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Funktion der Transkatheter-Aortenprothese: Eine Langzeit-Follow-up-Studie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
In dieser Beobachtungsstudie werden die Forscher Probanden einschreiben, die sich vor mehr als 3 Jahren einer TAVR oder SAVR unterzogen haben. Klinische und verfahrenstechnische Daten des Implantats/der Operation werden zusammen mit klinischen und echokardiographischen Daten von nachfolgenden Nachuntersuchungen erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Langzeitfunktion der TAVR-Klappe vor. In dieser Beobachtungsstudie werden die Forscher Probanden einschreiben, die sich vor mehr als 3 Jahren einer TAVR oder SAVR unterzogen haben. Klinische und verfahrenstechnische Daten des Implantats/der Operation werden zusammen mit klinischen und echokardiographischen Daten von nachfolgenden Nachuntersuchungen erfasst. In einem Kernlabor wird eine aktuelle Echokardiographie durchgeführt und analysiert, um jährlich die Klappenfunktion zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron Waksman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Beobachtungsstudie werden Probanden aufgenommen, die sich vor mehr als drei Jahren einer TAVR unterzogen haben. TAVR.

Historische Kontrollen werden aus Patienten am selben Standort ausgewählt, die sich vor mehr als 3 Jahren einer isolierten bioprothetischen SAVR unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien für TAVR-Probanden

a) TAVR wurde vor mehr als 3 Jahren durchgeführt

Ausschlusskriterien

  1. Probanden können der Teilnahme nicht zustimmen, es sei denn, der Proband hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  2. Personen, die nicht teilnehmen möchten
  3. Das Subjekt wurde seit dem TAVR-Eingriff erneut einer Aortenklappenprothese unterzogen (z. B. Ballonklappenplastik, SAVR, erneute TAVR, paravalvulärer Leckverschluss)
  4. Echokardiographischer Nachweis einer Funktionsstörung der Klappenprothese innerhalb der ersten 3 Jahre nach TAVR (mittlerer Aortengradient ≥20 mmHg UND/ODER mittelschwere transvalvuläre Aorteninsuffizienz)

Einschlusskriterien für SAVR-Probanden

  1. SAVR trat vor mehr als 3 Jahren auf
  2. Die Neigung stimmt mit einem eingeschriebenen TAVR-Proband überein

Ausschlusskriterien für SAVR-Probanden e) Probanden, die der Teilnahme nicht zustimmen können, es sei denn, der Proband hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter f) Probanden, die nicht zur Teilnahme bereit sind g) Der Proband hat sich seit dem TAVR-Eingriff einem erneuten Eingriff an der Aortenklappenprothese unterzogen (z. B. Ballonklappenplastik, SAVR, erneute TAVR, paravalvulärer Leckverschluss) h) Echokardiographischer Nachweis einer Funktionsstörung der künstlichen Klappe innerhalb der ersten 3 Jahre nach SAVR (mittlerer Aortengradient ≥20 mmHg UND/ODER mittelschwere transvalvuläre Aorteninsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVR
In diese Beobachtungsstudie werden Probanden aufgenommen, die sich vor mehr als drei Jahren einer TAVR unterzogen haben.
Gerät: TAVR
Probanden, die sich vor mehr als 3 Jahren einer TAVR unterzogen haben
SAVR
Historische Kontrollen werden aus Patienten am selben Standort ausgewählt, die sich vor mehr als 3 Jahren einer isolierten bioprothetischen SAVR unterzogen haben
Gerät: SAVR
Historische Kontrollen werden aus Patienten am selben Standort ausgewählt, die sich vor mehr als 3 Jahren einer isolierten bioprothetischen SAVR unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung der künstlichen Klappe
Zeitfenster: 7 Jahre
Mittlerer Aortenklappengradient ≥20 mm Hg. Mittelschwere transvalvuläre Aorteninsuffizienz
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert und der Entlassung gemäß NYHA-Klassifizierung
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zunahme der Schwere der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Zunahme der Schwere der Aorteninsuffizienz um eine oder mehrere Schweregrade
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVR Durability

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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