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经导管主动脉假体功能：长期随访研究

2023年5月25日 更新者：Medstar Health Research Institute
在这项观察性研究中，研究人员将招募 3 年多以前接受过 TAVR 或 SAVR 的受试者。 将收集来自植入物/手术的临床和程序数据，以及来自后续随访的临床和超声心动图数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

关于长期 TAVR 瓣膜功能的可用信息有限。 在这项观察性研究中，研究人员将招募 3 年多以前接受过 TAVR 或 SAVR 的受试者。 将收集来自植入物/手术的临床和程序数据，以及来自后续随访的临床和超声心动图数据。 最新的超声心动图将在核心实验室进行和分析，以每年评估瓣膜功能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Washington Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ron Waksman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项观察性研究将招募 3 年多前接受过 TAVR 的受试者。 TAVR。

将从 3 年多前在同一地点接受孤立生物假体 SAVR 的患者中选择历史对照

描述

TAVR 受试者的纳入标准

a) 3 年多以前进行的 TAVR

排除标准

  1. 受试者无法同意参与，除非受试者有合法授权的代表
  2. 受试者不愿参加
  3. 自 TAVR 手术（例如 球囊瓣膜成形术、SAVR、再做 TAVR、瓣周漏闭合）
  4. TAVR 后头 3 年内人工瓣膜功能障碍的超声心动图证据（平均主动脉压差≥20mmHg 和/或中度至重度跨瓣主动脉瓣反流）

SAVR 受试者的纳入标准

  1. SAVR 超过 3 年前执行
  2. 与登记的 TAVR 受试者匹配的倾向

SAVR 受试者的排除标准 e) 受试者不能同意参加，除非受试者有合法授权的代表 f) 受试者不愿参加 g) 受试者自 TAVR 程序（例如 球囊瓣膜成形术、SAVR、再次 TAVR、瓣周漏闭合） h) SAVR 后头 3 年内人工瓣膜功能障碍的超声心动图证据（平均主动脉压差≥20mmHg 和/或中度至重度跨瓣主动脉瓣反流）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TAVR
这项观察性研究将招募 3 年多前接受过 TAVR 的受试者。
设备：TAVR
超过 3 年前接受过 TAVR 的受试者
SAVR
将从 3 年多前在同一地点接受孤立生物假体 SAVR 的患者中选择历史对照
设备：SAVR
将从 3 年多前在同一地点接受孤立生物假体 SAVR 的患者中选择历史对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工瓣膜功能障碍
大体时间：7年
平均主动脉瓣压差≥20 mm Hg 中重度跨瓣主动脉瓣关闭不全
7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态的变化
大体时间：出院
根据 NYHA 分类，功能状态相对于基线和出院的变化
出院
主动脉瓣反流严重程度增加
大体时间：长达 7 年
通过一个或多个严重程度分级来增加主动脉瓣反流的严重程度
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计的)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TAVR Durability

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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