Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut myeloid leukémia biomarker-alapú kezelésének tanulmányozása

2025. december 12. frissítette: Beat AML, LLC

Az AML biomarker-alapú kezelésének fő protokollja (The Beat AML Trial)

Ez a szűrés és a több alvizsgálatból álló, 1b/2. fázisú vizsgálat egy genomikus szűrési módszert hoz létre, amelyet egy több vizsgálatból álló „Master Protocol (BAML-16-001-M1)” hozzárendelése és egyidejű felhalmozása követ. Az akut myeloid leukémia specifikus altípusa határozza meg, hogy e protokollon belül melyik alvizsgálatot jelölik ki a résztvevőnek a vizsgálati terápiák vagy kombinációk értékelésére azzal a végső céllal, hogy új, célzott terápiákat terjesztenek elő jóváhagyásra. A vizsgálat tartalmaz egy markernegatív alvizsgálatot is, amely minden olyan szűrt beteget magában foglal, aki nem jogosult a biomarker-vezérelt alvizsgálatok egyikére sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gary Schiller, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Olin, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80203
        • Befejezve
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Befejezve
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kutatásvezető:
          • William Blum, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Stock, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Tara Lin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Maria Baer, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Eytan M Stein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Zeidner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Emily Curran, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • Shivani Handa, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kutatásvezető:
          • Ronan Swords, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Még nincs toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Robert Redner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern
        • Kutatásvezető:
          • Yazan Madanat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Befejezve
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, a diagnózis időpontjában 60 éves vagy annál idősebbek, kivéve, ha egy adott ismert citogenetikai és genomiális csoportba tartoznak, amelynél az A vagy B csoportba tartozó kezelést az alvizsgálat megengedi, ahol a 18 éves és idősebb korosztály megengedett. Azokat a 60 évnél fiatalabb betegeket, akiket szűrtek, de nem tartoznak a nyílt citogenetikai és genomiális alvizsgálatokba, továbbra is a Master Protocol szerint kell követni, és nem tekinthetők szűrési sikertelenségnek.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Kohorszbevételi kritériumok – A csoport: Az alanyoknak a WHO besorolása szerint korábban nem kezelt akut myeloid leukémiában (AML) kell rendelkezniük, és a hidroxi-karbamidon kívül nem részesültek előzetes kezelésben. Ebbe a csoportba beiratkozhatnak azok a személyek, akiknél a csontvelőben 10-19%-os blasztok, vagy 10-19% a vérben a blasztok aránya. Korábban nem kezelt alanyok esetében, akiknél ≥ 20% blaszt a csontvelőben vagy csak a vérben: myelodysplasiás szindróma (MDS), mieloproliferatív szindróma (MPD) vagy aplasztikus anémia előzetes kezelése megengedett, de hipometilező szerekkel nem.
  • Kohorszbevételi kritériumok – B csoport: Az alanyoknak relapszusban vagy refrakter AML-ben kell szenvedniük a WHO besorolása szerint. Tanulmányi célokra refrakter AML alatt azt értjük, hogy a CR elérése után 6 hónapon belül nem sikerül elérni a CR-t, vagy az AML kiújul. a relapszusos AML-t úgy definiálják, mint minden olyan betegséget, amely korábbi remissziót követően szenved. A vizsgálatokban meghatározott kiválasztott genomiális aberrációk esetén 18 évesnél idősebb betegek is részt vehetnek a vizsgálat ezen részében.

Kizárási kritériumok:

  • Izolált mieloid szarkóma (ami azt jelenti, hogy a vizsgálatba való belépéshez a betegeknek AML-ben szenvedő vérrel vagy csontvelővel kell rendelkezniük, vagy 10-19%-os blasztban kell részt venniük)
  • Akut promielocitás leukémia
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintettség AML által
  • Leukosztázis jelei, amelyek sürgős kezelést igényelnek
  • Disszeminált intravascularis coagulopathia aktív vérzéssel vagy trombózis jeleivel
  • Olyan pszichológiai, családi, szociális vagy földrajzi tényezőkkel rendelkező betegek, amelyek egyébként kizárják őket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adják, betartsák a protokollt, vagy esetleg akadályozzák a vizsgálati kezelésnek és a nyomon követésnek való megfelelést
  • Bármilyen más jelentős egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai betegséget vagy laboratóriumi eltérést, amely kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeinek értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAML-16-001-S1 (zárva)
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú klinikai vizsgálat a samalizumabról, amelyet a standard indukciós kemoterápia/konszolidáció, majd a samalizumab fenntartása mellett adott újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia esetén. A Beat AML Master Protocol hozzárendelése vagy a t(8;21)(q22;q22) vagy a molekuláris ekvivalens RUNX1/RUNX1T1 fúziós átirat jelenléte alapján meghatározott CBF kariotípus/fázisközi citogenetikai/molekuláris vizsgálattal rendelkező betegek markernegatívak. vagy inv(16)(p13q22) vagy t(16;16)(p13;q22) vagy a Beat AML-en alapuló molekuláris ekvivalens CBFB/MYH11 fúziós transzkriptum a Samalizumabot indukciós terápiával kombinálva, majd a Samalizumab fenntartása.
Biológiai: Samalizumab (BAML-16-001-S1)
300 mg/m2, IV, az 1., 3. és 24. napon; ezt követi 300 mg/m2, IV, 21 naponként 2 éven keresztül, toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. Az adag csökkenthető 150 mg/m2-re vagy 600 mg/m2-re emelhető a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján.
Drog: Daunorubicin (BAML-16-001-S1)
60 mg/m2, IV, az indukciós ciklus 4., 5. és 6. napján
Drog: Citarabin (BAML-16-001-S1)
100 mg/m2, IV, a 24 napos indukciós ciklus 4-10. napján; 1000 mg/m2, IV, az 1. konszolidációs ciklus 2., 4. és 6. napján, valamint a 2–4. konszolidációs ciklus 1., 3. és 5. napján
Kísérleti: BAML-16-001-S3 (zárva)
Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat az IDH2-mutáns AML kezelésének lépcsőzetes megközelítésének megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére. A vizsgálat 1. napján minden beiratkozott résztvevő elkezdi az IDH2 R140 és R172 mutáns betegek AG-221 IDH2 inhibitor terápiáját. Az adagolás az AG-221 1. fázisú tapasztalatain alapul, amely a napi 100 mg-ot biztonságos és tolerálható dózisnak minősítette, a hatékonyságra vonatkozó előzetes javaslatokkal. Ezeket folyamatosan, 28 napos ciklusokban kell beadni. A hidroxi-karbamid citoredukció céljából engedélyezett.
Drog: AG-221 (BAML-16-001-S3)
100 mg, szájon át, naponta az intolerancia vagy a betegség progressziójáig. Az adag 50 mg-ra csökkenthető a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján.
Más nevek:
  • Enasidenib
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S3)
75 mg/m2, IV vagy SC, minden 28 napos ciklus 1. és 7. napján, a 6. ciklussal kezdődően és 12 ciklus után befejeződve olyan betegek esetében, akik nem értek el teljes remissziót vagy teljes remissziót nem teljes vérkép-helyreállítással 5 ciklus AG monoterápia után -221
Kísérleti: BAML-16-001-S4 (zárva)
Ez egy 2 kohorszos, 1b/2 fázisú klinikai vizsgálat az entospletinib (ENTO) lépésenkénti megközelítésének megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére a citogenetikailag azonosított MLL kiegyensúlyozott transzlokációiban (1. kohorsz) és molekulárisan azonosított MLL-részleges tandem duplikációban szenvedő betegek kezelésében. (2. kohorsz). Minden beiratkozott résztvevő monoterápiában részesül az ENTO 400 mg PO BID adagjával. Ezt az adagot folyamatosan, 28 napos ciklusokban kell beadni.
Drog: Entospletinib (BAML-16-001-S4)
200 mg szájon át, naponta kétszer 5 évig, az intolerancia vagy a betegség progressziójáig. Az adag 400 mg-ra emelhető.
Más nevek:
  • GS-9973, ENTO
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S4)
75 mg/m2, IV vagy SC, minden 28 napos ciklus 1-7. napján, és 12 cikluson keresztül. A kezelés az entospletinib monoterápia 1 ciklusa után kezdődik azoknál a betegeknél, akik nem érik el a teljes remissziót, vagy a teljes remissziót nem teljes vérkép-helyreállítással, vagy az entospletinib monoterápia későbbi ciklusait követően a betegség progressziójával járó betegek esetében.
Kísérleti: BAML-16-001-S5 (zárva)
Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TP53 mutációval (molekulárisan azonosított) komplex kariotípussal (A kohorsz) vagy komplex kariotípussal (3 vagy több metafázis kóros TP53 nélkül) vagy anélkül szenvedő betegek kezelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli. (B kohorsz). Minden beiratkozott résztvevő szájon át naponta kétszer 400 mg entospletinib kap. Ezt az adagot folyamatosan, 28 napos ciklusokban kell beadni.
Drog: Entospletinib (BAML-16-001-S5)
400 mg, szájon át, naponta kétszer 2 évig a vizsgálat során az intolerancia vagy a betegség progressziójáig. A dózist napi kétszeri 200 mg-ra vagy napi egyszeri 200 mg-ra lehet csökkenteni a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján.
Más nevek:
  • GS-9973, ENTO
Drog: Decitabin (BAML-16-001-S5)
20 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1-5. vagy 10. napján, és legfeljebb 11 cikluson keresztül. Az első indukciós ciklusban, valamint a 2. és 3. indukciós ciklusban, ha szükséges, a beadás minden 28 napos ciklus 1-10. napján történik. Az ezt követő konszolidáció során a decitabint minden 28 napos ciklus 1-5. napján adják be, és legfeljebb 11 cikluson keresztül folytatják. Az időtartam 1 nappal csökkenthető a dózist korlátozó toxicitás előfordulása alapján, és a betegek bármikor áttérhetnek az entospletinib monoterápiára, ha toxicitás alakul ki, vagy nem hajlandók folytatni a decitabint a konszolidációs terápia során.
Kísérleti: BAML-16-001-S9 (zárva)
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú klinikai vizsgálat a TP53 mutációval rendelkező AML-ben szenvedő betegek kezelésének lépcsőzetes megközelítéséről. Az 1. napon minden beiratkozott résztvevő pevonedisztát (20 mg/m2) terápiát indít az 1., 3. és 5. napon azacitidinnel együtt (75 mg/m2 1-7. napon vagy 1-5. napon, majd 8., 9. napon). 28 nap. Az 1. ciklus során a hidroxi-karbamid citoredukcióval nem korrigálható, gyorsan progresszív betegségben vagy súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek nem jogosultak a folytatásra. Azok a betegek, akik a 4. ciklus végére teljes válaszként vagy hiányos vérkép-helyreállítással járó teljes választ értek el, a pevonedisztátot és az azacitidint a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy 12 terápiás ciklusig folytatják. 12 hónapos kombinált terápia után a pevonedisztát-kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 2 évig a teljes kezelésig folytatják.
Drog: Pevonedistat (BAML-16-001-S9)
20 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és 24 cikluson keresztül folytatva, toxicitás vagy betegség progressziója nélkül
Más nevek:
  • TAK-924, MLN4924
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S9)
75 mg/m2, IV vagy SC, minden 28 napos ciklus 1. és 7. vagy 1. és 5., majd 8. és 9. napján (az intézményi irányelvek alapján), és 12 cikluson keresztül folytatódik, toxicitás vagy betegség progressziója nélkül.
Kísérleti: BAML-16-001-S16 (zárva)
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú klinikai vizsgálat az IDH1 mutáns AML kezelésében alkalmazott kombinációs megközelítés megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére. A vizsgálat 1. napján minden beiratkozott résztvevő 28 napos IDH1-ciklusokban kezdi meg az IDH1 gátló AG-120 kezelését, amelyet naponta azacitidinnel együtt adnak (1-5. és 8-9. nap vagy 7 egymást követő 1-7. nap). mutáns betegek. Azok a betegek, akik a 6. ciklus végére teljes válaszként vagy hiányos vérkép-helyreállítással járó teljes választ értek el, összesen 12 cikluson keresztül folytatják a kombinációs terápiát, majd a betegek AG-monoterápiában részesülnek. 120 a betegség progressziójáig vagy olyan elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig, amelyek a terápia leállítását indokolják. Azok a betegek, akik nem tudnak 12 azacitidin ciklust befejezni, folytathatják az AG-120 monoterápiát.
Drog: AG-120 (BAML-16-001-S16)
500 mg, szájon át, naponta az intolerancia vagy a betegség progressziójáig. Az adag 250 mg-ra csökkenthető a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján.
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S16)
75 mg/m2, IV vagy SC, minden 28 napos ciklus 1. és 7. vagy 1. és 5., majd 8. és 9. napján (az intézményi irányelvek alapján), és 12 cikluson keresztül folytatódik, toxicitás vagy betegség progressziója nélkül.
Kísérleti: BAML-16-001-S10 (zárva)
Ez egy 1b/2 fázisú klinikai vizsgálat az AZD5153 és a venetoclax kombináció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Az 1b fázisú komponensben a kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik 18 évesnél idősebb, relapszusos/refrakter AML-betegeknél. Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározását követően az újonnan diagnosztizált, 60 év feletti marker negatív betegeket besorolják a 2. fázisú komponensbe; ezeket a betegeket a kombinációhoz korábban azonosított RP2D-vel kezelik. Az RP2D lesz a legmagasabb dózisszint, amely 6 betegből ≤ 1 dóziskorlátozó toxicitást mutat, és a maximális tolerálható dózisként van meghatározva.
Drog: AZD5153 (BAML-16-001-S10)
20 mg, szájon át, naponta egyszer a 7 napos bevezető alatt, majd minden 28 napos ciklus 1-21. napján legfeljebb 2 évig, vagy allogén őssejt-transzplantációig, intolerancia időpontjáig vagy a betegség progressziójáig [ha a folyamatos Az AZD5153 beadása a 28 napos ciklus 1-21. napján nem tolerálható, alternatív ütemezés: 2 hét és 2 hét szünet (pl. Az AZD5153-at egy 28 napos ciklus 1-14. napján kell beadni) megvizsgálják]. A dózis 10 mg-ra csökkenthető vagy 30 mg-ra emelhető a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján az 1. fázisú dózisemelés során. A 2. ciklustól kezdve a betegek egyidejűleg kaphatnak flukonazolt, izavukonazolt vagy pozakonazolt, és az adagokat napi 2, 5 vagy 8 mg-ra módosítják. Az 1b. fázisú expanziós farmakokinetikai kohorsz lehetővé teszi a pozakonazolt az 1. ciklustól kezdve az AZD5153 napi 10, 20 vagy 30 mg-ról napi 2, 5 vagy 8 mg-ra módosítva. A 2. fázis adagja az 1. fázis eredményein alapul.
Drog: Venetoclax (BAML-16-001-S10)
400 mg szájon át, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, és legfeljebb 12 cikluson keresztül (az 1. ciklusban az 1. napi adag 100 mg, a 2. napi adag 200 mg, a 3. napon pedig 400 mg). A 2. ciklustól kezdve a betegek egyidejűleg kaphatnak flukonazolt vagy izavukonazolt, és a napi adagokat 200 mg-ra, vagy a pozakonazolt és a napi adagokat 70 mg-ra módosítva. Az 1b. fázisú expanziós farmakokinetikai kohorsz lehetővé teszi a pozakonazolt az 1. ciklustól kezdve, a Venetoclax adagját 10 mg-ra az 1. napon, 20 mg-ra a 2. napon, 50 mg-ra a 3. napon és 70 mg-ra a 4. napon.
Kísérleti: BAML-16-001-S14 (zárva)
A vizsgálat a TP-0903 nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú klinikai vizsgálata, amelyet a decitabin mellett adott 60 év feletti, újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt AML-ben szenvedő, TP53 mutációkkal és/vagy összetett kariotípussal rendelkező betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az 1b. fázisa standard 3 + 3 elrendezést használ, a dózist korlátozó toxicitáson alapuló dózisemeléssel. A maximálisan tolerálható dózis az a legmagasabb dózis, ahol 6 betegből legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, és általában ez a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D). Miután az RP2D-t az 1b. fázisból meghatározták, a betegeket ezen a dózisszinten vonják be a vizsgálat 2. fázisának megkezdéséhez.
Drog: TP-0903 (BAML-16-001-S14)
37 mg, szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 2 évig az intolerancia vagy a betegség progressziójáig. Az adag 12 mg-ra csökkenthető vagy 50 mg-ra emelhető a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján az 1. fázisú dózisemelés során. A 2. fázis adagja az 1. fázis eredményein alapul.
Drog: Decitabin (BAML-16-001-S14)
20 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1-5. vagy 10. napján, és legfeljebb 2 évig folytatódik az intolerancia vagy a betegség progressziójáig. Az első indukciós ciklusban, valamint a 2. és 3. indukciós ciklusban, ha szükséges, a beadás minden 28 napos ciklus 1-10. napján történik. A fenntartás során a decitabint minden 28 napos ciklus 1-5. napján adják be. A betegek áttérhetnek a TP-0903 monoterápiás fenntartó kezelésre, ha toxicitást észlelnek, vagy nem hajlandók folytatni a decitabin-kezelést a fenntartó kezelés alatt.
Kísérleti: BAML-16-001-S18 (zárva)
Ez egy nyílt elrendezésű, AZD5991 + azacitidin 1b. fázisú klinikai vizsgálata 60 év feletti, újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, hipermetilált és marker-negatív AML-ben szenvedő betegeken. Az 1b1. fázisú vizsgálat standard 3+3-as elrendezést alkalmaz, dózisemeléssel a dóziskorlátozó toxicitáson alapulóan. A javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) ebben a vizsgálatban az a legmagasabb dózisszint, ahol 6 betegből kevesebb, mint 2 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) figyeltek meg. Az RP2D meghatározása után a betegeket 2 külön csoportba sorolják (hipermetilációs és markernegatív csoport) az 1b2 fázisú expanzióhoz. Ezt a két csoportot az 1b1 fázisból meghatározott RP2D-vel kezeljük.
Drog: AZD5991 (BAML-16-001-S18)
150 mg, IV, három 28 napos ciklus 1., 4., 8., 11., 15. és 18. napján; majd 150 mg/m2, IV, huszonegy 28 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján; ezt követi 150 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1. és 4. napján a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy 57 teljes kezelési ciklusig. A dózist korlátozó toxicitás előfordulása alapján az adag 400 mg-os maximális dózisra emelhető, vagy 100 mg-ra csökkenthető.
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S18)
75 mg/m2, IV vagy SC, minden 28 napos ciklus 1-7. vagy 1-5. és 8. és 9. vagy 1-2. és 5-9. napján (intézményi irányelvek alapján) a progresszió időpontjáig, elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy 57 teljes kezelési ciklus
Kísérleti: BAML-16-001-S2 (zárva)
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b/2 fázisú klinikai vizsgálat a BI 836858-ról azacitidinnel kombinálva, majd ezt követi a BI 836858 plusz azacitidin fenntartása újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában. A célpopulációt a Beat AML Master Protocol (az „ernyőtanulmány”) jelöli ki. A jogosult betegek korábban nem kezelt akut mieloid leukémiában szenvednek, életkora meghaladja a 60 évet, és a következők bármelyikével rendelkezik: mutált TET2, IDH1, IDH2 vagy WT1, vagy „markernegatív” a Beat AML átfogó protokollja szerint.
Biológiai: BI 836858 (BAML-16-001-S2)
20 mg/m2, IV, a 28 napos ciklus 9., 16. és 23. napján; ezt követi 20 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján 2 éven keresztül, toxicitás vagy a betegség progressziója nélkül (teljes válasz esetén havi adagolásra csökkentve, vagy hiányos teljes válasz esetén vérkép helyreállítása). A dózist 320 mg/m2 maximális dózisra lehet emelni, vagy 10 mg/m2-re csökkenteni a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján.
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S2)
75 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1-7. napján 2 évig, toxicitás vagy betegség progressziója nélkül
Kísérleti: BAML-16-001-S6 (zárva)
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú entospletinib vizsgálata NPM1+/FLT3ITD-AML-ben szenvedő fiatalabb és idősebb AML-es betegeken. Ide tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik képesek és hajlandók 7+3 intenzív kemoterápiában részesülni. Az entospletinibet naponta adják be intravénás daunorubicinnel (1-3. nap az 1. ciklusban) és citarabinnal (1-7. nap az 1. ciklusban). Ha második indukcióra van szükség, azt IV daunorubicinnel (1-2. nap a 2. ciklusban) és citarabinnal (1-5. nap a 2. ciklusban) adják.
Drog: Entospletinib (BAML-16-001-S6)
400 mg, szájon át, naponta kétszer 2 évig, az intolerancia vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • GS-9973, ENTO
Drog: Daunorubicin (BAML-16-001-S6)
60 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1-3. vagy 1-2. napján az első, illetve a második indukciós ciklusban
Drog: Citarabin (BAML-16-001-S6)
100 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1-7. vagy 1-5. napján az első és a második indukciós ciklusban; majd 1000 mg/m2 (60 év feletti betegek) vagy 3000 mg/m2 (fiatalabb betegek, akiknél a kreatinin-clearance >30 ml/perc és
Aktív összehasonlító: BAML-16-001-S12 (A kar)
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú, randomizált vizsgálat, amelyben a jogosult AML-betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be az FDA által jóváhagyott 28 napos Venetoclax + Azacitidin (A kar) vagy a 14 napos kezelési rend szerint. Venetoclax + Azacitidin (B kar). Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, 60 év feletti betegeket vesznek fel.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Molekuláris genomikai értékelés a betegek célzott terápiához (alvizsgálathoz) történő hozzárendeléséhez az akut mieloid leukémia specifikus altípusa alapján
Drog: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm A)
400 mg szájon át, minden 28 napos ciklus 1-28. napján legfeljebb 2 ciklusig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig. Az 1. ciklusban az 1. napi adag 100 mg, a 2. napi adag 200 mg, a 3. napi adag pedig 400 mg. (Az adagot a gombaellenes szer használatával állítják be a betegtájékoztató szerint.)
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S12 A kar)
75 mg/m2, IV vagy SC, minden 28 napos ciklus 1-7. vagy 1-5. és 8. és 9. vagy 1-2. és 5-9. napján (intézményi irányelvek alapján) legfeljebb 2 ciklusig, ill. elfogadhatatlan mérgezésig vagy halálig.
Kísérleti: BAML-16-001-S12 (B kar)
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú, randomizált vizsgálat, amelyben a jogosult AML-betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be az FDA által jóváhagyott 28 napos Venetoclax + Azacitidin (A kar) vagy a 14 napos kezelési rend szerint. Venetoclax + Azacitidin (B kar). Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, 60 év feletti betegeket vesznek fel.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Molekuláris genomikai értékelés a betegek célzott terápiához (alvizsgálathoz) történő hozzárendeléséhez az akut mieloid leukémia specifikus altípusa alapján
Drog: Venetoclax (BAML-16-001-S12 kar B)
400 mg szájon át, minden 14 napos ciklus 1-14. napján legfeljebb 2 ciklusig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig. Az 1. ciklusban az 1. napi adag 100 mg, a 2. napi adag 200 mg, a 3. napi adag pedig 400 mg. (Az adagot a gombaellenes szer használatával állítják be a betegtájékoztató szerint.)
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S12 B kar)
75 mg/m2, IV vagy SC, minden 14 napos ciklus 1-7. vagy 1-5. és 8. és 9. vagy 1-2. és 5-9. napján (intézményi irányelvek alapján) legfeljebb 2 ciklusig, ill. elfogadhatatlan mérgezésig vagy halálig.
Kísérleti: BAML-16-001-S17
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b. fázisú dóziseszkalációs és expanziós klinikai vizsgálat az azacitidinnel és venetoklaxszal kombinált SNDX-5613 biztonságosságának és ajánlott dózisának meghatározására újonnan diagnosztizált, kezeletlen, AML-ben szenvedő, ≥ 60 év feletti betegeknél, akik nem jelöltek vagy nem kívánnak intenzív indukciós terápiát folytatnak, és NPM1 mutációval vagy MLL-átrendeződéssel rendelkező betegségben szenvednek. Az SNDX-5613 ajánlott dózisának meghatározása után a vizsgálat kiterjedt csoportja lesz, amelyet a javasolt dózissal, azacitidinnel és venetoklaxszal kombinálva kell kezelni ugyanabban a betegpopulációban.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Molekuláris genomikai értékelés a betegek célzott terápiához (alvizsgálathoz) történő hozzárendeléséhez az akut mieloid leukémia specifikus altípusa alapján
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S17)
75 mg/m2, IV vagy SC, az 1-7. napon (az indukciós ciklus/ciklusok alatt), vagy használhat alternatívát az 1-5. és 8. és 9. napon vagy az 1-2. és 5-9. napon (az intézményi irányelvek alapján) minden 28 napos ciklus folyamatos terápiás ciklusai során a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a halálig.
Drog: Venetoclax (BAML-16-001-S17)
Az 1. ciklus indukciója esetén az 1. napi adag 10 mg, a 2. napi adag 20 mg, a 3. napi adag 50 mg, a 4. napi adag pedig 100 mg vagy 70 mg az egyidejű gombaellenes kezeléstől függően. A 2. és 3. ciklus indukciója esetén a napi adag 100 vagy 70 mg, az egyidejű gombaellenes kezeléstől függően. A folyamatos kezelési ciklusok alatt, ha nem kapnak egyidejűleg erős CYP3A4-gátló gombaellenes szereket, 400 mg szájon át, minden 28 napos ciklus 1-28. vagy 1-14. napján a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy halálozás időpontjáig (mérsékelt CYP3A4-et szedő betegek gátló gombaellenes szerek napi 200 mg-ot kapjanak).
Drog: SNDX-5613 (BAML-16-001-S17)

A CYP3A4-gátlókkal indukciót kezdő betegek a kezelés 1-28. napján, 28 napos ciklusonként, a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a halál időpontjáig 113 mg kapszulát vagy 110 mg tablettát kapnak szájon át 12 óránként. Az adag a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján legfeljebb 163 mg kapszulára vagy 220 mg tablettára emelhető az 1-28. napokon, vagy 113 mg-ra csökkenthető az 1-21. napokon. A további lehetséges adag-emelések és -csökkentések lehetnek: 163 mg az 1-21. napokon, 75 mg az 1-21. napokon és 75 mg az 1-28. napokon. A CYP3A4-gátlók nélkül kezelést kezdő betegek a kezelés 1-28. napján, 28 napos ciklusonként 276 mg kapszulát (270 mg tabletta) vagy 226 mg kapszulát (220 mg tabletta) kapnak szájon át 12 óránként.

Az indukció befejezése után azok a betegek, akiknek nincs szükségük erős CYP3A4-gátlós gombaellenes szerekre, napi adagjuk emelkedni fog a 113-226 mg kapszula vagy 110-220 mg tabletta tartományban (1-21. napok vagy 1-28. napok).
Kísérleti: BAML-16-001-S8 (zárva)
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú klinikai vizsgálat a gilteritinib monoterápia, a gilteritinib decitabinnal kombinációban, vagy a gilteritinib decitabinnal és venetoklaxszal kombinálva kezeletlen FLT3 mutált AML-ben, magas és alacsony variáns allélgyakorisággal. Kezdetben a gilteritinib és decitabin kombinációját tesztelték (1. csoport); azonban ezt követően a decitabin és a venetoclax kombinációja rendkívül hatékony terápiának bizonyult az idősebb AML-es betegek számára, ezért a gilteritinib decitabinnal és venetoklaxszal kombinált hármas kombinációját (2. csoport) értékelik ebben a tanulmányban.
Drog: Gilteritinib (BAML-16-001-S8, 1. csoport)

120 mg, szájon át, naponta, a kezelés folytatása a csontvelői eredmények alapján a 28. és az 56. napon. Azok a betegek, akiknél a 28. napon részleges választ mutattak, további 28 napig folytatják a kezelést. A 28. vagy 56. napon teljes remisszióban (CR) vagy nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) szenvedő betegek kezelését 5 évig folytatják az intolerancia vagy a betegség progressziójáig. Azok a betegek, akiknél a 28. napon kevesebb, mint a részleges választ, vagy a 28. napon a részleges választ, majd az 56. napon kisebb, mint CR vagy CRi, decitabinnal vagy nem vizsgálati alternatívával kombinált kezelést kapnak.

A kombinált adag 80 mg, szájon át naponta, 5 éven keresztül az intolerancia vagy a betegség progressziójáig (azok a betegek, akik 3 ciklus után nem értek el CR-t vagy CRi-t, abbahagyják a vizsgálati kezelést). A kombinációs dózis napi 120 mg-ra emelhető vagy napi 80 mg-ra csökkenthető decitabin után, nem pedig decitabinnal kombinálva, a dóziskorlátozó toxicitás hiánya vagy előfordulása alapján.

Drog: Decitabine (BAML-16-001-S8, 1. csoport)
20 mg/m2, IV, minden 28 napos ciklus 1-10. napján, és legfeljebb 3 cikluson keresztül. A kezelés 1-2 ciklusos gilteritinib-monoterápia után kezdődik, ha a betegek nem érnek el teljes remissziót (CR), vagy teljes remissziót nem teljes hematológiai gyógyulással (CRi) monoterápiával. Azok a betegek, akik 3 ciklus kombinációs terápia után nem érik el a CR/CRi-t, abbahagyják a vizsgálati kezelést. Ha CR-t vagy CRi-t kombinációs terápiával kapnak 3 ciklus után, a decitabint minden következő 28 napos ciklus 1-5. napján adják be, amíg progresszió, intolerancia vagy a beteg nem kívánja megszakítani a kezelést.
Drog: Decitabin (BAML-16-001-S8, 2. csoport)
20 mg/m2, IV, az első 35 napos indukciós ciklus 8. és 12. napján, majd a következő 28 napos ciklusok 1. és 5. napján, és akár 60 ciklusig folytatva, a betegség progressziója, intolerancia vagy a beteg vágya hagyja abba a terápiát.
Drog: Venetoclax (BAML-16-001-S8, 2. csoport)
Orális adagolás az egyidejű gombaellenes szerek alkalmazásán alapul. Egyidejű gombaellenes szerek alkalmazása nélkül az adag 400 mg, pozakonazol esetén 70 mg, vorikonazol esetén 100 mg, mérsékelt CYP3A-gátlók (pl. flukonazol, izavukonazol) esetén 200 mg, összesen 12 ciklusig. A 35 napos 1. indukciós ciklusban az adagolás a 2. és 28. nap közötti. A 28 napos 2. indukciós ciklusban szükség esetén az 1. és 21. nap közötti adagolás. A 28 napos konszolidációs ciklusban az adagolás az 1-15. nap.
Drog: Gilteritinib (BAML-16-001-S8, 2. csoport)
1b. fázisú indukció: 80-120 mg, szájon át, naponta az 1. naptól a 28. napig az 1. 35 napos indukciós ciklusban; majd 80-120 mg, szájon át, naponta a 2. 28 napos indukciós ciklus 1. napjától a 28. napig (a 2. indukciós ciklust szükség esetén az 1. ciklus után adják be a csontvelő-értékelés eredményei alapján). 1b. fázisú konszolidáció: 80-120 mg, szájon át, naponta az 1. naptól a 21. napig a 28 napos ciklusban, összesen 12 teljes indukciós és konszolidációs ciklusban. Az 1b. fázis indukciós és konszolidációs dózisa és időtartama a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján fokozható vagy csökkenthető. A 2. fázis indukciós és konszolidációs adagja az 1b. fázis eredményein alapul. Fázis 1b és 2 fenntartás: 120 mg, szájon át, naponta a 28 napos ciklusok 28 napján, amíg a beteg minimális reziduális betegsége FLT3-negatív lesz az ütemezett csontvelő-biopszia, a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitások vagy a terápia abbahagyásának vágya alapján.
Kísérleti: BAML-16-001-S21 (1. csoport)
Ez egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, multicentrikus, dózisemeléses és dózisoptimalizáló tanulmány, amely a ZE46-0134 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes hatékonyságát értékeli felnőtt betegekben, akik visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvednek FLT3-ITD és/vagy FLT3-TKD mutációkkal az 1. csoportban, valamint spliceosome (SF3B1, SRSF2, U2AFI és ZRSR2) mutációkkal a 2. csoportban. A tanulmányba be lehet iktatni azokat az AML-betegeket, akik ambuláns betegek vagy kórházban vannak AML miatt. A tanulmány két részben fut: az 1. rész dózisemelés és a maximális tolerált dózis meghatározása lesz, a 2. rész pedig dóziskiterjesztés.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Molekuláris genomikai értékelés a betegek célzott terápiához (alvizsgálathoz) történő hozzárendeléséhez az akut mieloid leukémia specifikus altípusa alapján
Drog: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 1. csoport)
Naponta 10 mg és 100 mg között orálisan, minden 28 napos ciklus 1-28. napján, legfeljebb 24 ciklusig. Az 1. ciklus első napján 30 mg és 200 mg közötti kezdő adagot kapnak, majd az 1. ciklus 2-28. napjain naponta 10 mg és 100 mg közötti fenntartó adagot. A fenntartó adag a következő ciklusokban folytatódik, összesen legfeljebb 24 ciklusig.
Kísérleti: BAML-16-001-S21 (2. csoport)
Ez egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, multicentrikus, dózisemeléses és dózisoptimalizáló vizsgálat, amely a ZE46-0134 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes hatékonyságát értékeli felnőtt betegekben relabált vagy refrakter AML-ben FLT3-ITD és/vagy FLT3-TKD mutációkkal az 1. csoport esetében, valamint spliceosom (SF3B1, SRSF2, U2AFI és ZRSR2) mutációkkal a 2. csoport esetében. A vizsgálatba bevonhatók olyan AML-betegek, akik ambuláns betegek vagy kórházban vannak AML miatt. A vizsgálat két részben zajlik: az 1. rész dózisemelés és a maximális tolerált dózis meghatározása lesz, a 2. rész pedig dóziskiterjesztés.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Molekuláris genomikai értékelés a betegek célzott terápiához (alvizsgálathoz) történő hozzárendeléséhez az akut mieloid leukémia specifikus altípusa alapján
Drog: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 2. csoport)
60 mg és 200 mg között naponta szájjal szedve a 28 napos ciklus 1-28. napján, legfeljebb 24 ciklusig, összesen legfeljebb 24 ciklusig.
Kísérleti: BAML-16-001-S24
Ez egy többközpontú, nyílt címkéjű, 1b fázisú biztonsági bevezető vizsgálat, amelyet egy 2. fázisú vizsgálat követ, a ficlatuzumab venetoklax és azacitidin kombinációjában történő alkalmazásával, újonnan diagnosztizált, kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő, ≥60 éves betegeknél, akik nem alkalmasak vagy nem kívánnak intenzív indukciós terápiát folytatni.
Drog: ficlatuzumab (BAML-16-001-S24)
10, 15 vagy 20 mg/kg IV az 1. és 15. napon.
Drog: Azacitidin (BAML-16-001-S24)
75 mg/m², intravénásan vagy subcután, a 3-9. napokon (az 1. indukciós ciklus alatt), vagy alternatív beosztással alkalmazható a 3-7. és 10-11. napokon, illetve a 3-4. és 7-11. napokon (intézményi irányelvek alapján) az 1. indukciós ciklus 30 napján.
Minden további indukciós ciklus vagy a folytatott terápia 28 napos ciklusainak beosztása: 1-7. napok, 1-5. és 8-9. napok, illetve 1-2. és 5-9. napok (intézményi irányelvek alapján) a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig.
Drog: Venetoclax (BAML-16-001-S24)
Az 1. ciklus indukciójánál a 3. napon 100 mg, a 4. napon 200 mg, az 5. naptól kezdve pedig 400 mg az adag, a társított gombaellenes kezeléstől függően. A 2. és 3. ciklus indukcióinál a napi adagok 400 mg vagy annál alacsonyabbak, a társított gombaellenes kezeléstől függően. A folytatott terápiás ciklusok során, ha nincs társított erős CYP3A4 gátló gombaellenes kezelés, 400 mg, szájon át, minden 28 napos ciklus 1-14. napján, a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a halál időpontjáig (a közepes CYP3A4 gátló gombaellenes kezelésben részesülő betegeknek 200 mg/nap adható).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a molekuláris, immunfenotípusos és/vagy biokémiai vizsgálatokat kevesebb mint 7 naptári napon belül végezték el a kezelés kijelöléséhez
Időkeret: 7 nap
A terápia kijelöléséhez szükséges molekuláris, genetikai, immunfenotípusos és biokémiai vizsgálatok elvégzésének megvalósíthatóságát azon betegek aránya alapján értékelik, akiknél a vizsgálatot a regisztrációs minta laboratóriumba érkezésétől számított 7 napon belül befejezték.
7 nap
Egy új terápiás kezelési csoportba rendelt betegek aránya a jelen Mester Protokollban szereplő több alvizsgálat közül egyben, a molekuláris, immunfenotípusos és/vagy biokémiai vizsgálatok eredménye alapján
Időkeret: 7 nap
A betegek kezelési csoportba való besorolásának megvalósíthatóságát a vizsgálatban részt vevő szűrésre jogosultak aránya alapján kell értékelni, akik vagy ebben a vizsgálatban, vagy egy, az adott markercsoport szempontjából releváns, és az elégtelen anyag miatt nem kiosztható iparági vizsgálatban részesültek kezelésben. , laboratóriumi hiba vagy bármilyen más tényező
7 nap
Klinikai válaszarány (a teljes és részleges válaszok aránya) a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint az akut myeloid leukémia terápiás vizsgálataiban végzett kezelési eredményekre vonatkozóan
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek aránya, akiket végül kijelölnek, és akiket a kijelölt terápiában kapnak
Időkeret: 7 nap
7 nap
Dinamikus változások a klonális architektúrában az idő múlásával célzott terápiát kapó akut mieloid leukémiás betegeknél
Időkeret: a diagnózis felállításának ideje, remisszió (teljes válasz vagy teljes válasz a vérkép nem teljes helyreállításával), 1 év kezelés és visszaesés
a diagnózis felállításának ideje, remisszió (teljes válasz vagy teljes válasz a vérkép nem teljes helyreállításával), 1 év kezelés és visszaesés
Az alapvonal funkcionális állapota és a válaszarány vagy a progressziómentes túlélés közötti összefüggések grafikus összehasonlítás alapján (pl. egymás melletti boxplotok vagy Kaplan-Meier diagramok)
Időkeret: Akár 5 év
A funkcionális állapot értékelése magában foglalja a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapotát. A klinikai válasz értékelése a nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint történik. Az összefüggések feltárása grafikusan történik (pl. egymás melletti boxplotok vagy Kaplan-Meier diagramok), ahol a korlátozott számú beteg miatt az elsődleges elemzési módszerként a konfidenciaintervallumokkal rendelkező becslések kerülnek bemutatásra.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beat AML, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C Byrd, MD, Beat AML

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAML-16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Samalizumab (BAML-16-001-S1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel