Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív-reszinkronizációs terápiával végzett betegek távfelügyeletének hatékonysága, biztonsága és költsége (ECOST-CRT)

2026. február 2. frissítette: University Hospital, Lille

A szív-reszinkronizációs terápiával végzett betegek átfogó és szabványos távfelügyeletének hatékonysága, biztonsága és költsége

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a CRT-ben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek átfogó távkövetése 27 hónapos követés során csökkenti-e az összes okból bekövetkezett halálozás vagy a szívelégtelenség súlyosbodó kórházi kezelésének kombinált végpontját, attól függően, hogy melyik következik be előbb. -fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

652

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, a legújabb európai irányelveknek megfelelően újonnan beültetett páciens CRT-P vagy CRT-D eszközzel (a frissítés megengedett, de az eszköz cseréje nem), aktivált Home-Monitoring® funkcióval
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Vezető modell, tanácsadás alatt
  • Nem működő vezeték, kivéve a pitvarfibrilláció miatti nem működő vagy inaktivált jobb pitvari elvezetés különleges esetét
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Terhes vagy terhességet tervező nő a vizsgálat ideje alatt (az adatok gyűjtése a páciens lekérdezésével történik, terhességi teszt nélkül)
  • Részvétel (folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett) más intervenciós klinikai vizsgálatban és/vagy más távfelügyeleti és/vagy nyomon követési koncepcióban, kivéve, ha a Végrehajtó Bizottság engedélyezi
  • Részvétel (folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett) vizsgáló HF programban (pl. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Becsült várható élettartam, függetlenül a szív- és érrendszeri állapottól, <1 év
  • Beteg alul- vagy tervezett kamrai segítségnyújtás
  • A beteg nem Franciaországban él és/vagy nem földrajzilag stabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos távfelügyelet
A CRT-P és a CRT-D távfelügyelete aktiválva van. Az orvos csak a technikai eseményekre, kamrai aritmiára vonatkozó értesítéseket kapja meg. Ezekre az értesítésekre és/vagy az ambuláns vizitek során észlelt tünetekre és jelekre válaszul a terápia hozzáadódik vagy megváltozik.
Egyéb: CRT-P vagy CRT-D szabványú távfelügyelet
standard a kontrollcsoport számára: a kamrai ritmuszavarok és a beültetett rendszer technikai paramétereinek távfelügyelete
Kísérleti: Átfogó távfelügyelet
Aktiválódik a CRT-P és a CRT-D távfelügyelete, valamint a tünetek és jelek távoli értékelése. A technikai eseményekkel és kamrai aritmiákkal kapcsolatos értesítéseken túl az orvos értesítést kap a szívelégtelenség paramétereiről, a pitvari aritmiákról, valamint a beteg tüneteiről és jeleiről. Ezekre az értesítésekre és/vagy az ambuláns vizitek során észlelt tünetekre és jelekre válaszul a terápia hozzáadódik vagy megváltozik.
Egyéb: CRT-P vagy CRT-D szabványú távfelügyelet
standard a kontrollcsoport számára: a kamrai ritmuszavarok és a beültetett rendszer technikai paramétereinek távfelügyelete
Egyéb: CRT-P vagy CRT-D teljes távfelügyelet
Az Aktív csoport teljes körű követése: kamrai ritmuszavarok és a beültetett rendszer technikai paramétereinek távfelügyelete + supraventrikuláris ritmuszavarok, szívelégtelenséggel kapcsolatos paraméterek, beleértve a beteg tüneteit és klinikai tüneteit
Egyéb: Tünetek és jelek Távfelügyelet
a beteg tünetei és klinikai tünetei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összetett kritériumok, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált és a kórházi kezelést a szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: a 27 hónapos követés során
a 27 hónapos követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költségek, beleértve a nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi kezelések kórházi költségeit, a CRT-készülékek ambuláns nyomon követésének orvosi költségeit és a szállítással kapcsolatos költségeket
Időkeret: 27 hónap
27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Biotronik France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT-P vagy CRT-D szabványú távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel