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Efficacia, sicurezza e costo del monitoraggio remoto dei pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca (ECOST-CRT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia, sicurezza e costo del monitoraggio remoto completo rispetto a quello standard dei pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca

L'obiettivo primario è determinare se il follow-up remoto completo nei pazienti con scompenso cardiaco con CRT ridurrà l'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o il peggioramento dei ricoveri per insufficienza cardiaca, a seconda dell'evento che si verifica per primo, rispetto al monitoraggio remoto di base, su un follow-up di 27 mesi -su.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Institut coeur poumon, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni, appena impiantato, secondo le ultime linee guida europee, con un dispositivo CRT-P o CRT-D (è tollerato l'aggiornamento ma non la sostituzione del dispositivo), con Home-Monitoring® attivato
  • Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo e che ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Modello principale sotto consulenza
  • Elettrocatetere non funzionante ad eccezione del caso particolare di elettrocatetere atriale destro non funzionante o disattivato a causa di fibrillazione atriale
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Donna incinta o che prevede una gravidanza durante la sperimentazione (i dati saranno raccolti interrogando la paziente senza che sia richiesto un test di gravidanza)
  • Partecipazione (in corso o pianificata durante lo studio) a un altro studio clinico interventistico e/o a un altro concetto di monitoraggio e/o follow-up a distanza, salvo autorizzazione del Comitato Esecutivo
  • Partecipazione (in corso o pianificata durante lo studio) a un programma sperimentale per lo scompenso cardiaco (ad es. PRADO, PIMPS, OSICAT, CARDIAUVERGNE)
  • Aspettativa di vita stimata, indipendentemente dalla condizione cardiovascolare, <1 anno
  • Paziente con o pianificata per assistenza ventricolare
  • Paziente non residente nella Francia metropolitana e/o geograficamente non stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio remoto standard
Il monitoraggio remoto di CRT-P e CRT-D è attivato. Il medico riceverà solo le notifiche relative agli eventi tecnici e alle aritmie ventricolari. La terapia verrà aggiunta o modificata in risposta a queste notifiche e/o ai sintomi e segni osservati durante le visite ambulatoriali.
Altro: Monitoraggio remoto standard CRT-P o CRT-D
standard per il gruppo di controllo: monitoraggio remoto dei disturbi del ritmo ventricolare e dei parametri tecnici del sistema impiantato
Sperimentale: Monitoraggio remoto completo
Viene attivato il monitoraggio remoto di CRT-P e CRT-D, nonché la valutazione remota di sintomi e segni. Oltre alle notifiche relative agli eventi tecnici e alle aritmie ventricolari, il medico riceverà le notifiche relative ai parametri dello scompenso cardiaco, alle aritmie atriali e ai sintomi e segni del paziente. La terapia verrà aggiunta o modificata in risposta a queste notifiche e/o ai sintomi e segni osservati durante le visite ambulatoriali.
Altro: Monitoraggio remoto standard CRT-P o CRT-D
standard per il gruppo di controllo: monitoraggio remoto dei disturbi del ritmo ventricolare e dei parametri tecnici del sistema impiantato
Altro: Monitoraggio remoto completo CRT-P o CRT-D
Follow-up completo per il gruppo Attivo: monitoraggio remoto dei disturbi del ritmo ventricolare e dei parametri tecnici del sistema impiantato + disturbi del ritmo sopraventricolare, parametri relativi allo scompenso cardiaco, inclusi sintomi e segni clinici del paziente
Altro: Sintomi e segni monitoraggio remoto
sintomi e segni clinici del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
criteri compositi che includevano morte per qualsiasi causa e ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: durante i 27 mesi di follow-up
durante i 27 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi inclusi costi ospedalieri per ricoveri cardiovascolari non programmati, spese mediche per follow-up ambulatoriale di dispositivi CRT e costi relativi al trasporto
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Biotronik France

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Guedon-Moreau, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_03
  • 2016-A00873-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Monitoraggio remoto standard CRT-P o CRT-D

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