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Fonction de prothèse aortique transcathéter : une étude de suivi à long terme

25 mai 2023 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Dans cette étude observationnelle, les enquêteurs recruteront des sujets qui ont subi une TAVR ou une SAVR il y a plus de 3 ans. Les données cliniques et procédurales de l'implantation/chirurgie seront recueillies, ainsi que les données cliniques et échocardiographiques des visites de suivi ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les informations disponibles sur le fonctionnement à long terme de la vanne TAVR sont limitées. Dans cette étude observationnelle, les enquêteurs recruteront des sujets qui ont subi une TAVR ou une SAVR il y a plus de 3 ans. Les données cliniques et procédurales de l'implantation/chirurgie seront recueillies, ainsi que les données cliniques et échocardiographiques des visites de suivi ultérieures. Une échocardiographie à jour sera effectuée et analysée dans un laboratoire central pour évaluer la fonction valvulaire chaque année.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ron Waksman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude observationnelle recrutera des sujets ayant subi une TAVR il y a plus de 3 ans. TAVR.

Les témoins historiques seront sélectionnés parmi les patients du même site ayant subi une SAVR bioprothétique isolée il y a plus de 3 ans

La description

Critères d'inclusion pour les sujets TAVR

a) TAVR réalisé il y a plus de 3 ans

Critère d'exclusion

  1. Sujets incapables de consentir à participer, sauf si le sujet a un représentant légalement autorisé
  2. Sujets refusant de participer
  3. Le sujet a subi une nouvelle intervention sur la valve aortique prothétique depuis la procédure TAVR (par ex. valvuloplastie par ballonnet, SAVR, refaire TAVR, fermeture de fuite paravalvulaire)
  4. Preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement de la valve prothétique dans les 3 premières années suivant la TAVI (gradient aortique moyen ≥ 20 mmHg ET/OU régurgitation aortique transvalvulaire modérée à sévère)

Critères d'inclusion pour les sujets SAVR

  1. SAVR a joué il y a plus de 3 ans
  2. Propension associée à un sujet TAVR inscrit

Critères d'exclusion pour les sujets SAVR e) Les sujets incapables de consentir à participer, à moins que le sujet ait un représentant légalement autorisé f) Les sujets qui ne veulent pas participer g) Le sujet a subi une nouvelle intervention sur la valve aortique prothétique depuis la procédure TAVR (par ex. valvuloplastie par ballonnet, SAVR, refaire TAVR, fermeture de fuite paravalvulaire) h) Preuve échocardiographique de dysfonctionnement de la valve prothétique dans les 3 premières années après SAVR (gradient aortique moyen ≥ 20 mmHg ET/OU régurgitation aortique transvalvulaire modérée à sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TAVR
Cette étude observationnelle recrutera des sujets ayant subi une TAVR il y a plus de 3 ans.
Dispositif: TAVR
sujets ayant subi une TAVR il y a plus de 3 ans
SAVR
Les témoins historiques seront sélectionnés parmi les patients du même site ayant subi une SAVR bioprothétique isolée il y a plus de 3 ans
Dispositif: SAVR
Les témoins historiques seront sélectionnés parmi les patients du même site ayant subi une SAVR bioprothétique isolée il y a plus de 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 7 ans
Gradient valvulaire aortique moyen ≥ 20 mm Hg Insuffisance aortique transvalvulaire modérée à sévère
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'état fonctionnel
Délai: décharge de l'hopital
Changement de l'état fonctionnel par rapport au départ et à la sortie selon la classification NYHA
décharge de l'hopital
Augmentation de la sévérité de la régurgitation aortique
Délai: jusqu'à 7 ans
Augmentation de la sévérité de l'insuffisance aortique par un ou plusieurs degrés de sévérité
jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAVR Durability

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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