Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce transkatétrové aortální protézy: Dlouhodobá následná studie

25. května 2023 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Do této observační studie výzkumníci zařadí subjekty, které podstoupily TAVR nebo SAVR před více než 3 lety. Budou shromažďována klinická a procedurální data z implantátu/operace spolu s klinickými a echokardiografickými daty z následných kontrol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dispozici jsou omezené informace o dlouhodobé funkci ventilu TAVR. Do této observační studie výzkumníci zařadí subjekty, které podstoupily TAVR nebo SAVR před více než 3 lety. Budou shromažďována klinická a procedurální data z implantátu/operace spolu s klinickými a echokardiografickými daty z následných kontrol. V Core Lab bude každoročně prováděna a analyzována aktuální echokardiografie, aby se zhodnotila funkce chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Waksman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie bude zahrnovat subjekty, které podstoupily TAVR před více než 3 lety. TAVR.

Historické kontroly budou vybrány z pacientů na stejném místě, kteří podstoupili izolovanou bioprotetickou SAVR před více než 3 lety

Popis

Kritéria zařazení pro subjekty TAVR

a) TAVR provedl před více než 3 lety

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které nemohou souhlasit s účastí, pokud subjekt nemá zákonně oprávněného zástupce
  2. Subjekty, které se nechtějí zúčastnit
  3. Subjekt podstoupil opakovanou intervenci na protetickou aortální chlopeň od procedury TAVR (např. balonková valvuloplastika, SAVR, re-do TAVR, uzávěr paravalvulárního úniku)
  4. Echokardiografický průkaz dysfunkce protetické chlopně během prvních 3 let po TAVR (průměrný aortální gradient ≥20 mmHg A/NEBO středně závažná transvalvulární aortální regurgitace)

Kritéria zařazení pro subjekty SAVR

  1. SAVR vystoupil před více než 3 lety
  2. Sklon odpovídající zapsanému předmětu TAVR

Kritéria vyloučení pro subjekty SAVR e) Subjekty neschopné souhlasit s účastí, pokud subjekt nemá zákonně oprávněného zástupce f) Subjekty, které se nechtějí zúčastnit g) Subjekt podstoupil opakovanou intervenci na protetickou aortální chlopeň od procedury TAVR (např. balonková valvuloplastika, SAVR, re-do TAVR, uzávěr paravalvulárního úniku) h) Echokardiografický průkaz dysfunkce protetické chlopně během prvních 3 let po SAVR (průměrný aortální gradient ≥20 mmHg A/NEBO středně těžká transvalvulární aortální regurgitace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVR
Tato observační studie bude zahrnovat subjekty, které podstoupily TAVR před více než 3 lety.
Přístroj: TAVR
subjekty, které podstoupily TAVR před více než 3 lety
SAVR
Historické kontroly budou vybrány z pacientů na stejném místě, kteří podstoupili izolovanou bioprotetickou SAVR před více než 3 lety
Přístroj: SAVR
Historické kontroly budou vybrány z pacientů na stejném místě, kteří podstoupili izolovanou bioprotetickou SAVR před více než 3 lety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 7 let
Střední gradient aortální chlopně ≥20 mm Hg Středně těžká transvalvulární aortální regurgitace
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu
Časové okno: propuštění z nemocnice
Změna funkčního stavu od výchozího stavu a propuštění podle klasifikace NYHA
propuštění z nemocnice
Zvýšení závažnosti aortální regurgitace
Časové okno: až 7 let
Zvýšení závažnosti aortální regurgitace o jeden nebo více stupňů závažnosti
až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TAVR Durability

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit