Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande tumörbiopsidriven studie för att förstå sambandet mellan biomarkörer och klinisk respons hos melanompatienter som får REGN2810 (Anti-PD-1)

16 april 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En explorativ tumörbiopsi-driven studie för att förstå sambandet mellan biomarkörer och indikatorer på klinisk respons i immunmodulerande behandling-naiva icke-opererbara melanompatienter i stadium III/IV som får REGN2810 (Anti-PD-1)

Denna studie genomförs för att jämföra förhållandet mellan patientens svar på behandling och förändringar i tumörmiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av stadium III (icke-opererbart) eller stadium IV kutant melanom (icke-akralt lentiginöst) med minst 1 lesion som är mätbar med RECIST 1.1-kriterier och tillgänglig för biopsier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge undertecknat informerat samtycke
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
  • Förväntad förväntad livslängd >12 veckor

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar (irAE).
  • Tidigare behandling med ett medel som blockerar den programmerade döds-1/programmerade dödsliganden 1 (PD-1/PD-L1-vägen)
  • Tidigare behandling med andra immunmodulerande anticancermedel, förutom fjärrbehandling (>6 månader) i adjuvant miljö.
  • Obehandlade eller aktiva hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av REGN2810

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kommer att gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REGN2810
REGN2810 behandling
Läkemedel: REGN2810
REGN2810 behandling
Andra namn:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i tumörmikromiljön och förändringen i tumörvolym efter REGN2810-behandling kontra baslinje
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan baslinjetumöregenskaper och förändringen i tumörvolym efter behandling i REGN2810
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Incidens av biverkningar (AE) hos patienter som behandlats med REGN2810
Tidsram: Baslinje genom behandling med REGN2810 (upp till 48 veckor) och uppföljning
Baslinje genom behandling med REGN2810 (upp till 48 veckor) och uppföljning
REGN2810 serumkoncentrationer
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810
Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810
Anti-REGN2810 antikroppsnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810
Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter behandlade med REGN2810
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810
Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810
Den totala svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med REGN2810
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810
Baslinje upp till 6 veckor efter sista dosen av REGN2810

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på REGN2810

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera