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Un estudio exploratorio basado en una biopsia tumoral para comprender la relación entre los biomarcadores y la respuesta clínica en pacientes con melanoma que reciben REGN2810 (Anti-PD-1)

16 de abril de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio exploratorio basado en una biopsia tumoral para comprender la relación entre los biomarcadores y los indicadores de la respuesta clínica en pacientes con melanoma irresecable en estadio III/IV sin tratamiento inmunomodulador que reciben REGN2810 (Anti-PD-1)

Este estudio se lleva a cabo para comparar la relación de la respuesta del paciente al tratamiento con los cambios en el entorno del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma cutáneo en estadio III (no resecable) o estadio IV (lentiginoso no acral) con al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST 1.1 y accesible para biopsias
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
  • Esperanza de vida prevista > 12 semanas

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE).
  • Tratamiento previo con un agente que bloquea la muerte programada-1/muerte programada-ligando 1 (vía PD-1/PD-L1)
  • Tratamiento previo con otros agentes anticancerígenos inmunomoduladores, excepto tratamiento a distancia (>6 meses) en adyuvancia.
  • Metástasis cerebrales no tratadas o activas o compresión de la médula espinal
  • Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de REGN2810

Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REGN2810
Tratamiento REGN2810
Droga: REGN2810
Tratamiento REGN2810
Otros nombres:
  • Libtáyo
  • cemiplimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en el microambiente del tumor y el cambio en el volumen del tumor después del tratamiento con REGN2810 frente al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre las características basales del tumor y el cambio en el volumen del tumor después del tratamiento en REGN2810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Incidencia de eventos adversos (EA) en pacientes tratados con REGN2810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el tratamiento con REGN2810 (hasta 48 semanas) y seguimiento
Línea de base hasta el tratamiento con REGN2810 (hasta 48 semanas) y seguimiento
Concentraciones séricas de REGN2810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810
Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810
Niveles de anticuerpos anti-REGN2810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810
Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810
La supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con REGN2810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810
Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810
La tasa de respuesta general en pacientes tratados con REGN2810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810
Línea de base hasta 6 semanas después de la última dosis de REGN2810

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-1606
  • 2016-002755-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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