Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie oparte na biopsji guza w celu zrozumienia związku między biomarkerami a odpowiedzią kliniczną u pacjentów z czerniakiem otrzymujących REGN2810 (anty-PD-1)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Eksploracyjne badanie oparte na biopsji guza, mające na celu zrozumienie związku między biomarkerami a wskaźnikami odpowiedzi klinicznej u wcześniej nieleczonych immunomodulująco pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III/IV, otrzymujących REGN2810 (anty-PD-1)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania zależności odpowiedzi pacjenta na leczenie od zmian w środowisku nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka skóry w stadium III (nieoperacyjnym) lub IV (soczewkowaty nieakralny) z co najmniej 1 zmianą mierzalną według kryteriów RECIST 1.1 i dostępną do biopsji
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE).
  • Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym programowaną śmierć-1/programowaną śmierć-ligand 1 (ścieżka PD-1/PD-L1)
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi modulującymi układ odpornościowy, z wyjątkiem leczenia na odległość (>6 miesięcy) w ramach leczenia uzupełniającego.
  • Nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką REGN2810

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN2810
Leczenie REGN2810
Lek: REGN2810
Leczenie REGN2810
Inne nazwy:
  • Libtajo
  • cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami w mikrośrodowisku guza a zmianą objętości guza po leczeniu REGN2810 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Linia bazowa do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wyjściową charakterystyką guza a zmianą objętości guza po leczeniu w REGN2810
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Linia bazowa do 24 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów leczonych REGN2810
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez leczenie REGN2810 (do 48 tygodni) i obserwacja
Linia bazowa poprzez leczenie REGN2810 (do 48 tygodni) i obserwacja
Stężenia REGN2810 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810
Poziomy przeciwciał anty-REGN2810
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych REGN2810
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych REGN2810
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po ostatniej dawce REGN2810

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na REGN2810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj