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Função da Prótese Aórtica Transcateter: Um Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo

25 de maio de 2023 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Neste estudo observacional, os investigadores irão inscrever indivíduos que foram submetidos a TAVR ou SAVR há mais de 3 anos. Os dados clínicos e processuais do implante/cirurgia serão coletados, juntamente com os dados clínicos e ecocardiográficos das visitas de acompanhamento subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há informações disponíveis limitadas sobre a função da válvula TAVR a longo prazo. Neste estudo observacional, os investigadores irão inscrever indivíduos que foram submetidos a TAVR ou SAVR há mais de 3 anos. Os dados clínicos e processuais do implante/cirurgia serão coletados, juntamente com os dados clínicos e ecocardiográficos das visitas de acompanhamento subsequentes. A ecocardiografia atualizada será realizada e analisada em um laboratório principal para avaliar a função da válvula anualmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observacional incluirá indivíduos que foram submetidos a TAVR há mais de 3 anos. TAVR.

Os controles históricos serão selecionados entre os pacientes no mesmo local que foram submetidos a SAVR bioprotético isolado há mais de 3 anos

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos TAVI

a) TAVI realizado há mais de 3 anos

Critério de exclusão

  1. Sujeitos incapazes de consentir em participar, a menos que o sujeito tenha um representante legalmente autorizado
  2. Sujeitos que não querem participar
  3. O sujeito foi submetido a reintervenção na válvula aórtica protética desde o procedimento TAVR (por exemplo, valvuloplastia com balão, SAVR, refazer TAVR, fechamento de vazamento paravalvar)
  4. Evidência ecocardiográfica de disfunção valvular protética nos primeiros 3 anos pós-TAVR (gradiente aórtico médio ≥20mmHg E/OU regurgitação aórtica transvalvar moderada a grave)

Critérios de inclusão para assuntos SAVR

  1. SAVR realizado há mais de 3 anos
  2. Propensão correspondente a um sujeito TAVR inscrito

Critérios de exclusão para sujeitos SAVR e) Sujeitos incapazes de consentir em participar, a menos que o sujeito tenha um representante legalmente autorizado f) Sujeitos que não desejam participar g) Sujeito foi submetido a reintervenção em válvula aórtica protética desde o procedimento TAVR (por exemplo, valvoplastia com balão, SAVR, refazer TAVR, fechamento de vazamento paravalvar) h) Evidência ecocardiográfica de disfunção valvular protética nos primeiros 3 anos pós-SAVR (gradiente aórtico médio ≥20mmHg E/OU regurgitação aórtica transvalvar moderada a grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TAVR
Este estudo observacional incluirá indivíduos que foram submetidos a TAVR há mais de 3 anos.
Dispositivo: TAVR
indivíduos que foram submetidos a TAVR há mais de 3 anos
SAVR
Os controles históricos serão selecionados entre os pacientes no mesmo local que foram submetidos a SAVR bioprotético isolado há mais de 3 anos
Dispositivo: SAVR
Os controles históricos serão selecionados entre os pacientes no mesmo local que foram submetidos a SAVR bioprotético isolado há mais de 3 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção da válvula protética
Prazo: 7 anos
Gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mm Hg Regurgitação aórtica transvalvar moderada a grave
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado funcional
Prazo: alta hospitalar
Mudança no estado funcional desde o início e alta de acordo com a classificação da NYHA
alta hospitalar
Aumento da gravidade da regurgitação aórtica
Prazo: até 7 anos
Aumento da gravidade da regurgitação aórtica em um ou mais graus de gravidade
até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TAVR Durability

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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