Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og kostnader ved fjernovervåking av pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi (ECOST-CRT)

14. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekt, sikkerhet og kostnad ved omfattende kontra standard fjernovervåking av pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi

Hovedmålet er å finne ut om omfattende fjernoppfølging av HF-pasienter med CRT vil redusere det kombinerte endepunktet av dødelighet av alle årsaker eller forverrede hjertesviktinnleggelser, avhengig av hva som kommer først, sammenlignet med grunnleggende fjernovervåking, over en 27-måneders oppfølging. -opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Institut Coeur Poumon, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år, nylig implantert, i henhold til de siste europeiske retningslinjene, med en CRT-P- eller CRT-D-enhet (oppgradering tolereres, men ingen erstatning), med Home-Monitoring® aktivert
  • Pasient som er villig og i stand til å følge protokollen og som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lead modell under rådgivning
  • Ikke-funksjonell ledning bortsett fra spesielt tilfelle av ikke-funksjonell eller deaktivert høyre atrieledning på grunn av atrieflimmer
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under forsøket (dataene vil bli samlet inn ved å spørre pasienten uten at det kreves en graviditetstest)
  • Deltakelse (pågående eller planlagt under forsøket) i en annen intervensjonell klinisk studie, og/eller et annet fjernovervåkings- og/eller oppfølgingskonsept, med mindre det er godkjent av eksekutivkomiteen
  • Deltakelse (pågående eller planlagt under rettssaken) i et undersøkende HF-program (f. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Estimert forventet levetid, uavhengig av kardiovaskulær tilstand, <1 år
  • Pasient under- eller planlagt for - ventrikkelassistanse
  • Pasient som ikke bor i Metropolitan France og/eller ikke er geografisk stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fjernovervåking
Fjernovervåking av CRT-P og CRT-D er aktivert. Legen vil kun motta varslene knyttet til tekniske hendelser og ventrikulære arytmier. Terapi vil bli lagt til eller endret som svar på disse varslene og/eller symptomene og tegnene observert under ambulerende besøk.
Annen: CRT-P eller CRT-D standard fjernovervåking
standard for kontrollgruppen: fjernovervåking av ventrikulære rytmeforstyrrelser og tekniske parametere for det implanterte systemet
Eksperimentell: Omfattende fjernovervåking
Fjernovervåking av CRT-P og CRT-D aktiveres, samt fjernvurdering av symptomer og tegn. I tillegg til varsler knyttet til tekniske hendelser og ventrikulære arytmier, vil legen motta meldinger knyttet til hjertesviktparametere, atriearytmier og pasientens symptomer og tegn. Terapi vil bli lagt til eller endret som svar på disse varslene, og/eller på symptomene og tegnene observert under ambulerende besøk.
Annen: CRT-P eller CRT-D standard fjernovervåking
standard for kontrollgruppen: fjernovervåking av ventrikulære rytmeforstyrrelser og tekniske parametere for det implanterte systemet
Annen: CRT-P eller CRT-D full fjernovervåking
Full oppfølging for Active-gruppen: fjernovervåking av ventrikulære rytmeforstyrrelser og tekniske parametere for det implanterte systemet + supraventrikulære rytmeforstyrrelser, parametere relatert til hjertesvikt, inkludert symptomer og kliniske tegn hos pasienten
Annen: Symptomer og tegn fjernovervåking
symptomer og kliniske tegn hos pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatte kriterier inkludert død av enhver årsak og sykehusinnleggelse for forverring av HF
Tidsramme: i løpet av 27 måneders oppfølging
i løpet av 27 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnader inkludert sykehuskostnader for ikke-planlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser, medisinske kostnader for ambulatorisk oppfølging av CRT-enheter og transportrelaterte kostnader
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Biotronik France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-P eller CRT-D standard fjernovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere