Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ tumorbiopsi-drevet undersøgelse for at forstå forholdet mellem biomarkører og klinisk respons hos melanompatienter, der modtager REGN2810 (Anti-PD-1)

16. april 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En eksplorativ tumorbiopsi-drevet undersøgelse for at forstå sammenhængen mellem biomarkører og indikatorer for klinisk respons i immunmodulerende behandling-naive, ikke-operable trin III/IV melanompatienter, der modtager REGN2810 (Anti-PD-1)

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne forholdet mellem patientrespons på behandling og ændringer i tumormiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af stadium III (ikke-operabelt) eller stadium IV kutant melanom (ikke-akral lentiginøst) med mindst 1 læsion, der er målbar ved RECIST 1.1-kriterier og tilgængelig for biopsier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • Forventet levetid >12 uger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE'er).
  • Forudgående behandling med et middel, der blokerer den programmerede død-1/programmerede dødsligand 1 (PD-1/PD-L1 pathway)
  • Forudgående behandling med andre immunmodulerende anti-cancermidler, undtagen fjernbehandling (>6 måneder) i adjuverende omgivelser.
  • Ubehandlede eller aktive hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis REGN2810

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN2810
REGN2810 behandling
Medicin: REGN2810
REGN2810 behandling
Andre navne:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i tumormikromiljøet og ændringen i tumorvolumen efter REGN2810-behandling versus baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem baseline tumorkarakteristika og ændringen i tumorvolumen efter behandling i REGN2810
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Forekomst af bivirkninger (AE'er) hos patienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Baseline gennem behandling med REGN2810 (op til 48 uger) og opfølgning
Baseline gennem behandling med REGN2810 (op til 48 uger) og opfølgning
REGN2810 serumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810
Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810
Anti-REGN2810 antistofniveauer
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810
Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810
Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810
Den samlede responsrate hos patienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810
Baseline op til 6 uger efter sidste dosis REGN2810

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med REGN2810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner