Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og omkostninger ved fjernovervågning af patienter med hjerteresynkroniseringsterapi (ECOST-CRT)

14. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekt, sikkerhed og omkostninger ved omfattende versus standard fjernovervågning af patienter med kardial resynkroniseringsterapi

Det primære mål er at afgøre, om omfattende fjernopfølgning hos HF-patienter med CRT vil reducere det kombinerede endepunkt af dødelighed af alle årsager eller forværrede hjertesvigtindlæggelser, alt efter hvad der kommer først, sammenlignet med grundlæggende fjernovervågning, over en 27-måneders opfølgning -op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Institut Coeur Poumon, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, nyligt implanteret, i overensstemmelse med de seneste europæiske retningslinjer, med en CRT-P eller CRT-D enhed (opgradering tolereres, men ingen udskiftning af enheden), med Home-Monitoring® aktiveret
  • Patient, der er villig og i stand til at overholde protokollen, og som har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lead model under rådgivning
  • Ikke-funktionel ledning undtagen særlige tilfælde af ikke-funktionel eller deaktiveret højre atriel ledning på grund af atrieflimren
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under forsøget (dataene vil blive indsamlet ved at forespørge patienten uden en graviditetstest er påkrævet)
  • Deltagelse (igangværende eller planlagt under forsøget) i et andet interventionelt klinisk studie og/eller et andet fjernovervågnings- og/eller opfølgningskoncept, medmindre det er godkendt af eksekutivkomiteen
  • Deltagelse (igangværende eller planlagt under forsøget) i et HF-undersøgelsesprogram (f.eks. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Estimeret forventet levetid, uanset kardiovaskulær tilstand, <1 år
  • Patient under- eller planlagt til - ventrikulær assistance
  • Patient, der ikke bor i Metropolitan France og/eller ikke er geografisk stabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fjernovervågning
Fjernovervågning af CRT-P og CRT-D er aktiveret. Lægen vil kun modtage meddelelser vedrørende tekniske hændelser og ventrikulære arytmier. Terapi vil blive tilføjet eller ændret som svar på disse meddelelser og/eller de symptomer og tegn, der observeres under ambulante besøg.
Andet: CRT-P eller CRT-D standard fjernovervågning
standard for kontrolgruppen: fjernovervågning af ventrikulære rytmeforstyrrelser og tekniske parametre for det implanterede system
Eksperimentel: Omfattende fjernovervågning
Fjernovervågning af CRT-P og CRT-D aktiveres, samt fjernvurdering af symptomer og tegn. Ud over meddelelser vedrørende tekniske hændelser og ventrikulære arytmier, vil lægen modtage meddelelser vedrørende hjertesvigtparametre, atrielle arytmier og patientens symptomer og tegn. Terapi vil blive tilføjet eller ændret som svar på disse meddelelser og/eller på de symptomer og tegn, der observeres under ambulante besøg.
Andet: CRT-P eller CRT-D standard fjernovervågning
standard for kontrolgruppen: fjernovervågning af ventrikulære rytmeforstyrrelser og tekniske parametre for det implanterede system
Andet: CRT-P eller CRT-D fuld fjernovervågning
Fuld opfølgning for den aktive gruppe: fjernovervågning af ventrikulære rytmeforstyrrelser og tekniske parametre for det implanterede system + supraventrikulære rytmeforstyrrelser, parametre relateret til hjertesvigt, herunder symptomer og kliniske tegn hos patienten
Andet: Symptomer og tegn fjernovervågning
symptomer og kliniske tegn hos patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatte kriterier, herunder død af enhver årsag og hospitalsindlæggelse for forværring af HF
Tidsramme: i løbet af de 27 måneders opfølgning
i løbet af de 27 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger inklusive hospitalsomkostninger til uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser, lægeudgifter til ambulatorisk opfølgning af CRT-enheder og transportrelaterede omkostninger
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Biotronik France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-P eller CRT-D standard fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner