Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointihoitoa saavien potilaiden etävalvonnan tehokkuus, turvallisuus ja kustannukset (ECOST-CRT)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Sydämen uudelleensynkronointihoitoa käyttävien potilaiden kattavan etävalvonnan tehokkuus, turvallisuus ja kustannukset verrattuna standardiin

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö CRT-potilaiden kattava etäseuranta kokonaiskuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen aiheuttamaa yhteistä päätetapahtumaa, sen mukaan kumpi tulee ensin, verrattuna perusetävalvontaan 27 kuukauden seurantajakson aikana. -ylös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

652

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Institut coeur poumon, CHRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, joka on äskettäin istutettu uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti CRT-P- tai CRT-D-laitteella (päivitys on sallittu, mutta laitetta ei vaihdeta), Home-Monitoring® aktivoitu
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa ja joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Johtava malli neuvoteltavana
  • Ei-toimiva johto, lukuun ottamatta erityistapauksia, joissa eteisvärinästä johtuva ei-toimiva tai deaktivoitu oikeanpuoleinen johto
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (tiedot kerätään kysymällä potilaalta ilman raskaustestiä)
  • Osallistuminen (jolla on käynnissä tai suunniteltu tutkimuksen aikana) toiseen interventiotutkimukseen ja/tai muuhun etävalvonta- ja/tai seurantakonseptiin, ellei toimeenpanokomitea ole antanut lupaa
  • Osallistuminen (olemassa tai kokeen aikana suunniteltu) tutkivaan HF-ohjelmaan (esim. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Arvioitu elinajanodote, sydän- ja verisuonitaudista riippumatta, < 1 vuosi
  • Potilas ali- tai suunnitellut kammioapua
  • Potilas, joka ei asu Ranskan pääkaupunkiseudulla ja/tai ei ole maantieteellisesti vakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali etävalvonta
CRT-P:n ja CRT-D:n etävalvonta on aktivoitu. Lääkäri vastaanottaa vain teknisiin tapahtumiin ja kammiorytmihäiriöihin liittyvät ilmoitukset. Hoitoa lisätään tai muutetaan näiden ilmoitusten ja/tai ambulatoristen käyntien aikana havaittujen oireiden ja merkkien perusteella.
Muut: CRT-P tai CRT-D standardi kaukovalvonta
standardi kontrolliryhmälle: kammiorytmihäiriöiden etävalvonta ja implantoidun järjestelmän tekniset parametrit
Kokeellinen: Kattava etävalvonta
CRT-P:n ja CRT-D:n etävalvonta sekä oireiden ja merkkien etäarviointi on aktivoitu. Teknisiin tapahtumiin ja kammiorytmihäiriöihin liittyvien ilmoitusten lisäksi lääkäri saa ilmoituksia sydämen vajaatoiminnan parametreista, eteisrytmihäiriöistä sekä potilaan oireista ja merkkeistä. Hoitoa lisätään tai muutetaan näiden ilmoitusten ja/tai ambulatoristen käyntien aikana havaittujen oireiden ja merkkien perusteella.
Muut: CRT-P tai CRT-D standardi kaukovalvonta
standardi kontrolliryhmälle: kammiorytmihäiriöiden etävalvonta ja implantoidun järjestelmän tekniset parametrit
Muut: CRT-P tai CRT-D täydellinen kaukovalvonta
Aktiiviryhmän täysi seuranta: kammiorytmihäiriöiden ja implantoidun järjestelmän teknisten parametrien etävalvonta + supraventrikulaariset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoimintaan liittyvät parametrit, mukaan lukien potilaan oireet ja kliiniset oireet
Muut: Oireet ja merkit etävalvonta
potilaan oireet ja kliiniset oireet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistetyt kriteerit, mukaan lukien kuolema mistä tahansa syystä ja sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 27 kuukauden seurannan aikana
27 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannukset, mukaan lukien sairaalakustannukset suunnittelemattomista sydänsairaalahoidoista, lääketieteelliset maksut CRT-laitteiden ambulatorisesta seurannasta ja kuljetukseen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 27 kuukautta
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Biotronik France

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-P tai CRT-D standardi kaukovalvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa