Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en kosten van bewaking op afstand van patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (ECOST-CRT)

2 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Werkzaamheid, veiligheid en kosten van uitgebreide versus standaard bewaking op afstand van patiënten met cardiale resynchronisatietherapie

Het primaire doel is om te bepalen of uitgebreide follow-up op afstand bij HF-patiënten met CRT het gecombineerde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken of verslechterende ziekenhuisopnames voor hartfalen zal verminderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in vergelijking met basismonitoring op afstand, gedurende een follow-up van 27 maanden. -omhoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

652

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Institut coeur poumon, CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar, nieuw geïmplanteerd, in overeenstemming met de laatste Europese richtlijnen, met een CRT-P of CRT-D-apparaat (upgrade wordt getolereerd maar geen vervanging van het apparaat), met Home-Monitoring® geactiveerd
  • Patiënt die bereid en in staat is om het protocol na te leven en die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdmodel onder advies
  • Niet-functionele lead behalve een specifiek geval van niet-functionele of gedeactiveerde rechter atriale lead als gevolg van atriumfibrilleren
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek (de gegevens worden verzameld door de patiënt te bevragen zonder dat een zwangerschapstest vereist is)
  • Deelname (lopend of gepland tijdens de studie) aan een andere interventionele klinische studie en/of een ander concept voor monitoring en/of follow-up op afstand, tenzij goedgekeurd door het Uitvoerend Comité
  • Deelname (lopend of gepland tijdens de studie) aan een onderzoeks-HF-programma (bijv. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Geschatte levensverwachting, ongeacht de cardiovasculaire aandoening, <1 jaar
  • Patiënt onder- of gepland voor - ventriculaire assistentie
  • Patiënt woont niet in Europees Frankrijk en/of is niet geografisch stabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard monitoring op afstand
Bewaking op afstand van CRT-P en CRT-D is geactiveerd. De arts ontvangt alleen de meldingen met betrekking tot technische gebeurtenissen en ventriculaire aritmieën. Therapie zal worden toegevoegd of gewijzigd als reactie op deze meldingen en/of de symptomen en tekenen die tijdens ambulante bezoeken zijn waargenomen.
Ander: CRT-P of CRT-D standaard bewaking op afstand
standaard voor de controlegroep: monitoring op afstand van ventriculaire ritmestoornissen en technische parameters van het geïmplanteerde systeem
Experimenteel: Uitgebreide bewaking op afstand
Bewaking op afstand van CRT-P en CRT-D is geactiveerd, evenals beoordeling op afstand van symptomen en tekenen. Naast meldingen met betrekking tot technische gebeurtenissen en ventriculaire aritmieën, ontvangt de arts meldingen met betrekking tot hartfalenparameters, atriale aritmieën en de symptomen en tekenen van de patiënt. Therapie zal worden toegevoegd of gewijzigd als reactie op deze meldingen en/of op de symptomen en tekenen die worden waargenomen tijdens ambulante bezoeken.
Ander: CRT-P of CRT-D standaard bewaking op afstand
standaard voor de controlegroep: monitoring op afstand van ventriculaire ritmestoornissen en technische parameters van het geïmplanteerde systeem
Ander: CRT-P of CRT-D volledige bewaking op afstand
Volledige follow-up voor de Active-groep: monitoring op afstand van ventriculaire ritmestoornissen en technische parameters van het geïmplanteerde systeem + supraventriculaire ritmestoornissen, parameters gerelateerd aan hartfalen, inclusief symptomen en klinische symptomen van de patiënt
Ander: Symptomen en tekenen monitoring op afstand
symptomen en klinische symptomen van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
samengestelde criteria waaronder overlijden door welke oorzaak dan ook en ziekenhuisopname wegens verslechtering van HF
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 27 maanden
tijdens de follow-up van 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten inclusief ziekenhuiskosten voor ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames, medische kosten voor ambulante follow-up van CRT-apparaten en transportgerelateerde kosten
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Biotronik France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-P of CRT-D standaard bewaking op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren