Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter aortaprotesefunksjon: En langsiktig oppfølgingsstudie

25. mai 2023 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
I denne observasjonsstudien vil etterforskerne registrere personer som gjennomgikk TAVR eller SAVR for mer enn 3 år siden. Kliniske og prosedyredata fra implantatet/operasjonen vil bli samlet inn, sammen med kliniske og ekkokardiografiske data fra påfølgende oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset tilgjengelig informasjon om langsiktig TAVR-ventilfunksjon. I denne observasjonsstudien vil etterforskerne registrere personer som gjennomgikk TAVR eller SAVR for mer enn 3 år siden. Kliniske og prosedyredata fra implantatet/operasjonen vil bli samlet inn, sammen med kliniske og ekkokardiografiske data fra påfølgende oppfølgingsbesøk. Oppdatert ekkokardiografi vil bli utført og analysert i et Core Lab for å vurdere ventilfunksjonen årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Waksman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsstudien vil registrere personer som gjennomgikk TAVR for mer enn 3 år siden. TAVR.

Historiske kontroller vil bli valgt blant pasienter på samme sted som gjennomgikk isolert bioprotetisk SAVR for mer enn 3 år siden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for TAVR-fag

a) TAVR utførte for mer enn 3 år siden

Eksklusjonskriterier

  1. Emner som ikke kan samtykke til å delta, med mindre emnet har en juridisk autorisert representant
  2. Emner som ikke ønsker å delta
  3. Personen har gjennomgått re-intervensjon til aortaklaffprotese siden TAVR-prosedyren (f. ballongklaffplastikk, SAVR, re-do TAVR, paravalvulær lekkasjelukking)
  4. Ekkokardiografisk bevis på proteseklaffdysfunksjon innen de første 3 årene etter TAVR (gjennomsnittlig aortagradient ≥20 mmHg OG/ELLER moderat-alvorlig transvalvulær aorta-regurgitasjon)

Inklusjonskriterier for SAVR-fag

  1. SAVR opptrådte for mer enn 3 år siden
  2. Tilbøyelighet samsvarer med et påmeldt TAVR-fag

Eksklusjonskriterier for SAVR-personer e) Forsøkspersoner som ikke kan samtykke til å delta, med mindre forsøkspersonen har en juridisk autorisert representant f) Forsøkspersoner som ikke vil delta g) Forsøkspersonen har gjennomgått re-intervensjon til aortaklaffprotese siden TAVR-prosedyre (f.eks. ballongklaffplastikk, SAVR, re-do TAVR, paravalvulær lekkasje) h) Ekkokardiografiske tegn på proteseklaffdysfunksjon innen de første 3 årene etter SAVR (gjennomsnittlig aortagradient ≥20 mmHg OG/ELLER moderat-alvorlig transvalvulær aorta-oppstøt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVR
Denne observasjonsstudien vil registrere personer som gjennomgikk TAVR for mer enn 3 år siden.
Enhet: TAVR
fag som gjennomgikk TAVR for mer enn 3 år siden
SAVR
Historiske kontroller vil bli valgt blant pasienter på samme sted som gjennomgikk isolert bioprotetisk SAVR for mer enn 3 år siden
Enhet: SAVR
Historiske kontroller vil bli valgt blant pasienter på samme sted som gjennomgikk isolert bioprotetisk SAVR for mer enn 3 år siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon av klaffeproteser
Tidsramme: 7 år
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg Moderat-alvorlig transvalvulær aorta-regurgitasjon
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: utskrivning fra sykehus
Endring i funksjonsstatus fra baseline og utskrivning i henhold til NYHA-klassifisering
utskrivning fra sykehus
Økning i alvorlighetsgraden av aorta regurgitasjon
Tidsramme: opptil 7 år
Økning i alvorlighetsgrad av aorta-regurgitasjon med en eller flere grad av alvorlighetsgrad
opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAVR Durability

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aortisk opprinnelse til koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italia
  • Mahidol University
    Fullført
    Risikofaktorer for ascenderende aorta ateromatøs
    Ascending Aortic Ateromatous Plaque
    Thailand
  • University of L'Aquila
    Rete delle NeuroCardiologie
    Har ikke rekruttert ennå
    CardioLogical Interventions and Acute strOke Treatment sTudy (CLOT)
    Venstre atriell vedheng lukkes | Utskifting av aortaklaffen | Bytte av mitralventil | Akutt iskemisk slag AIS | Mitralventil reparasjon | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) | PCI-pasienter | Slagbehandling
    Italia
  • Ataturk University
    Fullført
    Bruk av intraaorta ballongpumpe før kirurgi for akutt hjerteinfarkt
    Koronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon Pump
    Tyrkia
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Kohortobservasjon av mekanismer, progresjon og følgetilstander ved hjerteklaffsyldom (VALVE-COMPASS)
    Aortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Mitralventilstenose | Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventil oppstøt | Mitralklaffsykdom | Regurgitasjon av aortaklaffen | Utskifting av transkateterventil | Trikuspidalklaffsykdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralventil (MV) Regurgitasjon | Transkateter... og andre forhold
    Kina
  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogien til Fallot | Lungesykdom | Medfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forente stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    JOURNEY II XR Sikkerhet og effektivitet PMCF
    Kneartrose | Revmatoid vaskulitt med revmatoid artritt i kneet | Unilateral posttraumatisk kneartrose | Degenerativ leddgikt perifert ledd | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forente stater
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynde diagnostisering og evaluering av anomaløs koronararterie fra aorta (SMART)
    Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forhold
    Italia

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere