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Eine explorative Tumorbiopsie-basierte Studie zum Verständnis der Beziehung zwischen Biomarkern und klinischem Ansprechen bei Melanompatienten, die REGN2810 (Anti-PD-1) erhalten

16. April 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine explorative Tumorbiopsie-gesteuerte Studie zum Verständnis der Beziehung zwischen Biomarkern und Indikatoren des klinischen Ansprechens bei nicht resektablen Melanompatienten im Stadium III/IV, die mit einer immunmodulatorischen Behandlung nicht vorbehandelt sind und REGN2810 (Anti-PD-1) erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und Veränderungen in der Tumorumgebung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines kutanen Melanoms im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV (nicht akralentiginös) mit mindestens 1 Läsion, die nach RECIST 1.1-Kriterien messbar und für Biopsien zugänglich ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >12 Wochen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) hindeuten kann.
  • Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den programmierten Tod-1/programmierten Todesliganden 1 (PD-1/PD-L1-Weg) blockiert
  • Vorbehandlung mit anderen immunmodulierenden Antikrebsmitteln, außer Fernbehandlung (> 6 Monate) in adjuvantem Setting.
  • Unbehandelte oder aktive Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von REGN2810

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN2810
REGN2810-Behandlung
Arzneimittel: REGN2810
REGN2810-Behandlung
Andere Namen:
  • Libtayo
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen der Mikroumgebung des Tumors und der Veränderung des Tumorvolumens nach Behandlung mit REGN2810 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Tumormerkmalen zu Studienbeginn und der Veränderung des Tumorvolumens nach der Behandlung in REGN2810
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) bei mit REGN2810 behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zur Behandlung mit REGN2810 (bis zu 48 Wochen) und Follow-up
Baseline bis zur Behandlung mit REGN2810 (bis zu 48 Wochen) und Follow-up
REGN2810-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810
Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810
Anti-REGN2810-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810
Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bei mit REGN2810 behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810
Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810
Die Gesamtansprechrate bei mit REGN2810 behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810
Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von REGN2810

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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