Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend, door tumorbiopsie aangestuurd onderzoek om de relatie tussen biomarkers en klinische respons te begrijpen bij melanoompatiënten die REGN2810 (Anti-PD-1) krijgen

16 april 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een verkennend, door tumorbiopsie aangestuurd onderzoek om de relatie tussen biomarkers en indicatoren van klinische respons te begrijpen bij immuunmodulerende, niet eerder behandelde inoperabele stadium III/IV melanoompatiënten die REGN2810 (anti-PD-1) krijgen

Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie tussen de respons van de patiënt op de behandeling en veranderingen in de tumoromgeving te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van stadium III (inoperabel) of stadium IV huidmelanoom (niet-acraal lentigineus) met ten minste 1 laesie die meetbaar is volgens RECIST 1.1-criteria en toegankelijk is voor biopsieën
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate beenmergfunctie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  • In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Verwachte levensverwachting >12 weken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's).
  • Voorafgaande behandeling met een middel dat de geprogrammeerde dood-1/geprogrammeerde dood-ligand 1 blokkeert (PD-1/PD-L1-route)
  • Voorafgaande behandeling met andere immuunmodulerende antikankermiddelen, behalve behandeling op afstand (>6 maanden) in adjuvante setting.
  • Onbehandelde of actieve hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Immunosuppressieve doses corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis REGN2810

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN2810
REGN2810-behandeling
Geneesmiddel: REGN2810
REGN2810-behandeling
Andere namen:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in de micro-omgeving van de tumor en de verandering in tumorvolume na REGN2810-behandeling versus baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen baseline tumorkarakteristieken en de verandering in tumorvolume na behandeling in REGN2810
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Incidentie van bijwerkingen (AE's) bij patiënten behandeld met REGN2810
Tijdsspanne: Baseline door behandeling met REGN2810 (tot 48 weken) en follow-up
Baseline door behandeling met REGN2810 (tot 48 weken) en follow-up
REGN2810-serumconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810
Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810
Anti-REGN2810-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810
Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810
De progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met REGN2810
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810
Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810
Het totale responspercentage bij patiënten die werden behandeld met REGN2810
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810
Basislijn tot 6 weken na de laatste dosis REGN2810

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op REGN2810

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren