Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tumorbiopszia által vezérelt tanulmány a biomarkerek és a klinikai válasz közötti kapcsolat megértésére fej-nyaki rákos betegeknél, akik REGN2810-et (Anti-PD-1) kaptak

2020. március 17. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Feltáró daganatbiopszia által vezérelt tanulmány a biomarkerek és a klinikai válasz kapcsolatának megértésére olyan immunmoduláns kezelésben még nem részesült betegeknél, akiknek visszatérő és/vagy áttétes laphámsejtes karcinómája van, és REGN2810-et (Anti-PD-1) kaptak.

Ezt a vizsgálatot a betegek kezelésre adott válaszának és a tumor mikrokörnyezetének változásai közötti kapcsolat összehasonlítása céljából végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Birmingham
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Cancer Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag megerősített, visszatérő és/vagy metasztatikus SCCHN (fej-nyaki laphámsejtes karcinóma) diagnózisa, gyógyítási lehetőség nélkül, legalább 1 lézióval, amely a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint mérhető és biopsziákhoz hozzáférhető. Ide tartoznak a szájüreg, az oropharynx, a gége vagy a hypopharynx elsődleges daganatos helyei.
  2. Sikertelen volt/rezisztens legalább az első vonalbeli kemoterápiára, VAGY nem ítélték megfelelő jelöltnek az első vonalbeli kemoterápiára társbetegségek vagy a beteg preferenciája miatt
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  4. Megfelelő májműködés
  5. Megfelelő veseműködés
  6. A csontvelő megfelelő működése
  7. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  8. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) kockázatára utalhat
  2. Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a programozott death-1/programozott death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) útvonalat
  3. Előzetes kezelés más immunmoduláló rákellenes szerekkel
  4. Kezeletlen vagy aktív agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  5. Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok a REGN2810 első adagját megelőző 4 héten belül
  6. Előzetes idelalisib kezelés

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: REGN2810
A REGN2810 intravénásan adták be 30 perces infúzióban
Drog: REGN2810
Intravénás (IV) alkalmazás
Más nevek:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változások és a REGN2810 kezelést követő tumortérfogat változása között a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiinduláskor és a REGN2810 kezelés alatt a 24. hétig
Kiinduláskor és a REGN2810 kezelés alatt a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a kiindulási tumorjellemzők és a REGN2810 kezelést követő tumortérfogat-változás között
Időkeret: Kiinduláskor és a REGN2810 kezelés alatt a 24. hétig
Kiinduláskor és a REGN2810 kezelés alatt a 24. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig
A REGN2810 koncentrációja a szérumban
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig
Anti-REGN2810 antitest szint
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig
A teljes válaszarány (ORR) a REGN2810-zel kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig
A progressziómentes túlélés (PFS) a REGN2810-zel kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REGN2810

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel