Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и стоимость дистанционного мониторинга пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией (ECOST-CRT)

2 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Эффективность, безопасность и стоимость комплексного и стандартного дистанционного мониторинга пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией

Основная цель состоит в том, чтобы определить, снизит ли всестороннее дистанционное наблюдение за пациентами с СН с СРТ комбинированную конечную точку смертности от всех причин или ухудшения госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с базовым дистанционным мониторингом в течение 27 месяцев наблюдения. -вверх.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, недавно имплантированный в соответствии с последними европейскими рекомендациями с устройством CRT-P или CRT-D (допускается модернизация, но не замена устройства), с активированным Home-Monitoring®
  • Пациент, желающий и способный соблюдать протокол и давший письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ведущая модель на консультации
  • Нефункциональное отведение, за исключением особого случая нефункционального или деактивированного отведения правого предсердия из-за мерцательной аритмии.
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременная женщина или женщина, которая планирует забеременеть во время исследования (данные будут собираться путем опроса пациентки без проведения теста на беременность)
  • Участие (текущее или планируемое во время исследования) в другом интервенционном клиническом исследовании и/или другом дистанционном мониторинге и/или последующем наблюдении, если только это не разрешено Исполнительным комитетом.
  • Участие (текущее или планируемое во время исследования) в исследовательской программе HF (например, PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Расчетная продолжительность жизни, независимо от сердечно-сосудистых заболеваний, <1 года
  • Пациенту недостаточная или запланированная желудочковая поддержка
  • Пациент не проживает в метрополии Франции и/или географически не стабилен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный удаленный мониторинг
Активирован удаленный мониторинг CRT-P и CRT-D. Врач будет получать уведомления только о технических событиях и желудочковых аритмиях. Терапия будет добавлена ​​или изменена в ответ на эти уведомления и/или симптомы и признаки, наблюдаемые во время амбулаторных посещений.
Другой: Стандартный удаленный мониторинг CRT-P или CRT-D
стандарт для контрольной группы: дистанционный мониторинг нарушений ритма желудочков и технических параметров имплантируемой системы
Экспериментальный: Комплексный удаленный мониторинг
Активирован удаленный мониторинг CRT-P и CRT-D, а также дистанционная оценка симптомов и признаков. Помимо уведомлений о технических событиях и желудочковых аритмиях, врач будет получать уведомления о параметрах сердечной недостаточности, предсердных аритмиях, симптомах и признаках состояния пациента. Терапия будет добавлена ​​или изменена в ответ на эти уведомления и/или симптомы и признаки, наблюдаемые во время амбулаторных посещений.
Другой: Стандартный удаленный мониторинг CRT-P или CRT-D
стандарт для контрольной группы: дистанционный мониторинг нарушений ритма желудочков и технических параметров имплантируемой системы
Другой: Полный удаленный мониторинг CRT-P или CRT-D
Полное наблюдение для группы Актив: дистанционный мониторинг желудочковых нарушений ритма и технических параметров имплантируемой системы + суправентрикулярные нарушения ритма, параметры, связанные с сердечной недостаточностью, включая симптомы и клинические признаки пациента
Другой: Симптомы и признаки удаленного мониторинга
симптомы и клинические признаки больного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
составные критерии, включая смерть от любой причины и госпитализацию по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 27 месяцев наблюдения
в течение 27 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Затраты, включая госпитальные расходы на незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации, медицинские расходы на амбулаторное последующее наблюдение за устройствами CRT и транспортные расходы.
Временное ограничение: 27 месяцев
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Biotronik France

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Стандартный удаленный мониторинг CRT-P или CRT-D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться