Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie řízená biopsií nádoru k pochopení vztahu mezi biomarkery a klinickou odpovědí u pacientů s melanomem, kteří dostávají REGN2810 (Anti-PD-1)

16. dubna 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Průzkumná studie řízená biopsií nádoru k pochopení vztahu mezi biomarkery a indikátory klinické odpovědi u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III/IV léčených imunomodulační léčbou, kteří dostávají REGN2810 (Anti-PD-1)

Tato studie se provádí za účelem srovnání vztahu odpovědi pacienta na léčbu ke změnám prostředí nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza kožního melanomu stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV (neakrální lentiginózní) s alespoň 1 lézí, která je měřitelná podle kritérií RECIST 1.1 a dostupná pro biopsie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (irAEs).
  • Předchozí léčba látkou, která blokuje naprogramovanou smrt-1/programovanou smrt-ligand 1 (dráha PD-1/PD-L1)
  • Předchozí léčba jinými imunomodulačními protinádorovými látkami, s výjimkou léčby na dálku (>6 měsíců) v adjuvantní léčbě.
  • Neléčené nebo aktivní mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou REGN2810

Budou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN2810
Ošetření REGN2810
Lék: REGN2810
Ošetření REGN2810
Ostatní jména:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi změnami v mikroprostředí nádoru a změnou objemu nádoru po léčbě REGN2810 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi základními charakteristikami nádoru a změnou objemu nádoru po léčbě v REGN2810
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Incidence nežádoucích účinků (AE) u pacientů léčených REGN2810
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím léčby REGN2810 (až 48 týdnů) a sledování
Výchozí stav prostřednictvím léčby REGN2810 (až 48 týdnů) a sledování
Sérové ​​koncentrace REGN2810
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810
Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810
Hladiny protilátek anti-REGN2810
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810
Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených REGN2810
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810
Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810
Celková míra odpovědi u pacientů léčených REGN2810
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810
Výchozí stav až 6 týdnů po poslední dávce REGN2810

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na REGN2810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit