Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív szénhidrátterhelés és intraoperatív w3-PUFA a CAGB sebészetben

2017. január 9. frissítette: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

A műtét előtti szénhidrátterhelés és az intraoperatív omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak pozitív hatással vannak a nozokomiális morbiditásra a CAGB műtét után. Kettős vak véletlenszerű próba.

Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (w-3-PUFA) potenciális szerepet játszhatnak a gazdaszervezet immunitásának posztoperatív egyensúlyának javításában és a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulásának csökkentésében. A CHO italok 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt csökkenthetik a vazoaktív gyógyszerek szükségességét a műtét előtt. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja e két tápanyag hatását az intenzív osztályon, elsősorban a POFA-n, CABG-n átesett betegeknél az intenzív osztályon végzett morbiditásra. Ez egy kettős vak, kontrollált randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szerzők mindkét nemhez tartozó, krónikus szívkoszorúér-betegség orvosi diagnózisával rendelkező és elektív CABG-re jogosult, 18 és 80 év közötti betegeket tartalmaznak. Minden beteg aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot. Kizárjuk azokat, akik inzulinfüggő cukorbetegségben, máj- vagy vesebetegségben, thrombocytopeniában, jelentős diszlipidémiában (a normálnál háromszor magasabb trigliceridszint), gastrooesophagealis refluxban, akut coronaria szindrómában, halolaj-allergiában és súlyos alultápláltságban szenvednek. Kizárjuk azokat a betegeket is, akiken átestek az off-pump CABG-n, kombinált szívműtéteken, reoperáción estek át, valamint azokat, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak vérátömlesztést.

A betegeket a www.graphpad.com címen elérhető véletlenszámú szoftver segítségével randomizálták. Négy csoportba osztották be őket: CHO csoport (a betegek 8 órás koplalást kaptak szilárd anyagokra, és 2 órás koplalást kaptak 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, intraoperatív w-3-PUFA infúzió nélkül); Kontroll csoport (operáció előtti koplaltatás szilárd anyagokhoz 8 órán keresztül, de hagytuk 200 ml vizet inni az érzéstelenítés előtti 2 óráig; intraoperatív w-3-PUFA infúzió nélkül); csoport CHO+w3 (a betegek 8 órás koplalást kaptak szilárd anyagokra és 2 órás koplalást 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, valamint intravénás intraoperatív adag w-3-PUFA-t (0,2 mcg/kg) 4 órán keresztül) ; és w3 csoport (preoperatív koplalás szilárd anyagok esetén, de hagytuk inni 200 ml vizet 2 órával az érzéstelenítés előtt, és intravénás intraoperatív adag w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) 4 óra alatt).

Csak a kórház dietetikusa ismerte a véletlen besorolási táblázatot, és tájékoztatta az osztályos nővért, hogy adjon a betegnek a műtét előtti két ital egyikét, mielőtt a sebészeti helyiségbe küldte volna. . Arról is tájékoztatta az aneszteziológust, hogy melyik beteg kap intraoperatív w-3-PUFA-t. A sebész és asszisztense csapata nem tudta, hogy az egyes betegek melyik csoportba tartoznak. Kardiológusokból és intenzivistákból álló csapat, akik szintén vakok voltak a vizsgálat tervezésére és a randomizálásra, minden adatot összegyűjtöttek.

Végpontok Az elsődleges végpontok a POAF incidenciája és az inotróp vazoaktív gyógyszer (dobutamin és/vagy noradrenalin) szükségessége volt a CPB-ről való leszokáshoz (intraoperatív időszak) és az intenzív osztályon (posztoperatív időszak). Másodlagos végpontként a vizsgálók a perioperatív morbiditást, a kórházi mortalitást, valamint az intenzív osztályon és a teljes posztoperatív tartózkodás időtartamát vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szerzők között szerepel minden olyan beteg mindkét nemben, akiknél krónikus szívkoszorúér-betegség orvosi diagnózisa van, és jogosultak elektív koszorúér bypass graftozásra (CABG)

Kizárási kritériumok:

  • A kutatók kizárják azokat, akik inzulinfüggő cukorbetegségben, máj- vagy vesebetegségben szenvednek, thrombocytopeniában, jelentős diszlipidémiában (a normálnál háromszor magasabb trigliceridek), gastrooesophagealis refluxban, akut koszorúér-szindrómában, halolaj-allergiában és súlyos alultápláltságban szenvednek. Kizárjuk azokat a betegeket is, akiken átestek az off-pump CABG-n, kombinált szívműtéteken, reoperáción estek át, valamint azokat, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak vérátömlesztést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHO (szénhidrát) csoport
A betegek 8 órás műtét előtti koplalást kaptak szilárd anyagokra, és 2 órás koplalást kaptak 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, intraoperatív w-3-PUFA infúzió nélkül
Az ebbe a csoportba tartozó betegek műtét előtt 6 órás szilárdanyag-böjtöt kaptak, valamint vizet és 12,5% maltodextrint (szénhidrátot) tartalmazó italt 2 órával az érzéstelenítés előtt
Más nevek:
  • maltodextrin
Kísérleti: W-3 PUFA csoport
A betegek műtét előtti koplalást kaptak szilárd anyagokért, de hagyták, hogy 200 ml vizet ihassanak 2 órával az érzéstelenítés előtt, és intravénás intraoperatív adagban intravénás w-3-PUFA-t (0,2 mcg/kg)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét során (intraoperatív) egy adag intravénás w3-PUFA-t kaptak
Más nevek:
  • w3-zsírsavak
Kísérleti: CHO plusz intravénás w3-PUFA csoport
A betegek 8 órás koplalást kaptak szilárd anyagokra és 2 órás koplalást 200 ml vizet és 12,5% maltodextrint (25 g) tartalmazó itallal, valamint intravénás intraoperatív adag intravénás w-3-PUFA-val (0,2 mcg/kg).
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét előtt 6 órás szilárd testet kaptak, és 2 órával az érzéstelenítés előtt vizet és 12,5% maltodextrint (szénhidrátot) tartalmazó italt, valamint intravénás adag w3-PUFA-t kaptak intraoperatívan.
Más nevek:
  • maltodextrin plusz w3-zsírsavak
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a műtét előtt 8 órán át kaptak éheztetést, de hagyták 200 ml vizet inni az érzéstelenítés előtti 2 óráig; és nincs intraoperatív intravénás w-3-PUFA infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulása
Időkeret: 48 óra
kategorikus adatok (a betegeknek volt vagy nem volt POAF
48 óra
Inotróp vazoaktív gyógyszer (dobutamin és/vagy noradrenalin) szükségessége a cardiopulmonalis bypassról való leszoktatáshoz (intraoperatív időszak) és intenzív osztályon (posztoperatív időszak).
Időkeret: 48 óra
kategorikus adatok (a betegeknek szükségük van vazoaktív gyógyszerre, vagy nem
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: a megbetegedések előfordulása a műtétet követő 30 napig
kategorikus adatok (a betegeknek volt vagy nem volt posztoperatív morbiditása
a megbetegedések előfordulása a műtétet követő 30 napig
Mindkét intenzív osztály tartózkodási ideje
Időkeret: napok száma legfeljebb 30 napig a műtét után
az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
napok száma legfeljebb 30 napig a műtét után
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: a mortalitás előfordulása a műtétet követő 30 napig
kategorikus adatok (halál vagy élve)
a mortalitás előfordulása a műtétet követő 30 napig
Mindkét kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházban töltött napok száma a műtét utáni 30 napig
a kórházi tartózkodás időtartama napokban kifejezve
a kórházban töltött napok száma a műtét utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30493514.5.000.5165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHO (szénhidrát)

Iratkozz fel