Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter aortaprotesefunktion: En langsigtet opfølgningsundersøgelse

25. maj 2023 opdateret af: Medstar Health Research Institute
I denne observationsundersøgelse vil efterforskerne indskrive forsøgspersoner, der gennemgik TAVR eller SAVR for mere end 3 år siden. Kliniske og proceduremæssige data fra implantatet/operationen vil blive indsamlet sammen med kliniske og ekkokardiografiske data fra efterfølgende opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset tilgængelig information om langsigtet TAVR-ventilfunktion. I denne observationsundersøgelse vil efterforskerne indskrive forsøgspersoner, der gennemgik TAVR eller SAVR for mere end 3 år siden. Kliniske og proceduremæssige data fra implantatet/operationen vil blive indsamlet sammen med kliniske og ekkokardiografiske data fra efterfølgende opfølgningsbesøg. Opdateret ekkokardiografi vil blive udført og analyseret i et Core Lab for at vurdere ventilfunktionen årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Waksman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationsundersøgelse vil optage personer, der gennemgik TAVR for mere end 3 år siden. TAVR.

Historiske kontroller vil blive udvalgt blandt patienter på samme sted, som gennemgik isoleret bioprotetisk SAVR for mere end 3 år siden

Beskrivelse

Inklusionskriterier for TAVR-fag

a) TAVR udført for mere end 3 år siden

Eksklusionskriterier

  1. Emner, der ikke kan give samtykke til at deltage, medmindre emnet har en juridisk autoriseret repræsentant
  2. Emner, der ikke ønsker at deltage
  3. Personen har gennemgået re-intervention til aortaklapprotese siden TAVR-proceduren (f. ballonvalvuloplastik, SAVR, re-do TAVR, paravalvulær lækagelukning)
  4. Ekkokardiografiske tegn på proteseklapdysfunktion inden for de første 3 år efter TAVR (gennemsnitlig aortagradient ≥20 mmHg OG/ELLER moderat-alvorlig transvalvulær aorta-regurgitation)

Inklusionskriterier for SAVR-fag

  1. SAVR optrådte for mere end 3 år siden
  2. Tilbøjelighed matchet til et tilmeldt TAVR-fag

Eksklusionskriterier for SAVR-personer e) Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke til at deltage, medmindre forsøgspersonen har en juridisk autoriseret repræsentant f) Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage g) Forsøgspersoner har gennemgået re-intervention til aortaklapprotese siden TAVR-proceduren (f.eks. ballonklapplastik, SAVR, re-do TAVR, paravalvulær lækagelukning) h) Ekkokardiografiske tegn på proteseklapdysfunktion inden for de første 3 år efter SAVR (gennemsnitlig aortagradient ≥20 mmHg OG/ELLER moderat-alvorlig transvalvulær aorta-regurgitation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVR
Denne observationsundersøgelse vil optage personer, der gennemgik TAVR for mere end 3 år siden.
Enhed: TAVR
emner, der gennemgik TAVR for mere end 3 år siden
SAVR
Historiske kontroller vil blive udvalgt blandt patienter på samme sted, som gennemgik isoleret bioprotetisk SAVR for mere end 3 år siden
Enhed: SAVR
Historiske kontroller vil blive udvalgt blandt patienter på samme sted, som gennemgik isoleret bioprotetisk SAVR for mere end 3 år siden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion af proteseklap
Tidsramme: 7 år
Gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mm Hg Moderat-alvorlig transvalvulær aorta-regurgitation
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet
Ændring i funktionel status fra baseline og udskrivning pr. NYHA-klassifikation
udskrivelse fra hospitalet
Stigning i sværhedsgraden af ​​aorta regurgitation
Tidsramme: op til 7 år
Forøgelse af sværhedsgraden af ​​aorta regurgitation med en eller flere grader af sværhedsgrad
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVR Durability

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

  • University of L'Aquila
    Rete delle NeuroCardiologie
    Ikke rekrutterer endnu
    CardioLogical Interventioner og Akut strOke Behandlings Studie (CLOT)
    Venstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfælde
    Italien
  • Ataturk University
    Afsluttet
    Brug af intra-aorta ballonpumpe før operation til akut myokardieinfarkt
    Koronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon Pump
    Kalkun
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Kohort, der observerer mekanismer, progression og sekvæler af hjerteklapsygdom (VALVE-COMPASS)
    Aortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forhold
    Kina
  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    JOURNEY II XR Sikkerhed og effektivitet PMCF
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner