Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcatheter aortaprothesefunctie: een langetermijnvervolgonderzoek

25 mei 2023 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
In deze observationele studie zullen de onderzoekers proefpersonen inschrijven die meer dan 3 jaar geleden TAVR of SAVR hebben ondergaan. Klinische en procedurele gegevens van het implantaat/de operatie zullen worden verzameld, naast klinische en echocardiografische gegevens van daaropvolgende vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is beperkte informatie beschikbaar over de functie van de TAVR-klep op de lange termijn. In deze observationele studie zullen de onderzoekers proefpersonen inschrijven die meer dan 3 jaar geleden TAVR of SAVR hebben ondergaan. Klinische en procedurele gegevens van het implantaat/de operatie zullen worden verzameld, naast klinische en echocardiografische gegevens van daaropvolgende vervolgbezoeken. Up-to-date echocardiografie zal worden uitgevoerd en geanalyseerd in een Core Lab om de klepfunctie jaarlijks te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Waksman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze observationele studie zal proefpersonen inschrijven die meer dan 3 jaar geleden TAVR hebben ondergaan. TAVR.

Historische controles zullen worden geselecteerd uit patiënten op dezelfde locatie die meer dan 3 jaar geleden een geïsoleerde bioprothetische SAVR hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria voor TAVR-onderwerpen

a) TAVR is meer dan 3 jaar geleden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen die niet kunnen instemmen met deelname, tenzij de proefpersoon een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft
  2. Onderwerpen die niet willen deelnemen
  3. Proefpersoon heeft een nieuwe ingreep aan een aortaklepprothese ondergaan sinds de TAVR-procedure (bijv. ballonvalvuloplastiek, SAVR, re-do TAVR, paravalvulaire leksluiting)
  4. Echocardiografisch bewijs van disfunctie van de kunstklep binnen de eerste 3 jaar na TAVR (gemiddelde aortagradiënt ≥20 mmHg EN/OF matig-ernstige transvalvulaire aortaklepinsufficiëntie)

Inclusiecriteria voor SAVR-onderwerpen

  1. SAVR trad meer dan 3 jaar geleden op
  2. Propensity komt overeen met een ingeschreven TAVR-onderwerp

Uitsluitingscriteria voor SAVR-proefpersonen e) Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven voor deelname, tenzij de proefpersoon een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft f) Proefpersonen die niet willen deelnemen g) Proefpersoon heeft een herinterventie aan een aortaprothese gehad sinds de TAVR-procedure (bijv. ballonvalvuloplastiek, SAVR, re-do TAVR, paravalvulaire leksluiting) h) Echocardiografisch bewijs van disfunctie van de protheseklep binnen de eerste 3 jaar na SAVR (gemiddelde aortagradiënt ≥20 mmHg EN/OF matige tot ernstige transvalvulaire aortaklepinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVR
Deze observationele studie zal proefpersonen inschrijven die meer dan 3 jaar geleden TAVR hebben ondergaan.
Apparaat: TAVR
proefpersonen die meer dan 3 jaar geleden een TAVR hebben ondergaan
SAVR
Historische controles zullen worden geselecteerd uit patiënten op dezelfde locatie die meer dan 3 jaar geleden een geïsoleerde bioprothetische SAVR hebben ondergaan
Apparaat: SAVR
Historische controles zullen worden geselecteerd uit patiënten op dezelfde locatie die meer dan 3 jaar geleden een geïsoleerde bioprothetische SAVR hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctie van de prothetische klep
Tijdsspanne: 7 jaar
Gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mm Hg Matig-ernstige transvalvulaire aortaklepinsufficiëntie
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: ontslagen uit het ziekenhuis
Verandering in functionele status vanaf baseline en ontslag volgens NYHA-classificatie
ontslagen uit het ziekenhuis
Toename van de ernst van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: tot 7 jaar
Toename van de ernst van aortaregurgitatie met een of meer gradaties van ernst
tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAVR Durability

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervanging van de aortaklep

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren