Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin aorttaproteesitoiminto: Pitkäaikainen seurantatutkimus

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan koehenkilöt, joille on tehty TAVR tai SAVR yli 3 vuotta sitten. Kliiniset ja toimenpidetiedot implantista/leikkauksesta kerätään sekä kliiniset ja kaikukardiografiset tiedot myöhemmistä seurantakäynneistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin TAVR-venttiilin toiminnasta on saatavilla rajoitetusti tietoa. Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan koehenkilöt, joille on tehty TAVR tai SAVR yli 3 vuotta sitten. Kliiniset ja toimenpidetiedot implantista/leikkauksesta kerätään sekä kliiniset ja kaikukardiografiset tiedot myöhemmistä seurantakäynneistä. Ajantasainen kaikukardiografia tehdään ja analysoidaan Core Labissa venttiilin toiminnan arvioimiseksi vuosittain.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ron Waksman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnointitutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joille tehtiin TAVR yli 3 vuotta sitten. TAVR.

Historialliset kontrollit valitaan saman paikan potilaista, joille tehtiin eristetty bioproteesi SAVR yli 3 vuotta sitten

Kuvaus

TAVR-kohteiden mukaanottokriteerit

a) TAVR toimi yli 3 vuotta sitten

Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavat eivät voi suostua osallistumaan, ellei tutkittavalla ole laillisesti valtuutettua edustajaa
  2. Aiheet, jotka eivät halua osallistua
  3. Koehenkilölle on tehty uudelleen interventio aorttaläppäproteesiin TAVR-toimenpiteen jälkeen (esim. ilmapalloläppäplastia, SAVR, TAVR:n uusinta, paravalvulaarisen vuodon sulkeminen)
  4. Ekokardiografinen näyttö proteesin läpän toimintahäiriöstä kolmen ensimmäisen vuoden aikana TAVR:n jälkeen (keskimääräinen aorttagradientti ≥ 20 mmHg JA/TAI kohtalainen tai vaikea transvalvulaarinen aortan regurgitaatio)

SAVR-kohteiden mukaanottokriteerit

  1. SAVR suoritti yli 3 vuotta sitten
  2. Taipumus kohdistettu ilmoittautuneeseen TAVR-aineeseen

SAVR-koehenkilöiden poissulkemiskriteerit e) Koehenkilöt, jotka eivät voi suostua osallistumaan, ellei koehenkilöllä ole laillisesti valtuutettua edustajaa f) Tutkittavat, jotka eivät halua osallistua g) Koehenkilölle on tehty uusi aorttaläppäproteesi interventio TAVR-toimenpiteen jälkeen (esim. ballon valvuloplasty, SAVR, uusinta TAVR, paravalvulaarisen vuodon sulkeminen) h) Ekokardiografinen näyttö proteesin läppätoiminnan toimintahäiriöstä kolmen ensimmäisen vuoden aikana SAVR:n jälkeen (keskimääräinen aorttagradientti ≥20 mmHg JA/TAI kohtalainen tai vaikea transvalvulaarinen aortan regurgitaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAVR
Tähän havainnointitutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joille tehtiin TAVR yli 3 vuotta sitten.
Laite: TAVR
koehenkilöt, joille tehtiin TAVR yli 3 vuotta sitten
SAVR
Historialliset kontrollit valitaan saman paikan potilaista, joille tehtiin eristetty bioproteesi SAVR yli 3 vuotta sitten
Laite: SAVR
Historialliset kontrollit valitaan saman paikan potilaista, joille tehtiin eristetty bioproteesi SAVR yli 3 vuotta sitten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 vuotta
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mm Hg Keskivaikea transvalvulaarinen aortan regurgitaatio
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: päästää sairaalasta
Muutos toiminnallisessa tilassa lähtötilanteesta ja purkautuminen NYHA-luokituksen mukaan
päästää sairaalasta
Aortan regurgitaation vakavuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Aortan regurgitaation vakavuuden lisääntyminen yhdellä tai useammalla vaikeusasteella
jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAVR Durability

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto

Kliiniset tutkimukset TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa