Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przezcewnikowej protezy aorty: długoterminowe badanie kontrolne

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
W tym badaniu obserwacyjnym badacze włączą pacjentów, którzy przeszli TAVR lub SAVR ponad 3 lata temu. Zostaną zebrane dane kliniczne i proceduralne z implantacji/zabiegu, wraz z danymi klinicznymi i echokardiograficznymi z kolejnych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne informacje na temat długoterminowej funkcji zastawki TAVR są ograniczone. W tym badaniu obserwacyjnym badacze włączą pacjentów, którzy przeszli TAVR lub SAVR ponad 3 lata temu. Zostaną zebrane dane kliniczne i proceduralne z implantacji/zabiegu, wraz z danymi klinicznymi i echokardiograficznymi z kolejnych wizyt kontrolnych. Aktualna echokardiografia będzie wykonywana i analizowana w Core Lab w celu oceny funkcji zastawek co roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron Waksman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obserwacyjne obejmie pacjentów, którzy przeszli TAVR ponad 3 lata temu. TAVR.

Historyczne kontrole zostaną wybrane spośród pacjentów w tym samym ośrodku, którzy przeszli izolowaną bioprotezę SAVR ponad 3 lata temu

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów TAVR

a) TAVR wykonany ponad 3 lata temu

Kryteria wyłączenia

  1. Podmioty, które nie mogą wyrazić zgody na udział, chyba że podmiot ma ustawowego przedstawiciela
  2. Podmioty niechętne do udziału
  3. Pacjent przeszedł ponowną interwencję w celu założenia protezy zastawki aortalnej od czasu zabiegu TAVR (np. walwuloplastyka balonowa, SAVR, re-do TAVR, zamknięcie przecieku okołozastawkowego)
  4. Echokardiograficzne objawy dysfunkcji sztucznej zastawki w ciągu pierwszych 3 lat po TAVR (średni gradient aorty ≥20 mmHg ORAZ/LUB umiarkowana-ciężka przezzastawkowa niedomykalność zastawki aortalnej)

Kryteria włączenia dla pacjentów SAVR

  1. SAVR wystąpił ponad 3 lata temu
  2. Skłonność dopasowana do zarejestrowanego podmiotu TAVR

Kryteria wykluczenia dla pacjentów SAVR e) Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na udział, chyba że uczestnik ma prawnie upoważnionego przedstawiciela f) Pacjenci niechętni do udziału g) Uczestnik przeszedł ponowną interwencję w celu założenia protezy zastawki aortalnej od czasu zabiegu TAVR (np. walwuloplastyka balonowa, SAVR, re-do TAVR, zamknięcie przecieku okołozastawkowego) h) echokardiograficzne objawy dysfunkcji sztucznej zastawki w ciągu pierwszych 3 lat po SAVR (średni gradient aorty ≥20 mmHg I/LUB umiarkowana-ciężka przezzastawkowa niedomykalność aortalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAVR
To badanie obserwacyjne obejmie pacjentów, którzy przeszli TAVR ponad 3 lata temu.
Urządzenie: TAVR
osób, które przeszły TAVR ponad 3 lata temu
SAVR
Historyczne kontrole zostaną wybrane spośród pacjentów w tym samym ośrodku, którzy przeszli izolowaną bioprotezę SAVR ponad 3 lata temu
Urządzenie: SAVR
Historyczne kontrole zostaną wybrane spośród pacjentów w tym samym ośrodku, którzy przeszli izolowaną bioprotezę SAVR ponad 3 lata temu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 7 lat
Średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mm Hg Umiarkowana-ciężka przezzastawkowa niedomykalność aortalna
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
Zmiana stanu funkcjonalnego od wartości początkowej i wypisu zgodnie z klasyfikacją NYHA
wypis ze szpitala
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: do 7 lat
Zwiększenie nasilenia niedomykalności zastawki aortalnej o jeden lub więcej stopni ciężkości
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVR Durability

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj