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Uno studio esplorativo guidato dalla biopsia tumorale per comprendere la relazione tra biomarcatori e risposta clinica nei pazienti con melanoma che ricevono REGN2810 (Anti-PD-1)

16 aprile 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo basato sulla biopsia tumorale per comprendere la relazione tra biomarcatori e indicatori di risposta clinica nei pazienti con melanoma di stadio III/IV non resecabile naïve al trattamento immunomodulatore che ricevono REGN2810 (Anti-PD-1)

Questo studio è stato condotto per confrontare la relazione tra la risposta del paziente al trattamento e i cambiamenti nell'ambiente tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma cutaneo in stadio III (non resecabile) o stadio IV (lentiginoso non acrale) con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e accessibile per le biopsie
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato
  • In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE).
  • Precedente trattamento con un agente che blocca la morte programmata-1/morte programmata-ligando 1 (percorso PD-1/PD-L1)
  • Trattamento precedente con altri agenti antitumorali immunomodulanti, ad eccezione del trattamento a distanza (> 6 mesi) in ambito adiuvante.
  • Metastasi cerebrali non trattate o attive o compressione del midollo spinale
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 4 settimane prima della prima dose di REGN2810

Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN2810
Trattamento REGN2810
Droga: REGN2810
Trattamento REGN2810
Altri nomi:
  • Libtaio
  • cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nel microambiente tumorale e il cambiamento nel volume del tumore dopo il trattamento con REGN2810 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra le caratteristiche del tumore al basale e la variazione del volume del tumore dopo il trattamento in REGN2810
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi (EA) nei pazienti trattati con REGN2810
Lasso di tempo: Basale attraverso il trattamento con REGN2810 (fino a 48 settimane) e follow-up
Basale attraverso il trattamento con REGN2810 (fino a 48 settimane) e follow-up
Concentrazioni sieriche di REGN2810
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810
Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810
Livelli di anticorpi anti-REGN2810
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810
Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con REGN2810
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810
Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810
Il tasso di risposta globale nei pazienti trattati con REGN2810
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810
Basale fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di REGN2810

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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