Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude exploratoire axée sur la biopsie tumorale pour comprendre la relation entre les biomarqueurs et la réponse clinique chez les patients atteints de mélanome recevant REGN2810 (Anti-PD-1)

16 avril 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude exploratoire axée sur la biopsie tumorale pour comprendre la relation entre les biomarqueurs et les indicateurs de réponse clinique chez les patients atteints de mélanome de stade III/IV non résécable et naïfs de traitement immunomodulateur recevant REGN2810 (anti-PD-1)

Cette étude est menée pour comparer la relation entre la réponse du patient au traitement et les changements dans l'environnement tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome cutané de stade III (non résécable) ou de stade IV (lentigineux non acral) avec au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 et accessible aux biopsies
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir).
  • Traitement antérieur avec un agent bloquant la mort programmée-1/mort programmée-ligand 1 (voie PD-1/PD-L1)
  • Traitement antérieur par d'autres agents anticancéreux immunomodulateurs, sauf traitement à distance (> 6 mois) en situation adjuvante.
  • Métastases cérébrales non traitées ou actives ou compression de la moelle épinière
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de REGN2810

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN2810
Traitement REGN2810
Médicament: REGN2810
Traitement REGN2810
Autres noms:
  • Libtayo
  • cémiplimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les modifications du microenvironnement tumoral et la modification du volume tumoral suite au traitement REGN2810 par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Ligne de base jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les caractéristiques initiales de la tumeur et la modification du volume tumoral après le traitement dans REGN2810
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Incidence des événements indésirables (EI) chez les patients traités avec REGN2810
Délai: Ligne de base jusqu'au traitement avec REGN2810 (jusqu'à 48 semaines) et suivi
Ligne de base jusqu'au traitement avec REGN2810 (jusqu'à 48 semaines) et suivi
Concentrations sériques de REGN2810
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810
Taux d'anticorps anti-REGN2810
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810
La survie sans progression (PFS) chez les patients traités avec REGN2810
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810
Le taux de réponse global chez les patients traités avec REGN2810
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de REGN2810

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur REGN2810

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner