Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bundle ingerlése bradycardiában és szívelégtelenségben

2025. december 22. frissítette: Yong-Mei Cha

A vizsgálatban résztvevők szívelégtelenségben szenvednek, és a tervek szerint pacemaker (PM) beültetésen, szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P), szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) beültetésen, valamint His bundle ingerlésen (HIBP) esnek át. ) vagy bal bundle area ingerlés (LBAP) (beleértve a HIBP/LBAP-t szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a CRT-beültetés, vagy olyan betegeknél, akiknél a CRT-re nem reagál), vagy atrioventricularis (AV) blokádban vagy bradycardiában szenvednek, és a tervek szerint átesnek kétkamrás pacemaker beültetés. Ebben a tanulmányban további szívritmus-méréseket gyűjtenek a beültetési eljárás során, hogy jobban megértsék, hogyan befolyásolja a His köteg és/vagy a parahisia ingerlés (HISP) az elektromos vezetést a HF-ben vagy AV-blokkban szenvedő betegek szívében.

A hipotézis az, hogy a His-köteg vagy parahisziánus ingerlés (HISP) és a bal köteg területi ingerlés (LBAP) normalizálhatja az atrioventrikuláris (AV) vezetést a Q-hullám, az R-hullám és az S-hullám (QRS-komplexum) szűk kombinációjával funkcionális köteg elágazás blokkjában. vagy vezetési késleltetés szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Telefonszám: (507) 255-2440
  • E-mail: ycha@mayo.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Mei Cha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-mei Cha
          • Telefonszám: (507) 255-2440
          • E-mail: ycha@mayo.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a minnesotai Rochesterben lévő Mayo Clinic szívklinikájáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

HF csoport

  • Klinikailag javasolt a PM, CRT-P vagy CRT-D beültetés vagy HIBP/LBAP (beleértve a HIBP/LBAP-t szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a CRT beültetés sikertelen volt, vagy akiknél a CRT-re nem reagál)
  • Bármilyen QRS időtartam
  • LVEF ≤ 50%

AV blokk/bradycardia csoport

  • Kétkamrás pacemaker beültetésre javasolt
  • Másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy sinus bradycardia

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívelégtelenség csoport
Ebbe a karba azokat a betegeket vonják be, akiknél a QRS időtartama és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 50%. Az alapellátó orvos PM, CRT-D beültetést, CRT-P beültetést, HIBP-t vagy LBAP-t javasol (beleértve a HIBP/LBAP-t a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a sikertelen CRT-beültetésnél vagy a CRT-re nem reagáló betegeknél). (Ez a standard ellátás ennél a betegpopulációnál; az eljárások akkor is megtörténnek, ha a beteg nem vesz részt a vizsgálatban.)
Eljárás: CRT-D beültetés
Szív-reszinkronizációs terápia defibrillátor
Eljárás: CRT-P beültetés
Szív reszinkronizációs terápiás pacemaker
Atrioventricularis blokk/bradycardia csoport
Azokat a betegeket, akiknél másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk (AV-blokk) vagy bradycardia alakult ki, ebbe a karba sorolják be. Az alapellátó orvos kétüregű pacemaker beültetést javasol. (Ez a standard ellátás ennél a betegpopulációnál; az eljárások akkor is megtörténnek, ha a beteg nem vesz részt a vizsgálatban.)
Eljárás: Kétkamrás pacemaker beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QRS időtartama 12 elvezetéses EKG-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A QRS komplex normál időtartama (intervalluma) 0,08 és 0,10 másodperc (80 és 100 ms). Ha az időtartam 0,10 és 0,12 másodperc között van, akkor közepes vagy kissé megnyúlt. A 0,12 másodpercnél hosszabb QRS időtartam abnormálisnak minősül.
Kiindulási állapot 6 hónapig
QRS morfológia 12 elvezetéses EKG-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A QRS normál szélessége 70-100 ms (egészséges alanyoknál időnként 110 ms-os időtartam is megfigyelhető). A QRS szélessége hasznos az egyes QRS komplexek eredetének meghatározásában (pl. sinus, pitvari, junctionalis vagy kamrai).
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yong-Mei Cha

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-005100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT-D beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel