Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione della protesi aortica transcatetere: uno studio di follow-up a lungo termine

25 maggio 2023 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
In questo studio osservazionale, gli investigatori registreranno soggetti sottoposti a TAVR o SAVR più di 3 anni fa. Saranno raccolti i dati clinici e procedurali dell'impianto/chirurgia, insieme ai dati clinici ed ecocardiografici delle successive visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni disponibili sulla funzione della valvola TAVR a lungo termine sono limitate. In questo studio osservazionale, gli investigatori registreranno soggetti sottoposti a TAVR o SAVR più di 3 anni fa. Saranno raccolti i dati clinici e procedurali dell'impianto/chirurgia, insieme ai dati clinici ed ecocardiografici delle successive visite di follow-up. L'ecocardiografia aggiornata verrà eseguita e analizzata in un Core Lab per valutare la funzione della valvola ogni anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron Waksman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale arruolerà soggetti sottoposti a TAVR più di 3 anni fa. TAVR.

I controlli storici saranno selezionati tra i pazienti nello stesso sito che sono stati sottoposti a SAVR bioprotesico isolato più di 3 anni fa

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti TAVR

a) TAVR eseguita più di 3 anni fa

Criteri di esclusione

  1. Soggetti impossibilitati ad acconsentire alla partecipazione, a meno che il soggetto non abbia un rappresentante legalmente autorizzato
  2. Soggetti non disposti a partecipare
  3. Il soggetto ha subito un reintervento alla valvola aortica protesica dalla procedura TAVI (ad es. valvuloplastica con palloncino, SAVR, rifacimento TAVR, chiusura perdite paravalvolari)
  4. Evidenza ecocardiografica di disfunzione valvolare protesica entro i primi 3 anni post-TAVR (gradiente aortico medio ≥20 mmHg E/O rigurgito aortico transvalvolare moderato-severo)

Criteri di inclusione per i soggetti SAVR

  1. SAVR eseguito più di 3 anni fa
  2. Propensione abbinata a un soggetto iscritto a TAVR

Criteri di esclusione per i soggetti SAVR e) Soggetti che non sono in grado di acconsentire alla partecipazione, a meno che il soggetto non abbia un rappresentante legalmente autorizzato f) Soggetti che non vogliono partecipare g) Il soggetto è stato sottoposto a reintervento alla valvola aortica protesica dopo la procedura TAVI (ad es. valvuloplastica con palloncino, SAVR, ripetizione di TAVR, chiusura della perdita paravalvolare) h) Evidenza ecocardiografica di disfunzione valvolare protesica entro i primi 3 anni post-SAVR (gradiente aortico medio ≥20 mmHg E/O rigurgito aortico transvalvolare moderato-severo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAVR
Questo studio osservazionale arruolerà soggetti sottoposti a TAVR più di 3 anni fa.
Dispositivo: TAVR
soggetti sottoposti a TAVR più di 3 anni fa
SAVR
I controlli storici saranno selezionati tra i pazienti nello stesso sito che sono stati sottoposti a SAVR bioprotesico isolato più di 3 anni fa
Dispositivo: SAVR
I controlli storici saranno selezionati tra i pazienti nello stesso sito che sono stati sottoposti a SAVR bioprotesico isolato più di 3 anni fa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 7 anni
Gradiente valvolare aortico medio ≥20 mm Hg Rigurgito aortico transvalvolare moderato-severo
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale
Variazione dello stato funzionale rispetto al basale e alla dimissione secondo la classificazione NYHA
dimissione dall'ospedale
Aumento della gravità del rigurgito aortico
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Aumento della gravità del rigurgito aortico di uno o più gradi di gravità
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVR Durability

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica

Prove cliniche su TAVR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi