Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i koszt zdalnego monitorowania pacjentów poddawanych terapii resynchronizującej serce (ECOST-CRT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność, bezpieczeństwo i koszty kompleksowego i standardowego zdalnego monitorowania pacjentów poddawanych terapii resynchronizującej serce

Głównym celem jest ustalenie, czy wszechstronna zdalna obserwacja pacjentów z HF z CRT zmniejszy łączny punkt końcowy, jakim jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu z podstawowym zdalnym monitorowaniem, w ciągu 27-miesięcznej obserwacji -w górę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Institut coeur poumon, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, nowo wszczepiony, zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi, z urządzeniem CRT-P lub CRT-D (modernizacja jest tolerowana, ale nie wymiana urządzenia), z włączonym Home-Monitoring®
  • Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, który wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiodący model w ramach doradztwa
  • Niesprawna elektroda z wyjątkiem szczególnego przypadku niesprawnej lub dezaktywowanej elektrody prawego przedsionka spowodowanej migotaniem przedsionków
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Kobieta w ciąży lub kobieta, która planuje zajść w ciążę podczas badania (dane zostaną zebrane poprzez zapytanie pacjentki bez konieczności wykonania testu ciążowego)
  • Udział (bieżący lub planowany w trakcie badania) w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub innym zdalnym monitorowaniu i/lub kontynuacji, chyba że został zatwierdzony przez Komitet Wykonawczy
  • Uczestnictwo (trwające lub planowane w trakcie badania) w programie badawczym dotyczącym HF (np. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Szacunkowa długość życia, niezależnie od stanu układu sercowo-naczyniowego, <1 rok
  • Pacjent z niedostateczną lub planowaną asystą komorową
  • Pacjent niemieszkający we Francji metropolitalnej i/lub niestabilny geograficznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy zdalny monitoring
Zdalne monitorowanie CRT-P i CRT-D jest włączone. Lekarz otrzyma wyłącznie powiadomienia dotyczące zdarzeń technicznych i arytmii komorowych. Terapia zostanie dodana lub zmieniona w odpowiedzi na te powiadomienia i/lub objawy podmiotowe i podmiotowe zaobserwowane podczas wizyt ambulatoryjnych.
Inny: Zdalny monitoring w standardzie CRT-P lub CRT-D
standard dla grupy kontrolnej: zdalny monitoring komorowych zaburzeń rytmu i parametrów technicznych wszczepionego systemu
Eksperymentalny: Kompleksowy zdalny monitoring
Włączone zostaje zdalne monitorowanie CRT-P i CRT-D oraz zdalna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych. Oprócz powiadomień związanych ze zdarzeniami technicznymi i arytmiami komorowymi, lekarz otrzyma powiadomienia dotyczące parametrów niewydolności serca, arytmii przedsionkowych oraz objawów podmiotowych i podmiotowych pacjenta. Terapia zostanie dodana lub zmieniona w odpowiedzi na te powiadomienia i/lub objawy podmiotowe i podmiotowe zaobserwowane podczas wizyt ambulatoryjnych.
Inny: Zdalny monitoring w standardzie CRT-P lub CRT-D
standard dla grupy kontrolnej: zdalny monitoring komorowych zaburzeń rytmu i parametrów technicznych wszczepionego systemu
Inny: CRT-P lub CRT-D pełny zdalny monitoring
Pełna obserwacja dla grupy Active: zdalny monitoring komorowych zaburzeń rytmu i parametrów technicznych wszczepionego systemu + nadkomorowe zaburzenia rytmu, parametry związane z niewydolnością serca, w tym objawy podmiotowe i kliniczne pacjenta
Inny: Zdalne monitorowanie symptomów i objawów
objawy i objawy kliniczne pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kryteria złożone, w tym zgon z dowolnej przyczyny i hospitalizacja z powodu pogorszenia HF
Ramy czasowe: w ciągu 27 miesięcy obserwacji
w ciągu 27 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty, w tym koszty szpitalne związane z nieplanowanymi hospitalizacjami z przyczyn sercowo-naczyniowych, opłaty medyczne za ambulatoryjną obserwację urządzeń CRT oraz koszty związane z transportem
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Biotronik France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zdalny monitoring w standardzie CRT-P lub CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj