Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kasvainbiopsiaan perustuva tutkimus biomarkkerien ja kliinisen vasteen välisen suhteen ymmärtämiseksi melanoomapotilailla, jotka saavat REGN2810:tä (anti-PD-1)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Tutkiva tuumoribiopsiaan perustuva tutkimus biomarkkerien ja kliinisen vasteen indikaattoreiden välisen suhteen ymmärtämiseksi immunomoduloivalla hoidolla aiemmin saamattomilla ei-leikkausvaiheen III/IV melanoomapotilailla, jotka saavat REGN2810:tä (Anti-PD-1)

Tässä tutkimuksessa verrataan potilaan hoitovasteen suhdetta kasvainympäristön muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV ihomelanoomasta (ei-acral lentiginous), jossa on vähintään yksi vaurio, joka on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä ja josta voidaan ottaa biopsiat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä
  • Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) riskiin.
  • Aikaisempi hoito aineella, joka estää ohjelmoidun death-1:n / ohjelmoidun death-ligandin 1 (PD-1/PD-L1-reitti)
  • Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmää moduloivilla syöpälääkkeillä, paitsi etähoito (> 6 kuukautta) adjuvanttiasennossa.
  • Hoitamattomat tai aktiiviset metastaasit aivoissa tai selkäytimen puristus
  • Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä REGN2810-annosta

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN2810
REGN2810 hoito
Lääke: REGN2810
REGN2810 hoito
Muut nimet:
  • Libtayo
  • cemiplimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen mikroympäristön muutosten ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä REGN2810-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen perusominaisuuksien ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä REGN2810-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus REGN2810:lla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne REGN2810-hoidon kautta (jopa 48 viikkoa) ja seuranta
Lähtötilanne REGN2810-hoidon kautta (jopa 48 viikkoa) ja seuranta
REGN2810 seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen
Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen
Anti-REGN2810 vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen
Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen
REGN2810:lla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen
Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen
Yleinen vasteprosentti REGN2810:lla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen
Lähtötilanne jopa 6 viikkoa viimeisen REGN2810-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REGN2810

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa