Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az aztreonam-avibaktám (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) és a meropenem (MER) ± kolisztin (COL) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására Gram-negatív baktériumok okozta súlyos fertőzések kezelésére. (REVISIT)

2024. április 16. frissítette: Pfizer

3. FÁZISÚ PROSPEKTÍV, VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, NYÍLT CÍMKÉS, KÖZPONTI ÉRTÉKELŐ-VAKÍTOTT, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT AZ AZTREONAM- METÁM-AVIBAKTAZÓKOLISTAM-VÁZ-VÁGAZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT-VÁLTOZAT HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK MEGHATÁROZÁSÁRA MER±COL) SÚLYOS FERTŐZÉSEK KEZELÉSÉRE GRAM NEGATÍV BAKTÉRIUMOK KEZELÉSÉRE, BELEÉRTVE A METALLO-Β-LAKTAMÁZOT (MBL) – TÖBB GYÓGYSZERREZISZTENS KÓROGÉNEK ELŐÁLLÍTÁSA, AMELYEKRE KORLÁTOZOTT VAGY NINCS KEZELÉSI LEHETŐSÉG

3. fázisú összehasonlító vizsgálat az Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) és a Meropenem (MER) ± Kolisztin (COL) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására Gram-negatív baktériumok okozta súlyos fertőzések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt, központi értékelő vak, párhuzamos csoport, összehasonlító vizsgálat az aztreonam-avibaktám (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) és meropenem±kolisztin (MER±) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására COL) Gram-negatív baktériumok okozta súlyos fertőzések kezelésére, beleértve a Metallo Β-laktamázt (MBL) – több gyógyszerrel rezisztens kórokozót termelnek, amelyek kezelésére korlátozottak vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésre kezelési lehetőségek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentína, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin, Csehország, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Csehország, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Csehország, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Csehország, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
  • Fülöp-szigetek
      • Baguio City, Fülöp-szigetek, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Fülöp-szigetek, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Görögország, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Görögország, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Görögország, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Görögország, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Horvátország, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, India
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Kína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • The second people's hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Province People'S Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
        • TaiZhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kína, 324000
        • Quzhou People's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Olaszország, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Orosz Föderáció, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Románia, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Románia, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Románia, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Románia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Taipei Municipal WanFang Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Tajvan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukrajna, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukrajna, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

  1. Férfi vagy nő 18 éves kortól
  2. Tájékozott hozzájárulás megadása
  3. A HAP/VAP vagy cIAI megerősített diagnózisa iv. antibiotikumos kezelést igényel
  4. Női betegek akkor vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha a terhesség elkerülésére vonatkozó, a protokollban szereplő kritériumok teljesülnek és negatív terhességi teszt

További a cIAI-hoz:

  1. A cIAI diagnózisa VAGY:

    Intraoperatív/posztoperatív beiratkozás a cIAI vizuális megerősítésével. VAGY Preoperatív beiratkozás szisztémás gyulladásos válaszra utaló jelekkel, a cIAI-val összhangban lévő fizikális és radiológiai leletekkel; a cIAI megerősítése a műtét időpontjában a vizsgálatba lépést követő 24 órán belül

  2. Sebészeti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 24 órán belül (előtt vagy után).

További HAP/VAP:

  1. A tünetek > 48 órával az orba való felvétel után jelentkeznek
  2. Új vagy súlyosbodó infiltráció a CXR vagy CT vizsgálat során
  3. A HAP/VAP-nak megfelelő klinikai jelek és tünetek, valamint laboratóriumi leletek
  4. A Gram-festéshez és -tenyésztéshez vett légúti minta a tünetek megjelenését követően és a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy:

  1. APACHE II pontszám > 30
  2. Megerősített vagy feltételezett fertőzés, amelyet Gram-negatív fajok okoztak, amelyek várhatóan nem reagálnak a vizsgált gyógyszerre, vagy Gram-pozitív fajok
  3. >24 órás szisztémás antibiotikum átvétele a randomizációt megelőző 48 órán belül (kivétel a kezelés sikertelensége esetén)
  4. Súlyos allergia, túlérzékenység (pl. anafilaxia) vagy bármilyen súlyos reakció aztreonámra, karbapenemre, monobaktámra vagy más β-laktám antibiotikumokra, avibaktámra, nitroimidazolokra vagy metronidazolra, vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagára
  5. Ismert Clostridium difficle-hez társuló hasmenés
  6. Hatékony egyidejű szisztémás antibakteriális vagy gombaellenes szerek követelménye
  7. Kreatinin-clearance ≤15 ml/perc vagy vesepótló kezelés szükségessége vagy elvárása
  8. Akut hepatitis, cirrhosis, akut májelégtelenség, krónikus májelégtelenség
  9. Májbetegség, amelyet az AST vagy ALT > 3 × ULN jelez. Azok a betegek, akiknek AST és/vagy ALT-értéke legfeljebb 5 × ULN, jogosultak, ha akut, és a vizsgáló dokumentálta, hogy közvetlenül összefüggő fertőző folyamat.
  10. A beteg összbilirubinszintje > 2 × ULN, kivéve, ha az izolált hiperbilirubinémia közvetlenül kapcsolódik a fertőző folyamathoz vagy ismert Gilbert-kórhoz
  11. ALP >3 × ULN. 3 × ULN érték feletti betegek és
  12. Abszolút neutrofilszám
  13. Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, nem használ orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszert.
  14. Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára
  15. Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak
  16. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamok, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat

Kiegészítő a cIAI-hoz

  1. A hasfali tályog diagnózisa; vékonybél-elzáródás vagy ischaemiás bélbetegség perforáció nélkül; traumás bélperforáció műtéttel a diagnózist követő 12 órán belül; gastroduodenális fekély perforációja műtéttel < 24 órával a diagnózis felállítása után az elsődleges etiológia valószínűleg nem fertőző
  2. Egyszerű epehólyag-gyulladás, gangrénás epehólyag-gyulladás szakadás nélkül, egyszerű vakbélgyulladás, heveny gennyes cholangitis, fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-tályog
  3. Előzetes máj-, hasnyálmirigy- vagy vékonybél-transzplantáció
  4. Szakaszos hasi helyreállítás (STAR), nyitott hasi technika vagy marsupialisation

Kiegészítő a HAP/VAP-hoz

  1. APACHE II pontszám < 10
  2. Gram-pozitív monomikrobiális fertőzés ismert vagy nagy valószínűsége
  3. Tüdőtályog, pleurális empyema, obstruktív tüdőgyulladás
  4. Tüdő- vagy szívátültetés
  5. Myasthenia gravis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Az ebbe a karba randomizált összes beteg ATM-AVI-t kap; minden cIAI-ban szenvedő beteg MTZ-t kap anaerob fedezet céljából
Drog: ATM-AVI

(Kreatinin-clearance > 50 ml/perc) 6500 mg ATM/2167 mg (telítő dózis, kiterjesztett telítő dózis és fenntartó dózis) iv. infúzióval az 1. napon, majd a teljes napi adag 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) 4250 mg ATM/1417 mg AVI az 1. napon (telítő dózis, kiterjesztett telítő dózis, fenntartó dózis), majd a teljes napi adag 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Kreatinin-clearance 16-30 ml/perc) 2700 mg ATM/900 mg AVI az 1. napon (telítő dózis, kiterjesztett telítő dózis fenntartó adag), majd a teljes napi adag 2025 mg ATM/675 mg AVI

Drog: MTZ
Csak a cIAI számára; 500 mg/100 ml metronidazol iv. infúzió 1 óra 8 órán keresztül
Aktív összehasonlító: Meropenem ± Kolisztin
Az ebbe a karba randomizált összes beteg MER-t kap; a COL hozzáadása a helyi gyakorlattal összhangban a vizsgáló belátása szerint történik
Drog: MER

Ha a kórokozó kezdetben nem gyanítható, hogy MER-rezisztens:

(kreatinin-clearance > 50 ml/perc) 1000 mg meropenem 30 perces iv. infúzióval 8 óránként

(kreatinin-clearance 26-50 ml/perc) 1000 mg meropenem 30 perces iv. infúzióval 12 óránként

(kreatinin-clearance 16-25 ml/perc) 500 mg meropenem 30 perces iv. infúzióval 12 óránként

Ha a kórokozó kezdetben MER-rezisztensnek gyanítható (kreatinin-clearance > 50 ml/perc), 2000 mg meropenem 180 perces iv. infúzióval 8 óránként

(Kreatinin-clearance 26-50 ml/perc) 2000 mg meropenem 180 perces iv. infúzióval 12 óránként

(Kreatinin-clearance 16-25 ml/perc) 1000 mg meropenem 180 perces iv. infúzióval 12 óránként

Drog: COL

Telítő adag 9 millió NE 30-60 perces iv infúzióval (6 millió NE, ha testsúly < 60 kg), majd a következő fenntartó adagok egyike:

(kreatinin-clearance > 50 ml/perc) 12 órás intervallum után kezdje el napi 9 millió NE fenntartó adagolását 2 vagy 3 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval.

(Kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) 24 órás szünet után kezdje el a fenntartó adagolást napi 6 millió NE-vel, 2 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval.

(Kreatinin-clearance 21-30 ml/perc) 24 órás intervallum után kezdje el a fenntartó adagolást napi 5 millió NE-vel, 2 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval.

(kreatinin-clearance 16-20 ml/perc) 24 órás intervallum után kezdje el a fenntartó adagolást 4 millió NE napi 2 részre osztva, 30-60 perces iv. infúzióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásban résztvevők százalékos aránya a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor: Kezelési szándék (ITT) elemzési készlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) Jeffrey módszerén alapult.
A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a TOC látogatáson: Klinikailag értékelhető (CE) elemzési készlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezenkívül a cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult. CE elemzési készlet: az ITT elemzési halmaz összes résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
A TOC látogatáson (28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a TOC látogatáson: Mikrobiológiai kezelési szándék (Micro-ITT) elemzési készlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult.
A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulásban részesült résztvevők százalékos aránya a TOC látogatáson: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) elemzési készlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult.
A TOC látogatáson (28. nap)
A TOC látogatáson klinikailag gyógyuló résztvevők százalékos aránya a fertőzés típusa szerint: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult.
A TOC látogatáson (28. nap)
A TOC látogatáson klinikailag gyógyuló résztvevők százalékos aránya a fertőzés típusa szerint: CE-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult. CE elemzési készlet: az ITT elemzési halmaz összes résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikailag gyógyuló résztvevők százalékos aránya a Metallo-béta-laktamáz (MBL) pozitív kórokozóval rendelkező résztvevők körében a TOC látogatáson: Micro-ITT elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg.
A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők százalékos aránya az MBL-pozitív kórokozóval rendelkező résztvevők körében a TOC látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg.
A TOC látogatáson (28. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik résztvevőnként kedvező mikrobiológiai választ adnak a TOC látogatáson: Mikro-ITT-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatási napon (28.)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott.
A TOC látogatási napon (28.)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik résztvevőnként kedvező mikrobiológiai választ mutattak a TOC látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott.
A TOC látogatáson (28. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a véletlenszerűsítést követő 28 napon belül vagy korábban haltak meg: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a randomizálást követő 28. napon vagy korábban haltak meg, ebben az eredménymérőben szerepelnek.
Véletlenszerű besorolástól 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a véletlenszerűsítést követő 28 napon belül vagy korábban haltak meg: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a randomizálást követő 28. napon vagy korábban haltak meg, ebben az eredménymérőben szerepelnek.
Véletlenszerű besorolástól 28 napig
Az azreonam plazmakoncentrációja
Időkeret: Bármikor, 25-30 perc, 3,25-3,5 óra, 5,5-6,5 óra, 7,5-8,5 óra az infúzió kezdete után az 1. napon; 2,75-3 óra, 3,5-4,5 óra, 5-6 és 7-8 órával az infúzió beadása után a 4. napon
Az aztreonám plazmakoncentrációja a vesefunkció szerint (ebben az eredménymutatóban a megnövekedett, normál és enyhe, közepes és súlyos). Megnövelt = kreatinin-clearance (CrCL) > 150 milliliter/perc (mL/perc); Normál és enyhe = CrCL > 50 és <= 150 ml/perc; Mérsékelt = CrCL > 30 és ≤ 50 ml/perc; Súlyos = CrCL > 15 és ≤ 30 ml/perc.
Bármikor, 25-30 perc, 3,25-3,5 óra, 5,5-6,5 óra, 7,5-8,5 óra az infúzió kezdete után az 1. napon; 2,75-3 óra, 3,5-4,5 óra, 5-6 és 7-8 órával az infúzió beadása után a 4. napon
Az avibaktám plazmakoncentrációja
Időkeret: Bármikor, 25-30 perc, 3,25-3,5 óra, 5,5-6,5 óra, 7,5-8,5 óra az infúzió kezdete után az 1. napon; 2,75-3 óra, 3,5-4,5 óra, 5-6 és 7-8 órával az infúzió beadása után a 4. napon
Az avibaktám plazmakoncentrációja a vesefunkció szerint (a megnövekedett, normál és enyhe, közepes és súlyos fokú ebben az eredménymutatóban szerepel). Megnövelt = CrCL > 150 ml/perc; Normál és enyhe = CrCL > 50 és <= 150 ml/perc; Mérsékelt = CrCL > 30 és ≤ 50 ml/perc; Súlyos = CrCL > 15 és ≤ 30 ml/perc.
Bármikor, 25-30 perc, 3,25-3,5 óra, 5,5-6,5 óra, 7,5-8,5 óra az infúzió kezdete után az 1. napon; 2,75-3 óra, 3,5-4,5 óra, 5-6 és 7-8 órával az infúzió beadása után a 4. napon
Maximális plazmakoncentráció egy adagolási intervallumhoz egyensúlyi állapotban (Cmax, ss) a fertőzés típusa szerinti klinikai válasz szerint TOC-nál: Aztreonam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A populáció PK a maximális plazmakoncentrációt jósolta egy adagolási intervallumra egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) a C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban aztreonam-avibaktámot kapó résztvevők esetében. A klinikai válaszkategóriák között szerepelt a klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. Sikertelennek minősültek azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, mint például a halál (legalább 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a résztvevők, akik további antibiotikumokkal kezelték az indexfertőzést. Határozatlannak minősült a halál (kevesebb, mint 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a szabad plazma koncentrációja meghaladja a minimális gátló koncentrációt egy adagolási intervallumon belül (%fT>MIC Aztreonam (ATM) 8 mg/L) a fertőzés típusa szerinti klinikai válasz szerint a TOC-nál: Aztreonam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban aztreonam-avibaktámot kapó résztvevők PK előrejelzett populációja (%fT>MIC ATM 8 mg/l). A klinikai válaszkategóriák között szerepelt a klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. Sikertelennek minősültek azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, mint például a halál (legalább 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a résztvevők, akik további antibiotikumokkal kezelték az indexfertőzést. Határozatlannak minősült a halál (kevesebb, mint 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órán keresztül egyensúlyi állapotban (AUC24,ss) a fertőzés típusa szerinti klinikai válasz szerint TOC: Aztreonam
Időkeret: 0-24 óra TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban aztreonam-avibaktámot kapó résztvevők várható PK populációja (AUC24,ss). A klinikai válaszkategóriák között szerepelt a klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. Sikertelennek minősültek azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, mint például a halál (legalább 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a résztvevők, akik további antibiotikumokkal kezelték az indexfertőzést. Határozatlannak minősült a halál (kevesebb, mint 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
0-24 óra TOC-nál (28. nap)
Maximális plazmakoncentráció egy adagolási intervallumhoz egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) a fertőzés típusa szerinti mikrobiológiai válasz szerint TOC-nál: Aztreonam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban ATM-AVI-t kapó résztvevők várható PK populációja (Cmax,ss). A mikrobiológiai válasz magában foglalta Kedvező = kiindulási kórokozók a résztvevő számára kedvező kimenetelűek voltak. Irtás: A fertőzés helyén megfelelően vett mintából hiányzik a kiváltó kórokozó. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvezőtlen=perzisztencia, tartósság növekvő MIC mellett, vagy feltételezett perzisztencia. Perzisztencia = A kórokozó organizmus még mindig jelen van a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett perzisztencia = a résztvevőt klinikai kudarcként értékelték, és a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták. Határozatlan = halál (< 48 órás vizsgálati kezelés után) és a cIAI résztvevők esetében a fertőzés forrásának nem megfelelő kontrollja a kezdeti sebészeti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órán keresztül egyensúlyi állapotban (AUC24,ss) a fertőzés típusa szerinti mikrobiológiai válasz szerint TOC-nál: Aztreonam
Időkeret: 0-24 óra TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban ATM-AVI-t kapó résztvevők PK előrejelzett populációja (AUC24,ss). A mikrobiológiai válasz magában foglalta Kedvező = kiindulási kórokozók a résztvevő számára kedvező kimenetelűek voltak. Irtás: A fertőzés helyén megfelelően vett mintából hiányzik a kiváltó kórokozó. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvezőtlen=perzisztencia, tartósság növekvő MIC mellett, vagy feltételezett perzisztencia. Perzisztencia = A kórokozó organizmus még mindig jelen van a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett perzisztencia = a résztvevőt klinikai kudarcként értékelték, és a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták. Határozatlan = halál (< 48 órás vizsgálati kezelés után) és a cIAI résztvevők esetében a fertőzés forrásának nem megfelelő kontrollja a kezdeti sebészeti beavatkozás időpontjában.
0-24 óra TOC-nál (28. nap)
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a szabad plazma koncentrációja meghaladja a minimális gátló koncentrációt egy adagolási intervallumon belül (%fT>MIC Aztreonam (ATM) 8 mg/L) a fertőzés típusa szerinti mikrobiológiai válasz szerint a TOC-nál: Aztreonam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban ATM-AVI-t kapó résztvevők várható PK populációja (%fT>MIC ATM 8 mg/l). A mikrobiológiai válasz magában foglalta Kedvező = kiindulási kórokozók a résztvevő számára kedvező kimenetelűek voltak. Irtás: A fertőzés helyén megfelelően vett mintából hiányzik a kiváltó kórokozó. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvezőtlen=perzisztencia, tartósság növekvő MIC mellett, vagy feltételezett perzisztencia. Perzisztencia = A kórokozó organizmus még mindig jelen van a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett perzisztencia = a résztvevőt klinikai kudarcként értékelték, és a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták. Határozatlan = halál (< 48 órás vizsgálati kezelés után) és a cIAI résztvevők esetében a fertőzés forrásának nem megfelelő kontrollja a kezdeti sebészeti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órán keresztül egyensúlyi állapotban (AUC24,ss) a fertőzés típusa szerinti klinikai válasz szerint TOC: Avibactam
Időkeret: 0-24 óra TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban aztreonam-avibaktámot kapó résztvevők várható PK populációja (AUC24,ss). A klinikai válaszkategóriák között szerepelt a klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. Sikertelennek minősültek azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, mint például a halál (legalább 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a résztvevők, akik további antibiotikumokkal kezelték az indexfertőzést. Határozatlannak minősült a halál (kevesebb, mint 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
0-24 óra TOC-nál (28. nap)
Maximális plazmakoncentráció egy adagolási intervallumhoz egyensúlyi állapotban (Cmax,ss ) a fertőzés típusa szerinti klinikai válasz szerint TOC-nál: Avibactam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban aztreonám-avibaktámot kapó résztvevők PK előrejelzett populációja (Cmax,ss). A klinikai válaszkategóriák között szerepelt a klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. Sikertelennek minősültek azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, mint például a halál (legalább 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a résztvevők, akik további antibiotikumokkal kezelték az indexfertőzést. Határozatlannak minősült a halál (kevesebb, mint 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a szabad plazma koncentrációja meghaladja a küszöbkoncentrációt egy adagolási intervallumon (%fT>CT 2,5 mg/l) a fertőzés típusa szerinti klinikai válasz szerint a TOC-nál: Avibactam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban aztreonam-avibaktámot kapó résztvevők várható PK populációja (%fT>CT 2,5 mg/l). A klinikai válaszkategóriák között szerepelt a klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. Sikertelennek minősültek azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, mint például a halál (legalább 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a résztvevők, akik további antibiotikumokkal kezelték az indexfertőzést. Határozatlannak minősült a halál (kevesebb, mint 48 órás vizsgálati kezelés után), valamint a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órán keresztül egyensúlyi állapotban (AUC24,ss) a fertőzés típusa szerinti mikrobiológiai válasz szerint TOC-nál: Avibaktám
Időkeret: 0-24 óra TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban ATM-AVI-t kapó résztvevők PK előrejelzett populációja (AUC24,ss). A mikrobiológiai válasz magában foglalta Kedvező = kiindulási kórokozók a résztvevő számára kedvező kimenetelűek voltak. Irtás: A fertőzés helyén megfelelően vett mintából hiányzik a kiváltó kórokozó. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvezőtlen=perzisztencia, tartósság növekvő MIC mellett, vagy feltételezett perzisztencia. Perzisztencia = A kórokozó organizmus még mindig jelen van a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett perzisztencia = a résztvevőt klinikai kudarcként értékelték, és a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták. Határozatlan = halál (<48 órás vizsgálati kezelés után) és a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
0-24 óra TOC-nál (28. nap)
Maximális plazmakoncentráció egy adagolási intervallumhoz egyensúlyi állapotban (Cmax,ss (mg/L)) a fertőzés típusa szerinti mikrobiológiai válasz szerint TOC-nál: Avibactam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban ATM-AVI-t kapó résztvevők várható PK populációja (Cmax,ss (mg/l)). A mikrobiológiai válasz magában foglalta Kedvező = kiindulási kórokozók a résztvevő számára kedvező kimenetelűek voltak. Irtás: A fertőzés helyén megfelelően vett mintából hiányzik a kiváltó kórokozó. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvezőtlen=perzisztencia, tartósság növekvő MIC mellett, vagy feltételezett perzisztencia. Perzisztencia = A kórokozó organizmus még mindig jelen van a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett perzisztencia = a résztvevőt klinikai kudarcként értékelték, és a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták. Határozatlan = halál (<48 órás vizsgálati kezelés után) és a cIAI résztvevők esetében a fertőzésforrás nem megfelelő kontrollja az első műtéti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
Annak az időnek a százaléka, amikor a szabad plazma koncentrációja meghaladja a küszöbkoncentrációt egy adagolási intervallumon keresztül; (%fT>CT 2,5 mg/l) A fertőzés típusa szerinti mikrobiológiai válasz szerint a TOC-nál: Avibactam
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A populáció várható PK (%fT>CT 2,5 mg/l) azon résztvevők esetében, akik ATM-AVI-t kaptak a C3601002 (NCT03329092) és C3601009 (NCT03580044) vizsgálatokban. A mikrobiológiai válasz magában foglalta Kedvező = kiindulási kórokozók a résztvevő számára kedvező kimenetelűek voltak. Irtás: A fertőzés helyén megfelelően vett mintából hiányzik a kiváltó kórokozó. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvezőtlen=perzisztencia, tartósság növekvő MIC mellett, vagy feltételezett perzisztencia. Perzisztencia = A kórokozó organizmus még mindig jelen van a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett perzisztencia = a résztvevőt klinikai kudarcként értékelték, és a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták. Határozatlan = halál (< 48 órás vizsgálati kezelés után) és a cIAI résztvevők esetében a fertőzés forrásának nem megfelelő kontrollja a kezdeti sebészeti beavatkozás időpontjában.
A TOC-nál (28. nap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a késői követés végéig (45. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy vizsgálatban résztvevőnek gyógyszert adott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a termék kezelésével vagy használatával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis mellett: halált eredményezett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a késői követés végéig (45. napig)
A potenciálisan klinikailag jelentős hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC látogatásig (28. napig)
A potenciális klinikailag szignifikáns hematológiai eredmények kritériumai a következők voltak: hemoglobin, hematokrit és eritrocita <0,7*a normálérték alsó határa [LLN] és >30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest (DFB); >1,3*a normálérték felső határa (ULN) és >30%-os növekedés az alapvonalhoz képest (IFB). A vérlemezkeszám <0,65*LLN és >50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest; > 1,5 * ULN és > 100%-os növekedés a kiindulási értékhez képest. leukocita: < 0,65* LLN és > 60%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest; > 1,5* ULN és 100%-os növekedés a kiindulási értékhez képest. Neutrophil/leukocyták < 0,65 * LLN és >75%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest; > 1,6*ULN és > 100%-os növekedés a kiindulási értékhez képest. Limfociták/leukociták < 0,25* LLN és > 75% csökkenés a kiindulási értékhez képest; > 1,5* ULN és > 100% növekedés a kiindulási értékhez képest, Eozinofilek/leukociták, Monociták/leukociták, Basofilek/leukociták > 4,0* ULN és > 300% növekedés a kiindulási értékhez képest.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC látogatásig (28. napig)
A potenciálisan klinikailag jelentős klinikai kémiai eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC látogatásig (28. napig)
Albumin < 0,5* LLN és > 50% csökkenés a kiindulási értékhez képest (DFB);> 1,5 * ULN és > 50% növekedés a kiindulási értékhez képest (IFB). Alkáli foszfatáz < 0,5 * LLN és > 80% DFB; > 3,0 * ULN és > 100%. Alanin és aszpartát aminotranszferáz > 3,0 * ULN és > 100% IFB. Bikarbonát < 0,7 * LLN és > 40% DFB; > 1,3 * ULN és > 40% IFB. A vér karbamid-nitrogénje < 0,2 * LLN és > 100% DFB; > 3,0 * ULN és > 200% IFB. Kalcium < 0,7 * LLN és > 30% DFB; > 1,3 * ULN és > 30% IFB. Klorid < 0,8 * LLN > és 20% DFB; > 1,2 * ULN és > 20% IFB. kreatinin > 2,0 * ULN és > 100% IFB; Glükóz < 0,6 * LLN és > 40% DFB; > 3,0 * ULN és > 200% IFB. Kálium < 0,8 * LLN és > 20% DFB; > 1,2 * ULN és > 20% IFB. Nátrium < 0,85 * LLN és > 10% DFB; > 1,1 * ULN és > 10% IFB. Bilirubin > 1,5 * ULN és > 100% IFB.; Közvetlen bilirubin > 2,0 * ULN és > 150% IFB.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC látogatásig (28. napig)
Az életjelek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC látogatásig (28. napig)
Vital jelek, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot. A vérnyomást (BP) és a pulzusszámot félautomata BP-rögzítő készülékkel mértük, miközben a résztvevő legalább 10 perc pihenő után fekvő helyzetben volt. A rendellenességek kritériumai a következők: szisztolés vérnyomás (higanymilliméter [Hgmm]): érték több mint (>) 150 és növekedés az alapvonalhoz képest több mint egyenlő (>= 30) vagy érték kisebb, mint (<) 90 és csökkenés az alapvonalhoz képest >= 30 ; DBP: érték > 100 és növekedés az alapvonalhoz képest >=20 vagy érték < 50 és csökkenés az alapvonalhoz képest >= 20; Pulzusszám (ütés/perc [BPM]): érték < 40 vagy > 120.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC látogatásig (28. napig)
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, a kezelés vége (legfeljebb 24 órával az infúzió után a 14. napon) és a gyógyulási teszt (28. nap)
Teljes fizikális vizsgálatot végeztek, amely a következők értékelését tartalmazza: általános megjelenés, beleértve a fertőzés helyét, bőr, fej és torok (fej, szemek, fülek, orr és torok), nyirokcsomók, tüdő, szív- és érrendszeri (CV), has , mozgásszervi és neurológiai rendszerek.
Szűrés, a kezelés vége (legfeljebb 24 órával az infúzió után a 14. napon) és a gyógyulási teszt (28. nap)
A kóros klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (legutóbbi nem hiányzó érték a kezelés megkezdése előtt) és a 3. nap
Normál 12 elvezetéses EKG-t rögzítettünk a résztvevőkkel hanyatt fekvő helyzetben, miután a résztvevő 10 percig pihent ebben a helyzetben. A klinikailag szignifikáns eredmények a vizsgálók értékelésén alapultak.
Kiindulási érték (legutóbbi nem hiányzó érték a kezelés megkezdése előtt) és a 3. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag gyógyultak a kezelés végén (EOT) látogatás: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Az EOT-látogatáson klinikai gyógyulásban részesült résztvevők százalékos aránya: Micro-ITT-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. A cIAI résztvevők számára a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Az EOT-látogatáson klinikailag gyógyuló résztvevők százalékos aránya: CE-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult. CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Az EOT-látogatáson klinikailag gyógyuló résztvevők százalékos aránya: ME-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a fertőzés típusa szerint az EOT-látogatás alkalmával: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulásban részesült résztvevők százalékos aránya a fertőzés típusa szerint az EOT-látogatás alkalmával: CE-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 24. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Klinikai gyógyulás = a kiindulási jelek és tünetek olyan javulása, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A 95%-os CI Jeffrey módszerén alapult. CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
EOT-látogatáskor (a 24. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a kórokozó-rezisztencia típusa szerint az EOT-látogatáson: Micro-ITT-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A klinikai gyógyulást elért résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság [EUCAST] kritériumai és a Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] kritériumai alapján, kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok [ESBL] ]-pozitív, karbapenemáz-pozitív, Serene-karbapenemáz- és Metallo-béta-laktamáz-pozitív) szerepel ebben az eredménymérőben.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint a TOC látogatáskor: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: A TOC-nál (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A klinikai gyógyulásban részesült résztvevők százalékos aránya a kórokozó-rezisztencia típusa szerint (az EUCAST-kritériumok és a CLSI-kritériumok alapján nem érzékeny az ATM-re és a meropenemre nem fogékony, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, derűs karbapenemáz- és metallo-béta-laktamáz-pozitív) ezt az eredménymérőt.
A TOC-nál (28. nap)
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint az EOT-látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A klinikai gyógyulásban részesült résztvevők százalékos aránya a kórokozó-rezisztencia típusa szerint (az EUCAST-kritériumok és a CLSI-kritériumok alapján nem érzékeny az ATM-re és a meropenemre nem fogékony, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, derűs karbapenemáz- és metallo-béta-laktamáz-pozitív) ezt az eredménymérőt.
EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint a TOC látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
A klinikai gyógyulást a kiindulási jelek és tünetek olyan javulásaként határozták meg, hogy a vizsgálati kezelést követően az indexfertőzés (azaz cIAI vagy HAP/VAP) további antimikrobiális kezelésre nem volt szükség. Ezen túlmenően, a cIAI résztvevők esetében a kezdeti beavatkozás óta nem volt szükség nem tervezett drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra. A klinikai gyógyulást a Független Klinikai Ítélőbizottság határozta meg. A klinikai gyógyulásban részesült résztvevők százalékos aránya a kórokozó-rezisztencia típusa szerint (az EUCAST-kritériumok és a CLSI-kritériumok alapján nem érzékeny az ATM-re és a meropenemre nem fogékony, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, derűs karbapenemáz- és metallo-béta-laktamáz-pozitív) ezt az eredménymérőt.
A TOC látogatáson (28. nap)
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya résztvevőnként az EOT látogatáson: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya résztvevőnként az EOT látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott.
EOT-látogatáskor (a 14. napon az utolsó infúzió után 24 órán belül)
A kórokozónként kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma az EOT látogatáson: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Csak azokról a kórokozókról számoltak be, amelyek 10-nél több izolátumot tartalmaztak bármelyik kezelési csoportban.
EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
A kórokozónként kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma a TOC látogatáson: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Csak azokról a kórokozókról számoltak be, amelyek 10-nél több izolátumot tartalmaztak bármelyik kezelési csoportban.
A TOC látogatáson (28. nap)
A kórokozónként kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma az EOT látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Csak azokról a kórokozókról számoltak be, amelyek 10-nél több izolátumot tartalmaztak bármelyik kezelési csoportban.
EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma kórokozónként a TOC látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Csak azokról a kórokozókról számoltak be, amelyek 10-nél több izolátumot tartalmaztak bármelyik kezelési csoportban.
A TOC látogatáson (28. nap)
A résztvevőnként kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint az EOT látogatáskor: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. A kórokozó rezisztencia típusa szerint (az EUCAST-kritériumok és a CLSI-kritériumok alapján nem érzékeny az ATM-re és a meropenemre nem érzékeny, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, derűs karbapenemáz- és metallo-béta-laktamáz-pozitív) a résztvevők százalékos aránya, akik kedvező mikrobiológiai választ mutattak. ebben az eredménymérőben.
EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
A résztvevőnként kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint a TOC látogatáskor: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. A kórokozó rezisztencia típusa szerint (az EUCAST-kritériumok és a CLSI-kritériumok alapján nem érzékeny az ATM-re és a meropenemre nem érzékeny, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, derűs karbapenemáz- és metallo-béta-laktamáz-pozitív) a résztvevők százalékos aránya, akik kedvező mikrobiológiai választ mutattak. ebben az eredménymérőben.
A TOC látogatáson (28. nap)
A résztvevőnként kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint az EOT-látogatás alkalmával: ME-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. A kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (ATM nem érzékeny, Meropenem nem érzékeny EUCAST kritériumok és CLSI kritériumok alapján, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, Serene karbapenemáz és Metallo-béta-laktamáz pozitív). ebben az eredménymérőben.
EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
A résztvevőnként kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint a TOC látogatáskor: ME-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. A kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (ATM nem érzékeny, Meropenem nem érzékeny EUCAST kritériumok és CLSI kritériumok alapján, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, Serene karbapenemáz és Metallo-béta-laktamáz pozitív). ebben az eredménymérőben.
A TOC látogatáson (28. nap)
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó-rezisztencia típusa szerint az EOT látogatáskor: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (ATM nem érzékeny, Meropenem nem érzékeny az EUCAST kritériumok és CLSI kritériumok alapján, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, Serene karbapenemáz és Metallo-béta-laktamáz-pozitív ) szerepel ebben az eredménymutatóban.
EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó-rezisztencia típusa szerint a TOC látogatáskor: Micro-ITT elemzési készlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (ATM nem érzékeny, Meropenem nem érzékeny az EUCAST kritériumok és CLSI kritériumok alapján, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, Serene karbapenemáz és Metallo-béta-laktamáz-pozitív ) szerepel ebben az eredménymutatóban.
A TOC látogatáson (28. nap)
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya kórokozó-rezisztencia típusonként az EOT-látogatás alkalmával: ME-elemzőkészlet
Időkeret: EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (ATM nem érzékeny, Meropenem nem érzékeny az EUCAST kritériumok és CLSI kritériumok alapján, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, Serene karbapenemáz és Metallo-béta-laktamáz-pozitív ) szerepel ebben az eredménymutatóban.
EOT-nál (24 órán belül az utolsó infúzió után, a 14. napon)
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint a TOC látogatáson: ME-elemzőkészlet
Időkeret: A TOC látogatáson (28. nap)
Megállapították, hogy a résztvevők kedvező mikrobiológiai választ adnak, ha az adott résztvevő számára minden kiindulási kórokozó kedvező kimenetelű (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). Irtás: A kórokozó hiánya a megfelelően vett mintából a fertőzés helyén. Feltételezett eradikáció: a minták ismételt tenyésztését nem végezték/klinikailag nem indokolták olyan résztvevőnél, aki klinikailag gyógyulási választ mutatott. Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kórokozó rezisztencia típusa szerint (ATM nem érzékeny, Meropenem nem érzékeny az EUCAST kritériumok és CLSI kritériumok alapján, ESBL-pozitív, karbapenemáz-pozitív, Serene karbapenemáz és Metallo-béta-laktamáz-pozitív ) szerepel ebben az eredménymutatóban.
A TOC látogatáson (28. nap)
Résztvevők száma a tünetalapú objektív klinikai mérések összetett végpontjának összpontszáma szerint: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: 28. napig
28. napig
Résztvevők száma a tünetalapú objektív klinikai mérések összetett végpontjának összpontszáma szerint: CE-elemzőkészlet
Időkeret: 28. napig
CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül vagy korábban haltak meg: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól 14 napig
A véletlenszerű besorolást követő 14 napon belül vagy az előtt elhunyt résztvevők százalékos aránya szerepel ebben az eredménymérőben.
A véletlen besorolástól 14 napig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama TOC látogatásig: ITT-elemző készlet
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 28. napig
A kórházi tartózkodás teljes hosszát azoknak a naptári napoknak a teljes számaként határozták meg, amelyeken a résztvevő a randomizálás időpontjától a TOC meghatározott időpontjáig bezárólag a kórházban volt.
A véletlenszerű besorolástól a 28. napig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama TOC látogatásig: CE-elemző készlet
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 28. napig
A kórházi tartózkodás teljes hosszát azoknak a naptári napoknak a teljes számaként határozták meg, amelyeken a résztvevő a randomizálás időpontjától a TOC meghatározott időpontjáig bezárólag a kórházban volt. CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
A véletlenszerű besorolástól a 28. napig
A vizsgálati kezelés időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó kezelési adagig (legfeljebb 14 napig)
A terápia időtartamát naptári napokban a következőképpen számítottuk ki: A vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának dátuma - a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma +1.
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó kezelési adagig (legfeljebb 14 napig)
Intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje: ITT-elemző készlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes hosszát azon naptári napok teljes számaként határozták meg, amelyeken a résztvevő az intenzív osztályon volt a véletlen besorolás időpontjától a TOC látogatásig tartó időszakban.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje: CE-elemző készlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes hosszát azon naptári napok teljes számaként határozták meg, amelyeken a résztvevő az intenzív osztályon volt a véletlen besorolás időpontjától a TOC látogatásig tartó időszakban. CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Ebben az eredménymérőben az intenzív osztályra felvett résztvevők számát TOC-ig jelentették.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma: CE-elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Ebben az eredménymérőben az intenzív osztályra felvett résztvevők számát jelentették. CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Mechanikus szellőztetéssel rendelkező résztvevők száma: ITT elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A mechanikus lélegeztetéssel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
Mechanikus szellőztetéssel rendelkező résztvevők száma: CE-elemző készlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A mechanikus lélegeztetéssel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A mechanikus szellőztetés időtartama HAP/VAP-ban résztvevők: ITT-elemző készlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A gépi lélegeztetés időtartamát azon naptári napok teljes számaként határozták meg, amelyeken a résztvevőnek gépi lélegeztetésre volt szüksége a véletlenszerű besorolás időpontjától a TOC-ig.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A mechanikus szellőztetés időtartama HAP/VAP résztvevőknél: CE-elemző készlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A gépi lélegeztetés időtartamát azon naptári napok teljes számaként határozták meg, amelyeken a résztvevőnek gépi lélegeztetésre volt szüksége a véletlenszerű besorolás időpontjától a TOC-ig. CE-elemzőkészlet: az ITT-elemzőkészlet minden résztvevője; megfelelt a cIAI vagy HAP/VAP kritériumainak; legalább 48 órás vizsgálati kezelésben részesült, vagy <48 órás kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti leállítása előtt; az első adag és a TOC között semmilyen kiindulási kórokozóra nincs egyidejű antibiotikum (kivéve a protokoll szerint engedélyezett antibiotikumokat); nincs előzetes antibiotikum, kivéve a protokollban megengedettet; nincsenek lényeges eltérések a protokolltól; nincs meghatározatlan klinikai kimenetel a TOC-nál; nem volt monomikrobiális fertőzés a nem alkalmas kórokozók miatt, és nem voltak csak Gram-pozitív kórokozók.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A szövődményes intraabdominális fertőzésekben (cIAI) nem tervezett sebészeti beavatkozást szenvedő résztvevők száma: ITT-elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A nem tervezett sebészeti beavatkozások a kezdeti minősítő sebészeti beavatkozás után és a TOC vizit előtt történtek. A nem tervezett sebészeti beavatkozáson átesett cIAI-ban résztvevők száma a gyógyulás és a sikertelenség klinikai válaszkategóriái szerint szerepel ebben az eredménymérőben.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A nem tervezett sebészeti beavatkozással rendelkező résztvevők száma a cIAI résztvevőinél: CE-elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)
A nem tervezett sebészeti beavatkozások a kezdeti minősítő sebészeti beavatkozás után és a TOC vizit előtt történtek. A nem tervezett sebészeti beavatkozáson átesett cIAI-ban résztvevők száma a gyógyulás és a sikertelenség klinikai válaszkategóriái szerint szerepel ebben az eredménymérőben.
A véletlen besorolástól a TOC látogatásig (28. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3601002
  • D4910C00004 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a ATM-AVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel