Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende tumorbiopsi-drevet studie for å forstå forholdet mellom biomarkører og klinisk respons hos melanompasienter som mottar REGN2810 (Anti-PD-1)

16. april 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En utforskende tumorbiopsi-drevet studie for å forstå forholdet mellom biomarkører og indikatorer på klinisk respons i immunmodulerende behandling-naive, ikke-opererbare stadium III/IV melanompasienter som mottar REGN2810 (Anti-PD-1)

Denne studien blir utført for å sammenligne forholdet mellom pasientrespons på behandling og endringer i tumormiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av stadium III (ikke-opererbart) eller stadium IV kutant melanom (ikke-akral lentiginøst) med minst 1 lesjon som er målbar ved RECIST 1.1-kriterier og tilgjengelig for biopsier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
  • Forventet levealder >12 uker

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAE).
  • Tidligere behandling med et middel som blokkerer den programmerte død-1/programmerte dødsligand 1 (PD-1/PD-L1-vei)
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende anti-kreftmidler, bortsett fra fjernbehandling (>6 måneder) i adjuvant setting.
  • Ubehandlede eller aktive hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose av REGN2810

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN2810
REGN2810 behandling
Legemiddel: REGN2810
REGN2810 behandling
Andre navn:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i tumormikromiljøet og endringen i tumorvolum etter behandling med REGN2810 versus baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom baseline tumorkarakteristikker og endring i tumorvolum etter behandling i REGN2810
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Forekomst av bivirkninger (AE) hos pasienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Baseline gjennom behandling med REGN2810 (opptil 48 uker) og oppfølging
Baseline gjennom behandling med REGN2810 (opptil 48 uker) og oppfølging
REGN2810 serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810
Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810
Anti-REGN2810 antistoffnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810
Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810
Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810
Den totale responsraten hos pasienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810
Baseline opptil 6 uker etter siste dose av REGN2810

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på REGN2810

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere