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Carga de carboidratos pré-operatória e w3-PUFA intraoperatório em cirurgia CAGB

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Carga de Carboidratos Pré-operatório e Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega-3 Intraoperatórios Impactam Positivamente na Morbidade Nosocomial Após Cirurgia de CAGB. Um estudo randomizado duplo-cego.

Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (w-3-PUFA) podem ter um papel potencial no aumento do equilíbrio pós-operatório da imunidade do hospedeiro e na redução da incidência de fibrilação atrial pós-operatória (POAF). A ingestão de CHO 2h antes da indução da anestesia pode reduzir a necessidade de drogas vasoativas no pré-operatório. o objetivo deste estudo foi investigar o efeito desses dois nutrientes em pacientes submetidos à revascularização miocárdica com circulação extracorpórea (CEC) sobre a morbidade na UTI, principalmente POFA. Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os autores incluem todos os pacientes de ambos os sexos com diagnóstico médico de doença coronariana crônica e elegíveis para CRM eletiva com idade variando de 18 a 80 anos. Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado por escrito. Excluímos aqueles que apresentam diabetes insulinodependente, distúrbios hepáticos ou renais, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicerídeos 3 vezes acima do padrão normal), refluxo gastroesofágico, síndromes coronarianas agudas, alergia a óleo de peixe e desnutrição grave. Também excluímos pacientes submetidos a CRM sem CEC, procedimentos cardíacos combinados, reoperações e aqueles que receberam transfusão de sangue nos últimos 3 meses.

Os pacientes foram randomizados usando um software de número aleatório disponível em www.graphpad.com. Eles foram alocados em quatro grupos: grupo CHO (os pacientes receberam jejum de 8h para sólidos e 2h de jejum com 200mL de bebida contendo água mais maltodextrina 12,5% (25g) e sem infusão intraoperatória de w-3-PUFA); Grupo controle (jejum pré-operatório para sólidos por 8h, mas com permissão para beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia; e sem infusão de w-3-PUFA intraoperatório); grupo CHO+w3 (pacientes receberam jejum de 8h para sólidos e 2h de jejum com 200mL de bebida contendo água mais maltodextrina 12,5% (25g) e uma dose intraoperatória intraoperatória de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4h) ; e grupo w3 (jejum pré-operatório para sólidos, mas com permissão para beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia e uma dose intraoperatória intraoperatória de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4h).

Apenas um nutricionista do hospital conhecia o gráfico de randomização e informou à enfermeira da enfermaria para dar ao paciente uma das duas bebidas pré-operatórias antes de encaminhá-lo para o centro cirúrgico. . Ela também informou ao anestesiologista qual paciente receberia o w-3-PUFA intraoperatório. O cirurgião e sua equipe auxiliar não sabiam a que grupo pertencia cada paciente. Todos os dados foram coletados por uma equipe de cardiologistas e intensivistas que também desconheciam o desenho do estudo e a randomização.

Desfechos Os desfechos primários foram a incidência de FAPO e a necessidade de inotrópico vasoativo (dobutamina e/ou noradrenalina) para desmame da CEC (período intraoperatório) e da UTI (pós-operatório). Como desfechos secundários, os investigadores analisaram a morbidade perioperatória, a mortalidade hospitalar e a duração da internação na UTI e da internação pós-operatória total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os autores incluem todos os pacientes de ambos os sexos com diagnóstico médico de doença coronariana crônica e elegíveis para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva

Critério de exclusão:

  • Os investigadores excluem aqueles que têm diabetes insulino-dependente, distúrbios hepáticos ou renais, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicerídeos 3 vezes acima do padrão normal), refluxo gastroesofágico, síndromes coronarianas agudas, alergia a óleo de peixe e desnutrição grave. Também excluímos pacientes submetidos a CRM sem CEC, procedimentos cardíacos combinados, reoperações e aqueles que receberam transfusão de sangue nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CHO (carboidrato)
Os pacientes receberam jejum pré-operatório de 8h para sólidos e jejum de 2h com 200mL de bebida contendo água mais maltodextrina 12,5% (25g) e sem infusão intraoperatória de w-3-PUFA
Os pacientes deste grupo receberam jejum pré-operatório de sólidos por 6h e bebida contendo água mais maltodextrina (carboidrato) 12,5% 2h antes da anestesia
Outros nomes:
  • maltodextrina
Experimental: Grupo W-3 PUFA
Os pacientes receberam jejum pré-operatório para sólidos, mas foram autorizados a beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia e uma dose intravenosa intraoperatória de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
Os pacientes desses grupos receberam durante a operação (intraoperatório) uma dose intravenosa de w3-PUFA
Outros nomes:
  • ácidos graxos w3
Experimental: Grupo CHO mais w3-PUFA intravenoso
Os pacientes receberam jejum de 8h para sólidos e 2h de jejum com 200mL de bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina (25g) e uma dose intravenosa intraoperatória de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
Os pacientes deste grupo receberam um jejum pré-operatório de sólidos por 6h e uma bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina (carboidrato) 2h antes da anestesia, mais uma dose intravenosa de w3-PUFA no intraoperatório
Outros nomes:
  • maltodextrina mais ácidos graxos w3
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberam jejum pré-operatório para sólidos por 8h, mas receberam permissão para beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia; e sem infusão intravenosa de w-3-PUFA intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de fibrilação atrial pós-operatória (FAPO)
Prazo: 48 horas
dados categóricos (pacientes tiveram ou não FAPO
48 horas
A necessidade de droga vasoativa inotrópica (dobutamina e/ou noradrenalina) para desmame da circulação extracorpórea (período intraoperatório) e na UTI (período pós-operatório).
Prazo: 48 horas
dados categóricos (pacientes precisam ou não precisam de drogas vasoativas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: a incidência de morbidade até 30 dias após a cirurgia
dados categóricos (os pacientes tiveram ou não tiveram morbidade pós-operatória
a incidência de morbidade até 30 dias após a cirurgia
Duração de ambas as internações na UTI
Prazo: número de dias até 30 dias de pós-operatório
a duração em dias de permanência na UTI
número de dias até 30 dias de pós-operatório
Mortalidade pós-operatória
Prazo: a incidência de mortalidade até 30 dias após a cirurgia
dados categóricos (morto ou vivo)
a incidência de mortalidade até 30 dias após a cirurgia
Duração de ambas as internações
Prazo: número de dias de internação até 30 dias de pós-operatório
a duração em dias de internação
número de dias de internação até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30493514.5.000.5165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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