Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tumorbiopszia által vezérelt tanulmány a biomarkerek és a klinikai válasz közötti kapcsolat megértésére REGN2810-et (Anti-PD-1) kapó melanómás betegeknél

2020. április 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Feltáró daganatbiopsziával vezérelt tanulmány a biomarkerek és a klinikai válasz indikátorai közötti kapcsolat megértésére REGN2810-et (Anti-PD-1) kapó, immunmoduláns kezelésben nem részesült, nem reszekálható III/IV. stádiumú melanómás betegeknél

Ezt a vizsgálatot a betegek kezelésre adott válaszának és a tumorkörnyezet változásai közötti kapcsolat összehasonlítása céljából végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • stádiumú (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú bőr melanoma (nem akrális lentiginous) szövettanilag megerősített diagnózisa legalább 1, a RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető és biopsziához hozzáférhető lézióval
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  • Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére
  • Várható élettartam >12 hét

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) kockázatára utalhat.
  • Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a programozott death-1/programozott death-ligand 1-et (PD-1/PD-L1 útvonal)
  • Előzetes kezelés más immunmoduláló rákellenes szerekkel, kivéve a távkezelést (>6 hónap) adjuváns környezetben.
  • Kezeletlen vagy aktív agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  • Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (>10 mg prednizon napi vagy azzal egyenértékű) a REGN2810 első adagját megelőző 4 héten belül

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REGN2810
REGN2810 kezelés
Drog: REGN2810
REGN2810 kezelés
Más nevek:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változások és a REGN2810 kezelést követő daganattérfogat változása között a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Alapállapot a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a kiindulási tumorjellemzők és a REGN2810-ben történő kezelést követő tumortérfogat-változás között
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Alapállapot a 24. hétig
A mellékhatások (AE) előfordulása a REGN2810-zel kezelt betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a REGN2810 kezeléssel (legfeljebb 48 hétig) és nyomon követés
Kiindulási állapot a REGN2810 kezeléssel (legfeljebb 48 hétig) és nyomon követés
REGN2810 szérumkoncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig
Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig
Anti-REGN2810 antitest szint
Időkeret: Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig
Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig
A progressziómentes túlélés (PFS) a REGN2810-zel kezelt betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig
Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig
Az általános válaszarány a REGN2810-zel kezelt betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig
Kiindulási állapot a REGN2810 utolsó adagját követő 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REGN2810

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel