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REGN2810 (抗 PD-1) を投与されている黒色腫患者におけるバイオマーカーと臨床反応との関係を理解するための探索的腫瘍生検主導の研究

2020年4月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

REGN2810 (抗 PD-1) を投与されている免疫調節治療未経験の切除不能なステージ III/IV 黒色腫患者におけるバイオマーカーと臨床反応の指標との関係を理解するための探索的腫瘍生検主導の研究

この研究は、治療に対する患者の反応と腫瘍環境の変化との関係を比較するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -ステージIII（切除不能）またはステージIVの皮膚黒色腫（非先端性黒子）の組織学的に確認された診断で、RECIST 1.1基準で測定可能で生検にアクセスできる病変が少なくとも1つある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能
  • 十分な骨髄機能
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
  • 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
  • -予想余命> 12週間

主な除外基準:

  • 免疫関連の有害事象（irAE）のリスクを示唆する可能性のある、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠。
  • -プログラム死-1 /プログラム死リガンド1（PD-1 / PD-L1経路）をブロックする薬剤による前治療
  • -補助療法における遠隔治療（> 6か月）を除く、他の免疫調節抗がん剤による以前の治療。
  • 未治療または活動性の脳転移または脊髄圧迫
  • -REGN2810の初回投与前4週間以内の免疫抑制性コルチコステロイド投与（1日10mg以上のプレドニゾンまたは同等）

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REGN2810
REGN2810治療
薬：REGN2810
REGN2810治療
他の名前：
  • リブタヨ
  • セミプリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
REGN2810治療後の腫瘍微小環境の変化と腫瘍体積の変化とベースラインとの相関
時間枠：24週までのベースライン
24週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
REGN2810 におけるベースラインの腫瘍特性と治療後の腫瘍体積の変化との相関
時間枠：24週までのベースライン
24週までのベースライン
REGN2810で治療された患者における有害事象（AE）の発生率
時間枠：REGN2810 による治療のベースライン (最大 48 週間) とフォローアップ
REGN2810 による治療のベースライン (最大 48 週間) とフォローアップ
REGN2810 血清濃度
時間枠：REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン
REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン
抗REGN2810抗体値
時間枠：REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン
REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン
REGN2810で治療された患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン
REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン
REGN2810で治療された患者の全奏効率
時間枠：REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン
REGN2810の最終投与後6週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2019年3月5日

研究の完了 (実際)

2020年3月19日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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