Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция транскатетерного аортального протеза: долгосрочное последующее исследование

25 мая 2023 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
В этом обсервационном исследовании исследователи будут включать субъектов, перенесших TAVR или SAVR более 3 лет назад. Будут собраны клинические и процедурные данные имплантации/операции, а также клинические и эхокардиографические данные последующих визитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступная информация о долгосрочной функции клапана TAVR ограничена. В этом обсервационном исследовании исследователи будут включать субъектов, перенесших TAVR или SAVR более 3 лет назад. Будут собраны клинические и процедурные данные имплантации/операции, а также клинические и эхокардиографические данные последующих визитов. Актуальная эхокардиография будет выполняться и анализироваться в основной лаборатории для ежегодной оценки функции клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ron Waksman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это обсервационное исследование будут включены пациенты, перенесшие TAVR более 3 лет назад. ТАВР.

Исторические контроли будут выбраны из числа пациентов того же учреждения, которым была выполнена изолированная биопротезная САВР более 3 лет назад.

Описание

Критерии включения для субъектов TAVR

а) ТАВР исполнялся более 3 лет назад

Критерий исключения

  1. Субъекты не могут дать согласие на участие, если у субъекта нет законного представителя
  2. Субъекты, не желающие участвовать
  3. Субъект перенес повторное вмешательство на протезе аортального клапана после процедуры TAVR (например, баллонная вальвулопластика, SAVR, повторная TAVR, закрытие параклапанной недостаточности)
  4. Эхокардиографические признаки дисфункции протеза клапана в течение первых 3 лет после TAVR (средний аортальный градиент ≥20 мм рт.ст. И/ИЛИ умеренно-тяжелая трансклапанная аортальная регургитация)

Критерии включения для субъектов SAVR

  1. SAVR выступал более 3 лет назад
  2. Склонность соответствует зарегистрированному субъекту TAVR

Критерии исключения для субъектов SAVR e) Субъекты, которые не могут дать согласие на участие, если у субъекта нет законного представителя f) Субъекты, не желающие участвовать g) Субъект подвергся повторному вмешательству на протезе аортального клапана после процедуры TAVR (например, баллонная вальвулопластика, ПАК, повторная ПВК, закрытие параклапанной утечки) h) эхокардиографические признаки дисфункции протеза клапана в течение первых 3 лет после ПАВК (средний аортальный градиент ≥20 мм рт. ст. И/ИЛИ умеренно-тяжелая трансклапанная аортальная регургитация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТАВР
В это обсервационное исследование будут включены пациенты, перенесшие TAVR более 3 лет назад.
Устройство: ТАВР
субъекты, перенесшие ТАВР более 3 лет назад
САВР
Исторические контроли будут выбраны из числа пациентов того же учреждения, которым была выполнена изолированная биопротезная САВР более 3 лет назад.
Устройство: САВР
Исторические контроли будут выбраны из числа пациентов того же учреждения, которым была выполнена изолированная биопротезная САВР более 3 лет назад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция протеза клапана
Временное ограничение: 7 лет
Средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. ст. Умеренно-тяжелая трансклапанная аортальная регургитация
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: выписка из больницы
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем и выписка в соответствии с классификацией NYHA
выписка из больницы
Увеличение тяжести аортальной регургитации
Временное ограничение: до 7 лет
Увеличение тяжести аортальной регургитации на одну или несколько степеней тяжести
до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVR Durability

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться