Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a náklady na vzdálené monitorování pacientů s resynchronizační terapií srdce (ECOST-CRT)

2. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Účinnost, bezpečnost a náklady na komplexní versus standardní vzdálené monitorování pacientů s resynchronizační terapií srdce

Primárním cílem je určit, zda komplexní dálkové sledování u pacientů se srdečním selháním s CRT sníží kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin nebo zhoršení hospitalizací se srdečním selháním, podle toho, co nastane dříve, ve srovnání se základním vzdáleným sledováním po dobu 27 měsíců. -nahoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Institut coeur poumon, CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, nově implantovaný, v souladu s nejnovějšími evropskými směrnicemi, se zařízením CRT-P nebo CRT-D (upgrade je tolerován, ale žádná výměna zařízení), s aktivovaným Home-Monitoring®
  • Pacient ochotný a schopný dodržovat protokol a který poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vedoucí model pod poradenstvím
  • Nefunkční elektroda s výjimkou konkrétního případu nefunkční nebo deaktivované elektrody pravé síně v důsledku fibrilace síní
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotná žena nebo žena, která plánuje otěhotnět během studie (údaje budou shromážděny dotazem pacientky bez těhotenského testu)
  • Účast (probíhající nebo plánovaná během studie) v jiné intervenční klinické studii a/nebo jiné koncepci vzdáleného monitorování a/nebo sledování, pokud to nepovolí výkonný výbor
  • Účast (probíhající nebo plánovaná během studie) ve výzkumném programu HF (např. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Odhadovaná délka života, bez ohledu na kardiovaskulární stav, <1 rok
  • Nedostatečná nebo plánovaná komorová pomoc pacienta
  • Pacient nežije v metropolitní Francii a/nebo není geograficky stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vzdálené monitorování
Je aktivováno vzdálené monitorování CRT-P a CRT-D. Lékař obdrží pouze oznámení týkající se technických událostí a komorových arytmií. Terapie bude přidána nebo změněna v reakci na tato oznámení a/nebo symptomy a příznaky pozorované během ambulantních návštěv.
Jiný: Standardní vzdálené monitorování CRT-P nebo CRT-D
standard pro kontrolní skupinu: dálkové sledování poruch komorového rytmu a technických parametrů implantovaného systému
Experimentální: Komplexní vzdálený dohled
Je aktivováno vzdálené monitorování CRT-P a CRT-D, stejně jako vzdálené hodnocení symptomů a známek. Kromě upozornění souvisejících s technickými událostmi a komorovými arytmiemi bude lékař dostávat upozornění týkající se parametrů srdečního selhání, síňových arytmií a symptomů a známek pacienta. Terapie bude přidána nebo změněna v reakci na tato oznámení a/nebo na symptomy a příznaky pozorované během ambulantních návštěv.
Jiný: Standardní vzdálené monitorování CRT-P nebo CRT-D
standard pro kontrolní skupinu: dálkové sledování poruch komorového rytmu a technických parametrů implantovaného systému
Jiný: Plné dálkové monitorování CRT-P nebo CRT-D
Plné sledování pro skupinu Active: dálkové sledování poruch komorového rytmu a technických parametrů implantovaného systému + poruchy supraventrikulárního rytmu, parametry související se srdečním selháním včetně symptomů a klinických příznaků pacienta
Jiný: Dálkové sledování symptomů a známek
symptomy a klinické příznaky pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složená kritéria včetně úmrtí z jakékoli příčiny a hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: během 27 měsíců sledování
během 27 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady včetně nemocničních nákladů za neplánované kardiovaskulární hospitalizace, lékařských poplatků za ambulantní sledování CRT zařízení a nákladů souvisejících s dopravou
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Biotronik France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní vzdálené monitorování CRT-P nebo CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit