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Efficacité, sécurité et coût de la surveillance à distance des patients bénéficiant d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (ECOST-CRT)

2 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité, sécurité et coût de la surveillance à distance complète par rapport à la surveillance standard des patients bénéficiant d'une thérapie de resynchronisation cardiaque

L'objectif principal est de déterminer si un suivi à distance complet chez les patients atteints d'IC ​​avec CRT réduira le critère d'évaluation combiné de la mortalité toutes causes confondues ou de l'aggravation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, selon la première éventualité, par rapport à la surveillance à distance de base, sur un suivi de 27 mois -en haut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

652

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Institut coeur poumon, CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans, nouvellement implanté, conformément aux dernières directives européennes, avec un appareil CRT-P ou CRT-D (la mise à niveau est tolérée mais pas le remplacement de l'appareil), avec Home-Monitoring® activé
  • Patient désireux et capable de se conformer au protocole et qui a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Modèle principal sous conseil
  • Sonde non fonctionnelle sauf cas particulier de sonde auriculaire droite non fonctionnelle ou désactivée pour cause de fibrillation auriculaire
  • Abus connu de drogue ou d'alcool
  • Femme enceinte ou femme qui envisage de devenir enceinte pendant l'essai (les données seront recueillies en interrogeant la patiente sans qu'un test de grossesse ne soit requis)
  • Participation (en cours ou prévue au cours de l'essai) à une autre étude clinique interventionnelle, et/ou un autre concept de télésurveillance et/ou de suivi, sauf autorisation du Comité Exécutif
  • Participation (en cours ou prévue pendant l'essai) à un programme d'investigation de l'IC (par ex. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Espérance de vie estimée, quelle que soit la condition cardiovasculaire, <1 an
  • Patient sous- ou prévu pour - assistance ventriculaire
  • Patient ne résidant pas en France métropolitaine et/ou instable géographiquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance à distance standard
La surveillance à distance du CRT-P et du CRT-D est activée. Le médecin ne recevra que les notifications liées aux événements techniques et aux arythmies ventriculaires. La thérapie sera ajoutée ou modifiée en réponse à ces notifications et/ou aux symptômes et signes observés lors des visites ambulatoires.
Autre: Surveillance à distance standard CRT-P ou CRT-D
standard pour le groupe contrôle : télésurveillance des troubles du rythme ventriculaire et des paramètres techniques du système implanté
Expérimental: Surveillance à distance complète
La surveillance à distance du CRT-P et du CRT-D est activée, ainsi que l'évaluation à distance des symptômes et des signes. En plus des notifications liées aux événements techniques et aux arythmies ventriculaires, le médecin recevra des notifications liées aux paramètres d'insuffisance cardiaque, aux arythmies auriculaires et aux symptômes et signes du patient. La thérapie sera ajoutée ou modifiée en réponse à ces notifications et/ou aux symptômes et signes observés lors des visites ambulatoires.
Autre: Surveillance à distance standard CRT-P ou CRT-D
standard pour le groupe contrôle : télésurveillance des troubles du rythme ventriculaire et des paramètres techniques du système implanté
Autre: Surveillance à distance complète CRT-P ou CRT-D
Suivi complet pour le groupe Actif : télésurveillance des troubles du rythme ventriculaire et des paramètres techniques du système implanté + troubles du rythme supraventriculaire, paramètres liés à l'insuffisance cardiaque, y compris symptômes et signes cliniques du patient
Autre: Symptômes et signes télésurveillance
symptômes et signes cliniques du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
critères composites comprenant le décès de toute cause et l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: pendant le suivi de 27 mois
pendant le suivi de 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coûts comprenant les frais hospitaliers pour les hospitalisations cardiovasculaires non planifiées, les frais médicaux pour le suivi ambulatoire des appareils CRT et les frais liés au transport
Délai: 27 mois
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Biotronik France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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