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Um estudo exploratório baseado em biópsia de tumor para entender a relação entre biomarcadores e resposta clínica em pacientes com melanoma recebendo REGN2810 (Anti-PD-1)

16 de abril de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo exploratório baseado em biópsia de tumor para entender a relação entre biomarcadores e indicadores de resposta clínica em pacientes com melanoma de estágio III/IV irressecável sem tratamento imunomodulador recebendo REGN2810 (Anti-PD-1)

Este estudo está sendo conduzido para comparar a relação da resposta do paciente ao tratamento com as mudanças no ambiente tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma cutâneo estágio III (irressecável) ou estágio IV (lentiginoso não acral) com pelo menos 1 lesão mensurável pelos critérios RECIST 1.1 e acessível para biópsias
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Função adequada da medula óssea
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado
  • Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
  • Esperança de vida prevista > 12 semanas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs).
  • Tratamento prévio com um agente que bloqueia a morte programada-1/morte programada-ligante 1 (via PD-1/PD-L1)
  • Tratamento prévio com outros agentes anticancerígenos imunomoduladores, exceto tratamento remoto (> 6 meses) em regime adjuvante.
  • Metástases cerebrais não tratadas ou ativas ou compressão da medula espinhal
  • Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de REGN2810

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo serão aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REGN2810
Tratamento REGN2810
Medicamento: REGN2810
Tratamento REGN2810
Outros nomes:
  • Libtayo
  • cemiplimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre as alterações no microambiente do tumor e a alteração no volume do tumor após o tratamento com REGN2810 versus linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre as características basais do tumor e a alteração no volume do tumor após o tratamento em REGN2810
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Incidência de Evento Adverso (EAs) em pacientes tratados com REGN2810
Prazo: Linha de base através do tratamento com REGN2810 (até 48 semanas) e acompanhamento
Linha de base através do tratamento com REGN2810 (até 48 semanas) e acompanhamento
Concentrações séricas REGN2810
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810
Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810
Níveis de anticorpos anti-REGN2810
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810
Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810
A sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com REGN2810
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810
Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810
A taxa de resposta geral em pacientes tratados com REGN2810
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810
Linha de base até 6 semanas após a última dose de REGN2810

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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