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심장 재동기화 치료를 받는 환자의 원격 모니터링의 효율성, 안전성 및 비용 (ECOST-CRT)

2022년 10월 14일 업데이트: University Hospital, Lille

심장 재동기화 치료를 받는 환자의 종합 원격 모니터링과 표준 원격 모니터링의 효능, 안전성 및 비용

1차 목표는 CRT가 있는 심부전 환자의 포괄적인 원격 추적이 27개월 동안 기본 원격 모니터링과 비교할 때 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원 악화의 결합 종점을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. -위로.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

652

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lille, 프랑스
        • Institut Coeur Poumon, CHRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 최신 유럽 지침에 따라 CRT-P 또는 CRT-D 장치(업그레이드는 허용되지만 장치 교체는 없음)를 사용하여 Home-Monitoring®이 활성화된 새로 이식됨
  • 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 자문 중인 리드 모델
  • 심방 세동으로 인해 비기능적이거나 비활성화된 우심방 유도의 특별한 경우를 제외한 비기능적 납
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용
  • 임부 또는 임상시험 중 임신할 계획이 있는 여성(임신 테스트 없이 환자에게 질문하여 데이터 수집)
  • 집행위원회에서 승인하지 않는 한 다른 중재적 임상 연구 및/또는 다른 원격 모니터링 및/또는 후속 개념에 참여(시험 중 진행 중이거나 계획됨)
  • 연구 HF 프로그램(예: PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAAUVERGNE)
  • 예상 수명, 심혈관 질환에 관계없이 1년 미만
  • 심실 보조가 부족하거나 계획된 환자
  • 프랑스 대도시에 거주하지 않거나 지리적으로 안정적이지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 원격 모니터링
CRT-P 및 CRT-D의 원격 모니터링이 활성화됩니다. 의사는 기술적 이벤트 및 심실성 부정맥과 관련된 알림만 수신합니다. 이러한 알림 및/또는 외래 방문 중에 관찰되는 증상 및 징후에 따라 요법이 추가되거나 변경됩니다.
대조군에 대한 표준: 심실 리듬 장애의 원격 모니터링 및 이식된 시스템의 기술적 매개변수
실험적: 포괄적인 원격 모니터링
CRT-P 및 CRT-D의 원격 모니터링과 증상 및 징후의 원격 평가가 활성화됩니다. 기술 이벤트 및 심실 부정맥과 관련된 알림 외에도 의사는 심부전 매개변수, 심방 부정맥, 환자의 증상 및 징후와 관련된 알림을 받게 됩니다. 이러한 알림 및/또는 외래 방문 중에 관찰되는 증상 및 징후에 따라 요법이 추가되거나 변경됩니다.
대조군에 대한 표준: 심실 리듬 장애의 원격 모니터링 및 이식된 시스템의 기술적 매개변수
활성 그룹에 대한 전체 후속 조치: 심실 리듬 장애 및 이식된 시스템의 기술적 매개변수 + 심실상 리듬 장애, 환자의 증상 및 임상 징후를 포함한 심부전 관련 매개변수의 원격 모니터링
환자의 증상 및 임상 징후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 및 HF 악화로 인한 입원을 포함한 복합 기준
기간: 27개월 추적 기간 동안
27개월 추적 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
계획되지 않은 심혈관 입원에 대한 병원비, CRT 장치의 외래 추적에 대한 의료비 및 교통 관련 비용을 포함한 비용
기간: 27개월
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

CRT-P 또는 CRT-D 표준 원격 모니터링에 대한 임상 시험

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