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Eficácia, Segurança e Custo do Monitoramento Remoto de Pacientes com Terapia de Ressincronização Cardíaca (ECOST-CRT)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Eficácia, segurança e custo do monitoramento remoto abrangente versus padrão de pacientes com terapia de ressincronização cardíaca

O objetivo principal é determinar se o acompanhamento remoto abrangente em pacientes com IC com TRC reduzirá o desfecho combinado de mortalidade por todas as causas ou agravamento de hospitalizações por insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro, quando comparado ao monitoramento remoto básico, ao longo de um acompanhamento de 27 meses -acima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

652

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Institut coeur poumon, CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos, recém-implantado, de acordo com as últimas diretrizes europeias, com um dispositivo CRT-P ou CRT-D (atualização é tolerada, mas não há substituição do dispositivo), com Home-Monitoring® ativado
  • Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo e que forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Modelo de liderança sob consultoria
  • Eletrodo não funcional, exceto caso particular de eletrodo atrial direito não funcional ou desativado devido a fibrilação atrial
  • Abuso conhecido de drogas ou álcool
  • Gestante ou mulher que planeja engravidar durante o ensaio (os dados serão coletados por meio de consulta à paciente, sem a necessidade de teste de gravidez)
  • Participação (em andamento ou planejada durante o estudo) em outro estudo clínico intervencionista e/ou outro conceito de monitoramento e/ou acompanhamento remoto, a menos que autorizado pelo Comitê Executivo
  • Participação (em andamento ou planejada durante o estudo) em um programa experimental de IC (por exemplo, PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Expectativa de vida estimada, independentemente da condição cardiovascular, <1 ano
  • Paciente sub ou planejado para - assistência ventricular
  • Paciente que não vive na França metropolitana e/ou não é geograficamente estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento remoto padrão
O monitoramento remoto de CRT-P e CRT-D está ativado. O médico receberá apenas as notificações relacionadas a eventos técnicos e arritmias ventriculares. A terapia será adicionada ou alterada em resposta a essas notificações e/ou aos sintomas e sinais observados durante as consultas ambulatoriais.
Outro: Monitoramento remoto padrão CRT-P ou CRT-D
padrão para o grupo de controle: monitoramento remoto de distúrbios do ritmo ventricular e parâmetros técnicos do sistema implantado
Experimental: Monitoramento remoto abrangente
O monitoramento remoto de CRT-P e CRT-D é ativado, bem como a avaliação remota de sintomas e sinais. Além das notificações relacionadas a eventos técnicos e arritmias ventriculares, o médico receberá notificações relacionadas a parâmetros de insuficiência cardíaca, arritmias atriais e sintomas e sinais do paciente. A terapia será adicionada ou alterada em resposta a essas notificações e/ou aos sintomas e sinais observados durante as consultas ambulatoriais.
Outro: Monitoramento remoto padrão CRT-P ou CRT-D
padrão para o grupo de controle: monitoramento remoto de distúrbios do ritmo ventricular e parâmetros técnicos do sistema implantado
Outro: Monitoramento remoto completo CRT-P ou CRT-D
Acompanhamento completo para o grupo Active: monitoramento remoto de distúrbios do ritmo ventricular e parâmetros técnicos do sistema implantado + distúrbios do ritmo supraventricular, parâmetros relacionados à insuficiência cardíaca, incluindo sintomas e sinais clínicos do paciente
Outro: Monitoramento remoto de sintomas e sinais
sintomas e sinais clínicos do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
critérios compostos incluindo morte por qualquer causa e hospitalização por agravamento da IC
Prazo: durante os 27 meses de seguimento
durante os 27 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custos, incluindo custos hospitalares para hospitalizações cardiovasculares não planejadas, despesas médicas para acompanhamento ambulatorial de dispositivos CRT e custos relacionados ao transporte
Prazo: 27 meses
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Biotronik France

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Monitoramento remoto padrão CRT-P ou CRT-D

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