Исследовательское исследование, основанное на биопсии опухоли, для понимания взаимосвязи между биомаркерами и клиническим ответом у пациентов с меланомой, получающих REGN2810 (анти-PD-1)

Ключевые критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз меланомы кожи стадии III (нерезектабельная) или стадии IV (неакральная лентигинозная) с по крайней мере 1 поражением, которое поддается измерению по критериям RECIST 1.1 и доступно для биопсии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
• Адекватная функция печени
• Адекватная функция почек
• Адекватная функция костного мозга
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Предоставить подписанное информированное согласие
• Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель

Ключевые критерии исключения:

• Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске побочных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs).
• Предварительное лечение агентом, который блокирует запрограммированную смерть-1/лиганд запрограммированной смерти-1 (путь PD-1/PD-L1)
• Предварительное лечение другими иммуномодулирующими противоопухолевыми средствами, за исключением отдаленного лечения (> 6 месяцев) в адъювантных условиях.
• Нелеченые или активные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
• Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 4 недель до первой дозы REGN2810

Будут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.