- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017001
Preoperatív szénhidrátterhelés és intraoperatív w3-PUFA a CAGB sebészetben
A műtét előtti szénhidrátterhelés és az intraoperatív omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak pozitív hatással vannak a nozokomiális morbiditásra a CAGB műtét után. Kettős vak véletlenszerű próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerzők mindkét nemhez tartozó, krónikus szívkoszorúér-betegség orvosi diagnózisával rendelkező és elektív CABG-re jogosult, 18 és 80 év közötti betegeket tartalmaznak. Minden beteg aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot. Kizárjuk azokat, akik inzulinfüggő cukorbetegségben, máj- vagy vesebetegségben, thrombocytopeniában, jelentős diszlipidémiában (a normálnál háromszor magasabb trigliceridszint), gastrooesophagealis refluxban, akut coronaria szindrómában, halolaj-allergiában és súlyos alultápláltságban szenvednek. Kizárjuk azokat a betegeket is, akiken átestek az off-pump CABG-n, kombinált szívműtéteken, reoperáción estek át, valamint azokat, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak vérátömlesztést.
A betegeket a www.graphpad.com címen elérhető véletlenszámú szoftver segítségével randomizálták. Négy csoportba osztották be őket: CHO csoport (a betegek 8 órás koplalást kaptak szilárd anyagokra, és 2 órás koplalást kaptak 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, intraoperatív w-3-PUFA infúzió nélkül); Kontroll csoport (operáció előtti koplaltatás szilárd anyagokhoz 8 órán keresztül, de hagytuk 200 ml vizet inni az érzéstelenítés előtti 2 óráig; intraoperatív w-3-PUFA infúzió nélkül); csoport CHO+w3 (a betegek 8 órás koplalást kaptak szilárd anyagokra és 2 órás koplalást 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, valamint intravénás intraoperatív adag w-3-PUFA-t (0,2 mcg/kg) 4 órán keresztül) ; és w3 csoport (preoperatív koplalás szilárd anyagok esetén, de hagytuk inni 200 ml vizet 2 órával az érzéstelenítés előtt, és intravénás intraoperatív adag w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) 4 óra alatt).
Csak a kórház dietetikusa ismerte a véletlen besorolási táblázatot, és tájékoztatta az osztályos nővért, hogy adjon a betegnek a műtét előtti két ital egyikét, mielőtt a sebészeti helyiségbe küldte volna. . Arról is tájékoztatta az aneszteziológust, hogy melyik beteg kap intraoperatív w-3-PUFA-t. A sebész és asszisztense csapata nem tudta, hogy az egyes betegek melyik csoportba tartoznak. Kardiológusokból és intenzivistákból álló csapat, akik szintén vakok voltak a vizsgálat tervezésére és a randomizálásra, minden adatot összegyűjtöttek.
Végpontok Az elsődleges végpontok a POAF incidenciája és az inotróp vazoaktív gyógyszer (dobutamin és/vagy noradrenalin) szükségessége volt a CPB-ről való leszokáshoz (intraoperatív időszak) és az intenzív osztályon (posztoperatív időszak). Másodlagos végpontként a vizsgálók a perioperatív morbiditást, a kórházi mortalitást, valamint az intenzív osztályon és a teljes posztoperatív tartózkodás időtartamát vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szerzők között szerepel minden olyan beteg mindkét nemben, akiknél krónikus szívkoszorúér-betegség orvosi diagnózisa van, és jogosultak elektív koszorúér bypass graftozásra (CABG)
Kizárási kritériumok:
- A kutatók kizárják azokat, akik inzulinfüggő cukorbetegségben, máj- vagy vesebetegségben szenvednek, thrombocytopeniában, jelentős diszlipidémiában (a normálnál háromszor magasabb trigliceridek), gastrooesophagealis refluxban, akut koszorúér-szindrómában, halolaj-allergiában és súlyos alultápláltságban szenvednek. Kizárjuk azokat a betegeket is, akiken átestek az off-pump CABG-n, kombinált szívműtéteken, reoperáción estek át, valamint azokat, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak vérátömlesztést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHO (szénhidrát) csoport
A betegek 8 órás műtét előtti koplalást kaptak szilárd anyagokra, és 2 órás koplalást kaptak 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, intraoperatív w-3-PUFA infúzió nélkül
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek műtét előtt 6 órás szilárdanyag-böjtöt kaptak, valamint vizet és 12,5% maltodextrint (szénhidrátot) tartalmazó italt 2 órával az érzéstelenítés előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: W-3 PUFA csoport
A betegek műtét előtti koplalást kaptak szilárd anyagokért, de hagyták, hogy 200 ml vizet ihassanak 2 órával az érzéstelenítés előtt, és intravénás intraoperatív adagban intravénás w-3-PUFA-t (0,2 mcg/kg)
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét során (intraoperatív) egy adag intravénás w3-PUFA-t kaptak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CHO plusz intravénás w3-PUFA csoport
A betegek 8 órás koplalást kaptak szilárd anyagokra és 2 órás koplalást 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, valamint intravénás intraoperatív adag intravénás w-3-PUFA-val (0,2 mcg/kg).
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét előtt 6 órás szilárd testet kaptak, és 2 órával az érzéstelenítés előtt vizet és 12,5% maltodextrint (szénhidrátot) tartalmazó italt, valamint intravénás adag w3-PUFA-t kaptak intraoperatívan.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a műtét előtt 8 órán át kaptak éheztetést, de hagyták 200 ml vizet inni az érzéstelenítés előtti 2 óráig; és nincs intraoperatív intravénás w-3-PUFA infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
kategorikus adatok (a betegeknek volt vagy nem volt POAF
|
48 óra
|
|
Inotróp vazoaktív gyógyszer (dobutamin és/vagy noradrenalin) szükségessége a cardiopulmonalis bypassról való leszoktatáshoz (intraoperatív időszak) és intenzív osztályon (posztoperatív időszak).
Időkeret: 48 óra
|
kategorikus adatok (a betegeknek szükségük van vazoaktív gyógyszerre, vagy nem
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: a megbetegedések előfordulása a műtétet követő 30 napig
|
kategorikus adatok (a betegeknek volt vagy nem volt posztoperatív morbiditása
|
a megbetegedések előfordulása a műtétet követő 30 napig
|
|
Mindkét intenzív osztály tartózkodási ideje
Időkeret: napok száma legfeljebb 30 napig a műtét után
|
az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
|
napok száma legfeljebb 30 napig a műtét után
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: a mortalitás előfordulása a műtétet követő 30 napig
|
kategorikus adatok (halál vagy élve)
|
a mortalitás előfordulása a műtétet követő 30 napig
|
|
Mindkét kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházban töltött napok száma a műtét utáni 30 napig
|
a kórházi tartózkodás időtartama napokban kifejezve
|
a kórházban töltött napok száma a műtét utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30493514.5.000.5165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CHO (szénhidrát)
-
Wageningen UniversityToborzás
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationBefejezveAtlétikai teljesítményDánia
-
United States Army Research Institute of Environmental...Befejezve
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkToborzásAtlétikai teljesítményDánia
-
Maastricht University Medical CenterToborzásGyakorlat MetabolizmusHollandia
-
Abbott NutritionVisszavont2 típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaBefejezve
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolBefejezveEgészséges | Alvás | Gyakorlat | Diétás beavatkozás | Táplálás | Glikémiás variabilitásPortugália
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioToborzásInzulinrezisztencia | Ketózis | Akut fázisú válaszBrazília