- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03329092
Vizsgálat az aztreonam-avibaktám (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) és a meropenem (MER) ± kolisztin (COL) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására Gram-negatív baktériumok okozta súlyos fertőzések kezelésére. (REVISIT)
3. FÁZISÚ PROSPEKTÍV, VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, NYÍLT CÍMKÉS, KÖZPONTI ÉRTÉKELŐ-VAKÍTOTT, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT AZ AZTREONAM- METÁM-AVIBAKTAZÓKOLISTAM-VÁZ-VÁGAZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK MEGHATÁROZÁSÁRA MER±COL) SÚLYOS FERTŐZÉSEK KEZELÉSÉRE GRAM NEGATÍV BAKTÉRIUMOK KEZELÉSÉRE, BELEÉRTVE A METALLO-Β-LAKTAMÁZOT (MBL) – TÖBB GYÓGYSZERREZISZTENS KÓROGÉNEK ELŐÁLLÍTÁSA, AMELYEKRE KORLÁTOZOTT VAGY NINCS KEZELÉSI LEHETŐSÉG
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
- Sanatorio Britanico
-
Santo Tome, Santa FE, Argentína, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Decin, Csehország, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
-
Decin, Csehország, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, Csehország, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
-
Kyjov, Csehország, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
-
-
-
Baguio City, Fülöp-szigetek, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, Fülöp-szigetek, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
City Of Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
-
Athens, Görögország, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Görögország, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Görögország, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Görögország, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinička Bolnica Merkur
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
-
-
-
-
-
Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Pune, India
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, India, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, Kína, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Changsha Third Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650034
- The First people's Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kína, 324000
- Quzhou People's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Olaszország, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
-
Modena, Olaszország, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Olaszország, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Olaszország, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
-
Perm, Orosz Föderáció, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Pulyka, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucuresti, Románia, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
-
Cluj-Napoca, Románia, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Iasi, Románia, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
-
Timisoara, Románia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliou, Yunlin, Tajvan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukrajna, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, Ukrajna, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Férfi vagy nő 18 éves kortól
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- A HAP/VAP vagy cIAI megerősített diagnózisa iv. antibiotikumos kezelést igényel
- Női betegek akkor vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha a terhesség elkerülésére vonatkozó, a protokollban szereplő kritériumok teljesülnek és negatív terhességi teszt
További a cIAI-hoz:
A cIAI diagnózisa VAGY:
Intraoperatív/posztoperatív beiratkozás a cIAI vizuális megerősítésével. VAGY Preoperatív beiratkozás szisztémás gyulladásos válaszra utaló jelekkel, a cIAI-val összhangban lévő fizikális és radiológiai leletekkel; a cIAI megerősítése a műtét időpontjában a vizsgálatba lépést követő 24 órán belül
- Sebészeti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 24 órán belül (előtt vagy után).
További HAP/VAP:
- A tünetek > 48 órával az orba való felvétel után jelentkeznek
- Új vagy súlyosbodó infiltráció a CXR vagy CT vizsgálat során
- A HAP/VAP-nak megfelelő klinikai jelek és tünetek, valamint laboratóriumi leletek
- A Gram-festéshez és -tenyésztéshez vett légúti minta a tünetek megjelenését követően és a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
- APACHE II pontszám > 30
- Megerősített vagy feltételezett fertőzés, amelyet Gram-negatív fajok okoztak, amelyek várhatóan nem reagálnak a vizsgált gyógyszerre, vagy Gram-pozitív fajok
- >24 órás szisztémás antibiotikum átvétele a randomizációt megelőző 48 órán belül (kivétel a kezelés sikertelensége esetén)
- Súlyos allergia, túlérzékenység (pl. anafilaxia) vagy bármilyen súlyos reakció aztreonámra, karbapenemre, monobaktámra vagy más β-laktám antibiotikumokra, avibaktámra, nitroimidazolokra vagy metronidazolra, vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagára
- Ismert Clostridium difficle-hez társuló hasmenés
- Hatékony egyidejű szisztémás antibakteriális vagy gombaellenes szerek követelménye
- Kreatinin-clearance ≤15 ml/perc vagy vesepótló kezelés szükségessége vagy elvárása
- Akut hepatitis, cirrhosis, akut májelégtelenség, krónikus májelégtelenség
- Májbetegség, amelyet az AST vagy ALT > 3 × ULN jelez. Azok a betegek, akiknek AST és/vagy ALT-értéke legfeljebb 5 × ULN, jogosultak, ha akut, és a vizsgáló dokumentálta, hogy közvetlenül összefüggő fertőző folyamat.
- A beteg összbilirubinszintje > 2 × ULN, kivéve, ha az izolált hiperbilirubinémia közvetlenül kapcsolódik a fertőző folyamathoz vagy ismert Gilbert-kórhoz
- ALP >3 × ULN. 3 × ULN érték feletti betegek és
- Abszolút neutrofilszám
- Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, nem használ orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára
- Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamok, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat
Kiegészítő a cIAI-hoz
- A hasfali tályog diagnózisa; vékonybél-elzáródás vagy ischaemiás bélbetegség perforáció nélkül; traumás bélperforáció műtéttel a diagnózist követő 12 órán belül; gastroduodenális fekély perforációja műtéttel < 24 órával a diagnózis felállítása után az elsődleges etiológia valószínűleg nem fertőző
- Egyszerű epehólyag-gyulladás, gangrénás epehólyag-gyulladás szakadás nélkül, egyszerű vakbélgyulladás, heveny gennyes cholangitis, fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-tályog
- Előzetes máj-, hasnyálmirigy- vagy vékonybél-transzplantáció
- Szakaszos hasi helyreállítás (STAR), nyitott hasi technika vagy marsupialisation
Kiegészítő a HAP/VAP-hoz
- APACHE II pontszám < 10
- Gram-pozitív monomikrobiális fertőzés ismert vagy nagy valószínűsége
- Tüdőtályog, pleurális empyema, obstruktív tüdőgyulladás
- Tüdő- vagy szívátültetés
- Myasthenia gravis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Az ebbe a karba randomizált összes beteg ATM-AVI-t kap; minden cIAI-ban szenvedő beteg MTZ-t kap anaerob fedezet céljából
|
(Kreatinin-clearance > 50 ml/perc) 6500 mg ATM/2167 mg (telítő dózis, kiterjesztett telítő dózis és fenntartó dózis) iv. infúzióval az 1. napon, majd a teljes napi adag 6000 mg ATM/2000 mg AVI (Kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) 4250 mg ATM/1417 mg AVI az 1. napon (telítő dózis, kiterjesztett telítő dózis, fenntartó dózis), majd a teljes napi adag 3000 mg ATM/1000 mg AVI (Kreatinin-clearance 16-30 ml/perc) 2700 mg ATM/900 mg AVI az 1. napon (telítő dózis, kiterjesztett telítő dózis fenntartó adag), majd a teljes napi adag 2025 mg ATM/675 mg AVI
Csak a cIAI számára; 500 mg/100 ml metronidazol iv. infúzió 1 óra 8 órán keresztül
|
Aktív összehasonlító: Meropenem ± Kolisztin
Az ebbe a karba randomizált összes beteg MER-t kap; a COL hozzáadása a helyi gyakorlattal összhangban a vizsgáló belátása szerint történik
|
Ha a kórokozó kezdetben nem gyanítható, hogy MER-rezisztens: (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) 1000 mg meropenem 30 perces iv. infúzióval 8 óránként (kreatinin-clearance 26-50 ml/perc) 1000 mg meropenem 30 perces iv. infúzióval 12 óránként (kreatinin-clearance 16-25 ml/perc) 500 mg meropenem 30 perces iv. infúzióval 12 óránként Ha a kórokozó kezdetben MER-rezisztensnek gyanítható (kreatinin-clearance > 50 ml/perc), 2000 mg meropenem 180 perces iv. infúzióval 8 óránként (Kreatinin-clearance 26-50 ml/perc) 2000 mg meropenem 180 perces iv. infúzióval 12 óránként (Kreatinin-clearance 16-25 ml/perc) 1000 mg meropenem 180 perces iv. infúzióval 12 óránként Telítő adag 9 millió NE 30-60 perces iv infúzióval (6 millió NE, ha testsúly < 60 kg), majd a következő fenntartó adagok egyike: (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) 12 órás intervallum után kezdje el napi 9 millió NE fenntartó adagolását 2 vagy 3 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval. (Kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) 24 órás szünet után kezdje el a fenntartó adagolást napi 6 millió NE-vel, 2 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval. (Kreatinin-clearance 21-30 ml/perc) 24 órás intervallum után kezdje el a fenntartó adagolást napi 5 millió NE-vel, 2 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval. (kreatinin-clearance 16-20 ml/perc) 24 órás intervallum után kezdje el a fenntartó adagolást 4 millió NE napi 2 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikailag gyógyult alanyok aránya az ITT és CE elemzési készletekben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap +/- 3 nap
|
A klinikai gyógyulás kritériumainak megfelelő alanyok aránya
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap +/- 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikailag gyógyuló alanyok aránya az m-ITT és ME elemzési készletekben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
A klinikai gyógyulás kritériumainak megfelelő alanyok aránya
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
A klinikailag gyógyuló alanyok aránya a fertőzés típusa szerint az ITT és CE elemzési készletekben.
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
A klinikai gyógyulás kritériumainak megfelelő alanyok aránya
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
Klinikai gyógyulásban részesülő alanyok aránya MBL-pozitív kórokozókkal rendelkező alanyok esetében a mikro ITT és ME elemzési készletekben.
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
A klinikai gyógyulás kritériumainak megfelelő alanyok aránya
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
Alanyonként kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya a mikro ITT és ME analízis készletekben.
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció aggregátuma + a feltételezett eradikáció)
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
A meghalt alanyok aránya
Időkeret: 28. nap
|
Napi halálozási felmérés
|
28. nap
|
Az ATM PK-ja
Időkeret: 1. és 4. nap
|
Az ATM plazmakoncentrációja
|
1. és 4. nap
|
PK/PD kapcsolat az expozíció és az ATM AVI±MTZ klinikai válasza között a popPK elemzési készletben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
Összefüggés az ATM plazmakoncentrációja és a klinikai gyógyulás között
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
Az AVI PK-ja
Időkeret: 1. és 4. nap
|
Az AVI plazmakoncentrációja
|
1. és 4. nap
|
PK/PD kapcsolat az expozíció és a klinikai válasz között az ATM/AVI +/- MTZ esetében a popPK elemzési készletben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) nap 28 (+/- 3 nap)
|
Összefüggés az AVI koncentrációja és a klinikai gyógyulás között
|
Gyógyulási teszt (TOC) nap 28 (+/- 3 nap)
|
PK/PD kapcsolat az expozíció és a mikrobiológiai válasz között az ATM/AVI+/-MTZ esetében a popPK elemzési készletben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
Az ATM plazmakoncentrációja és a mikrobiológiai válasz közötti összefüggés
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
PK/PD kapcsolat az expozíció és a mikrobiológiai válasz között az ATM/AVI+/-MTZ esetében a popPK elemzési készletben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
Összefüggés az AVI plazmakoncentrációja és a mikrobiológiai válasz között
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap (+/- 3 nap)
|
A biztonságosság leírása a nemkívánatos események szempontjából
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt a késői követési látogatásig (45. nap +/- 3 nap)
|
A nemkívánatos események leíró összefoglalása
|
A vizsgálat teljes ideje alatt a késői követési látogatásig (45. nap +/- 3 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag gyógyuló alanyok aránya az ITT, mikro ITT, CE és ME analízis készletekben
Időkeret: Kezelés végi (EOT) látogatás (változó, 1. és 15. nap között)
|
A klinikai gyógyulás kritériumainak megfelelő alanyok aránya
|
Kezelés végi (EOT) látogatás (változó, 1. és 15. nap között)
|
A klinikailag gyógyuló alanyok aránya a fertőzés típusa szerint az ITT és CE elemzési készletekben
Időkeret: Kezelés végi (EOT) látogatás (változó, 1. és 15. nap között)
|
A klinikai gyógyulás kritériumainak megfelelő alanyok aránya
|
Kezelés végi (EOT) látogatás (változó, 1. és 15. nap között)
|
Az alanyonként kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya a mikro ITT és ME analízis készletekben
Időkeret: Kezelés végi (EOT) látogatás (változó, 1. és 15. nap között)
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció és a feltételezett eradikáció összesítése)
|
Kezelés végi (EOT) látogatás (változó, 1. és 15. nap között)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó alanyok aránya a mikro ITT és ME analízis készletekben
Időkeret: A kezelés vége (EOT) (változó az 1. és 15. nap között)
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció és a feltételezett eradikáció összesítése)
|
A kezelés vége (EOT) (változó az 1. és 15. nap között)
|
Az alanyonként kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (pl. ATM rezisztens, ESBL pozitív, karbapenamáz pozitív, MBL pozitív) a mikro ITT és ME analízis készletekben
Időkeret: A kezelés vége (EOT), (változó, 1. és 15. nap között)
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció és a feltételezett eradikáció összesítése)
|
A kezelés vége (EOT), (változó, 1. és 15. nap között)
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó alanyok aránya kórokozó rezisztencia típusonként a mikro ITT és ME analízis készletekben
Időkeret: Kezelés végi (EOT) látogatások (változó az 1. és 15. nap között)
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció és a feltételezett eradikáció összesítése)
|
Kezelés végi (EOT) látogatások (változó az 1. és 15. nap között)
|
A klinikailag gyógyuló alanyok aránya objektív klinikai mérések alapján
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap +/- 3 nap)
|
A klinikai gyógyulásban részesült alanyok aránya
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás, 28. nap +/- 3 nap)
|
A meghalt alanyok aránya
Időkeret: 14. nap
|
Napi halálozási felmérés
|
14. nap
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználása a kórházi tartózkodás időtartamát tekintve
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap), beleértve az esetleges visszafogadásokat
|
Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Kapcsolat (még meghatározatlan) biomarkerek és a máj transzaminázszint-emelkedései között az ATM-AVI expozíció hatására
Időkeret: 1. és 4. nap
|
Összefüggés a (még meghatározásra váró) plazma biomarkerek és az emelkedett máj transzaminázok között
|
1. és 4. nap
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó alanyok aránya a mikro ITT és ME analízis készletekben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (28. nap +/- 3 nap)
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció és a feltételezett eradikáció összesítése)
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (28. nap +/- 3 nap)
|
Az alanyonként kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (pl. ATM rezisztens, ESBL pozitív, karbapenamáz pozitív, MBL pozitív) a mikro ITT és ME analízis készletekben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatások, 28. nap +/- 3 nap
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció és a feltételezett eradikáció összesítése)
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatások, 28. nap +/- 3 nap
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó alanyok aránya kórokozó rezisztencia típusonként a mikro ITT és ME analízis készletekben
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatások, 28. nap +/- 3 nap
|
Kedvező mikrobiológiai választ adó alanyok aránya (az eradikáció és a feltételezett eradikáció összesítése)
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatások, 28. nap +/- 3 nap
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználása a kezelés időtartamát tekintve
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
A vizsgálati kezelés időtartama (nap)
|
Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználása az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát tekintve
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hossza (nap)
|
Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználása az intenzív osztályra való átadás szempontjából
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Áthelyezés az intenzív osztályra (igen/nem)
|
Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása a gépi lélegeztetés alkalmazása szempontjából
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Mechanikus lélegeztetés (Igen/Nem) HAP/VAP alanyok számára
|
Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználása a gépi lélegeztetés időtartamát tekintve
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
A gépi lélegeztetés hossza (nap) HAP/VAP alanyoknál
|
Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználása a későbbi nem tervezett sebészeti beavatkozások szempontjából
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Későbbi nem tervezett sebészeti beavatkozás (IGEN/NEM) cIAI alanyoknál
|
Gyógyulási teszt (TOC), 28. nap +/- 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3601002
- D4910C00004 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated
Klinikai vizsgálatok a ATM-AVI
-
AZ Sint-Jan AVBefejezvePitvarfibrilláció | Pitvari tachycardiaFranciaország, Belgium, Németország, Egyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő köpenysejtes limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Tűzálló köpenysejtes limfóma | Tűzálló anaplasztikus nagysejtes limfóma | Refrakter transzformált non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő anaplasztikus...Egyesült Államok
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleToborzásSzürkehályog | Intraokuláris lencse implantátumFranciaország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalIsmeretlenSzív elégtelenség | Ischaemiás kardiomiopátiaDánia, Svédország
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...BefejezveSzürkehályogBrazília
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VisszavontHepatitis C vírusfertőzés | Hepatitis C | Hepatitis C, krónikus | Krónikus hepatitis C | HCV fertőzésBelgium
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveTauopathies | Frontotemporális demencia (FTD) | Frontotemporális lebeny degeneráció (FTLD)Egyesült Államok
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaKanada
-
Vasomune Therapeutics, Inc.ToborzásTüdőgyulladás, vírusos | Tüdőgyulladás | Akut respirációs distressz szindróma | Légúti fertőzés | COVID-19 Akut légzési distressz szindróma | Vírusos vagy bakteriális fertőzésekEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElsődleges progresszív afázia Alzheimer-kór gyanújávalEgyesült Államok