Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och kostnad för fjärrövervakning av patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (ECOST-CRT)

2 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Effekt, säkerhet och kostnad för omfattande kontra standard fjärrövervakning av patienter med hjärtresynkroniseringsterapi

Det primära målet är att fastställa om omfattande fjärruppföljning av HF-patienter med CRT kommer att minska den kombinerade slutpunkten av dödlighet av alla orsaker eller förvärrade sjukhusinläggningar i hjärtsvikt, beroende på vad som inträffar först, jämfört med grundläggande fjärrövervakning, under en 27-månaders uppföljning -upp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

652

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Institut coeur poumon, CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år, nyligen implanterad, i enlighet med de senaste europeiska riktlinjerna, med en CRT-P- eller CRT-D-enhet (uppgradering tolereras men ingen enhetsersättning), med Home-Monitoring® aktiverad
  • Patient som vill och kan följa protokollet och som har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lead modell under rådgivning
  • Icke-funktionell ledning utom i ett särskilt fall av icke-funktionell eller inaktiverad höger förmaksledning på grund av förmaksflimmer
  • Känt drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravid kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid under prövningen (data kommer att samlas in genom att fråga patienten utan att ett graviditetstest krävs)
  • Deltagande (pågående eller planerat under prövningen) i en annan interventionell klinisk studie, och/eller annat koncept för fjärrövervakning och/eller uppföljning, såvida det inte godkänts av den verkställande kommittén
  • Deltagande (pågående eller planerat under försöket) i ett undersökande HF-program (t.ex. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Beräknad livslängd, oavsett kardiovaskulärt tillstånd, <1 år
  • Patient under- eller planerad för - ventrikulär assistans
  • Patient som inte bor i Metropolitan France och/eller inte är geografiskt stabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fjärrövervakning
Fjärrövervakning av CRT-P och CRT-D är aktiverad. Läkaren kommer endast att få meddelanden relaterade till tekniska händelser och ventrikulära arytmier. Terapi kommer att läggas till eller ändras som svar på dessa meddelanden och/eller de symtom och tecken som observeras under ambulerande besök.
Övrig: CRT-P eller CRT-D standard fjärrövervakning
standard för kontrollgruppen: fjärrövervakning av ventrikulära rytmrubbningar och tekniska parametrar för det implanterade systemet
Experimentell: Omfattande fjärrövervakning
Fjärrövervakning av CRT-P och CRT-D aktiveras, samt fjärrbedömning av symtom och tecken. Förutom meddelanden relaterade till tekniska händelser och ventrikulära arytmier, kommer läkaren att få meddelanden relaterade till hjärtsviktsparametrar, förmaksarytmier och patientens symtom och tecken. Terapi kommer att läggas till eller ändras som svar på dessa meddelanden och/eller på de symtom och tecken som observeras under ambulerande besök.
Övrig: CRT-P eller CRT-D standard fjärrövervakning
standard för kontrollgruppen: fjärrövervakning av ventrikulära rytmrubbningar och tekniska parametrar för det implanterade systemet
Övrig: CRT-P eller CRT-D fullständig fjärrövervakning
Fullständig uppföljning för den aktiva gruppen: fjärrövervakning av ventrikulära rytmrubbningar och tekniska parametrar för det implanterade systemet + supraventrikulära rytmrubbningar, parametrar relaterade till hjärtsvikt, inklusive symtom och kliniska tecken på patienten
Övrig: Symtom och tecken fjärrövervakning
symtom och kliniska tecken hos patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatta kriterier inklusive dödsfall oavsett orsak och sjukhusvistelse för försämrad HF
Tidsram: under 27 månaders uppföljning
under 27 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnader inklusive sjukhuskostnader för oplanerade kardiovaskulära sjukhusvistelser, medicinska avgifter för ambulatorisk uppföljning av CRT-enheter och transportrelaterade kostnader
Tidsram: 27 månader
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Biotronik France

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT-P eller CRT-D standard fjärrövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera