- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03012490
심장 재동기화 치료를 받는 환자의 원격 모니터링의 효율성, 안전성 및 비용 (ECOST-CRT)
2022년 10월 14일 업데이트: University Hospital, Lille
심장 재동기화 치료를 받는 환자의 종합 원격 모니터링과 표준 원격 모니터링의 효능, 안전성 및 비용
1차 목표는 CRT가 있는 심부전 환자의 포괄적인 원격 추적이 27개월 동안 기본 원격 모니터링과 비교할 때 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원 악화의 결합 종점을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. -위로.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스
- Institut Coeur Poumon, CHRU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 최신 유럽 지침에 따라 CRT-P 또는 CRT-D 장치(업그레이드는 허용되지만 장치 교체는 없음)를 사용하여 Home-Monitoring®이 활성화된 새로 이식됨
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 자문 중인 리드 모델
- 심방 세동으로 인해 비기능적이거나 비활성화된 우심방 유도의 특별한 경우를 제외한 비기능적 납
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 임부 또는 임상시험 중 임신할 계획이 있는 여성(임신 테스트 없이 환자에게 질문하여 데이터 수집)
- 집행위원회에서 승인하지 않는 한 다른 중재적 임상 연구 및/또는 다른 원격 모니터링 및/또는 후속 개념에 참여(시험 중 진행 중이거나 계획됨)
- 연구 HF 프로그램(예: PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAAUVERGNE)
- 예상 수명, 심혈관 질환에 관계없이 1년 미만
- 심실 보조가 부족하거나 계획된 환자
- 프랑스 대도시에 거주하지 않거나 지리적으로 안정적이지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 표준 원격 모니터링
CRT-P 및 CRT-D의 원격 모니터링이 활성화됩니다.
의사는 기술적 이벤트 및 심실성 부정맥과 관련된 알림만 수신합니다.
이러한 알림 및/또는 외래 방문 중에 관찰되는 증상 및 징후에 따라 요법이 추가되거나 변경됩니다.
|
대조군에 대한 표준: 심실 리듬 장애의 원격 모니터링 및 이식된 시스템의 기술적 매개변수
|
실험적: 포괄적인 원격 모니터링
CRT-P 및 CRT-D의 원격 모니터링과 증상 및 징후의 원격 평가가 활성화됩니다.
기술 이벤트 및 심실 부정맥과 관련된 알림 외에도 의사는 심부전 매개변수, 심방 부정맥, 환자의 증상 및 징후와 관련된 알림을 받게 됩니다.
이러한 알림 및/또는 외래 방문 중에 관찰되는 증상 및 징후에 따라 요법이 추가되거나 변경됩니다.
|
대조군에 대한 표준: 심실 리듬 장애의 원격 모니터링 및 이식된 시스템의 기술적 매개변수
활성 그룹에 대한 전체 후속 조치: 심실 리듬 장애 및 이식된 시스템의 기술적 매개변수 + 심실상 리듬 장애, 환자의 증상 및 임상 징후를 포함한 심부전 관련 매개변수의 원격 모니터링
환자의 증상 및 임상 징후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
모든 원인으로 인한 사망 및 HF 악화로 인한 입원을 포함한 복합 기준
기간: 27개월 추적 기간 동안
|
27개월 추적 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
계획되지 않은 심혈관 입원에 대한 병원비, CRT 장치의 외래 추적에 대한 의료비 및 교통 관련 비용을 포함한 비용
기간: 27개월
|
27개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
CRT-P 또는 CRT-D 표준 원격 모니터링에 대한 임상 시험
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital종료됨
-
Boston Scientific CorporationGuidant Corporation종료됨
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
Boston Scientific CorporationICON Clinical Research완전한
-
Medtronic모집하지 않고 적극적으로
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronic; FRANCE완전한
-
University Medical Center Groningen알려지지 않은심실내 전도 지연을 동반한 심부전