Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der Fernüberwachung von Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (ECOST-CRT)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten einer umfassenden im Vergleich zur Standard-Fernüberwachung von Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine umfassende Fernnachsorge bei Herzinsuffizienz-Patienten mit CRT über einen Zeitraum von 27 Monaten den kombinierten Endpunkt der Gesamtmortalität oder der sich verschlechternden Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte (je nachdem, was zuerst eintritt) im Vergleich zur einfachen Fernüberwachung senkt -hoch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Institut coeur poumon, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, neu implantiert, gemäß den neuesten europäischen Richtlinien, mit einem CRT-P- oder CRT-D-Gerät (Upgrade wird toleriert, aber kein Geräteaustausch), mit aktiviertem Home-Monitoring®
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, und der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Leitmodell unter Beratung
  • Nicht funktionsfähige Leitung, außer im Sonderfall einer nicht funktionsfähigen oder deaktivierten rechten Vorhofleitung aufgrund von Vorhofflimmern
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere Frau oder Frau, die während der Studie schwanger werden möchte (die Daten werden durch Befragung der Patientin erhoben, ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich)
  • Teilnahme (laufend oder während der Studie geplant) an einer anderen interventionellen klinischen Studie und/oder einem anderen Fernüberwachungs- und/oder Nachsorgekonzept, sofern nicht vom Exekutivkomitee genehmigt
  • Teilnahme (laufend oder während der Studie geplant) an einem HF-Forschungsprogramm (z. B. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Geschätzte Lebenserwartung, unabhängig von der Herz-Kreislauf-Erkrankung, <1 Jahr
  • Der Patient erhält oder plant eine ventrikuläre Unterstützung
  • Der Patient lebt nicht im französischen Mutterland und/oder ist geografisch nicht stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige Fernüberwachung
Die Fernüberwachung von CRT-P und CRT-D ist aktiviert. Der Arzt erhält nur Benachrichtigungen zu technischen Ereignissen und ventrikulären Arrhythmien. Die Therapie wird als Reaktion auf diese Benachrichtigungen und/oder die bei ambulanten Besuchen beobachteten Symptome und Anzeichen hinzugefügt oder geändert.
Sonstiges: CRT-P- oder CRT-D-Standard-Fernüberwachung
Standard für die Kontrollgruppe: Fernüberwachung ventrikulärer Rhythmusstörungen und technischer Parameter des implantierten Systems
Experimental: Umfassende Fernüberwachung
Die Fernüberwachung von CRT-P und CRT-D sowie die Fernbeurteilung von Symptomen und Anzeichen sind aktiviert. Zusätzlich zu Benachrichtigungen zu technischen Ereignissen und ventrikulären Arrhythmien erhält der Arzt Benachrichtigungen zu Herzinsuffizienzparametern, Vorhofarrhythmien sowie Symptomen und Anzeichen des Patienten. Die Therapie wird als Reaktion auf diese Benachrichtigungen und/oder auf die bei ambulanten Besuchen beobachteten Symptome und Anzeichen hinzugefügt oder geändert.
Sonstiges: CRT-P- oder CRT-D-Standard-Fernüberwachung
Standard für die Kontrollgruppe: Fernüberwachung ventrikulärer Rhythmusstörungen und technischer Parameter des implantierten Systems
Sonstiges: CRT-P oder CRT-D vollständige Fernüberwachung
Vollständige Nachsorge für die aktive Gruppe: Fernüberwachung ventrikulärer Rhythmusstörungen und technischer Parameter des implantierten Systems + supraventrikulärer Rhythmusstörungen, Parameter im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, einschließlich Symptomen und klinischen Anzeichen des Patienten
Sonstiges: Symptome und Anzeichen aus der Ferne überwachen
Symptome und klinische Anzeichen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den zusammengesetzten Kriterien gehörten Tod jeglicher Ursache und Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während der 27-monatigen Nachuntersuchung
während der 27-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Kosten gehören Krankenhauskosten für ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, medizinische Kosten für die ambulante Nachsorge von CRT-Geräten und transportbezogene Kosten
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Biotronik France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur CRT-P- oder CRT-D-Standard-Fernüberwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren