- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017001
Carga de carboidratos pré-operatória e w3-PUFA intraoperatório em cirurgia CAGB
Carga de Carboidratos Pré-operatório e Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega-3 Intraoperatórios Impactam Positivamente na Morbidade Nosocomial Após Cirurgia de CAGB. Um estudo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os autores incluem todos os pacientes de ambos os sexos com diagnóstico médico de doença coronariana crônica e elegíveis para CRM eletiva com idade variando de 18 a 80 anos. Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado por escrito. Excluímos aqueles que apresentam diabetes insulinodependente, distúrbios hepáticos ou renais, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicerídeos 3 vezes acima do padrão normal), refluxo gastroesofágico, síndromes coronarianas agudas, alergia a óleo de peixe e desnutrição grave. Também excluímos pacientes submetidos a CRM sem CEC, procedimentos cardíacos combinados, reoperações e aqueles que receberam transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
Os pacientes foram randomizados usando um software de número aleatório disponível em www.graphpad.com. Eles foram alocados em quatro grupos: grupo CHO (os pacientes receberam jejum de 8h para sólidos e 2h de jejum com 200mL de bebida contendo água mais maltodextrina 12,5% (25g) e sem infusão intraoperatória de w-3-PUFA); Grupo controle (jejum pré-operatório para sólidos por 8h, mas com permissão para beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia; e sem infusão de w-3-PUFA intraoperatório); grupo CHO+w3 (pacientes receberam jejum de 8h para sólidos e 2h de jejum com 200mL de bebida contendo água mais maltodextrina 12,5% (25g) e uma dose intraoperatória intraoperatória de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4h) ; e grupo w3 (jejum pré-operatório para sólidos, mas com permissão para beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia e uma dose intraoperatória intraoperatória de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4h).
Apenas um nutricionista do hospital conhecia o gráfico de randomização e informou à enfermeira da enfermaria para dar ao paciente uma das duas bebidas pré-operatórias antes de encaminhá-lo para o centro cirúrgico. . Ela também informou ao anestesiologista qual paciente receberia o w-3-PUFA intraoperatório. O cirurgião e sua equipe auxiliar não sabiam a que grupo pertencia cada paciente. Todos os dados foram coletados por uma equipe de cardiologistas e intensivistas que também desconheciam o desenho do estudo e a randomização.
Desfechos Os desfechos primários foram a incidência de FAPO e a necessidade de inotrópico vasoativo (dobutamina e/ou noradrenalina) para desmame da CEC (período intraoperatório) e da UTI (pós-operatório). Como desfechos secundários, os investigadores analisaram a morbidade perioperatória, a mortalidade hospitalar e a duração da internação na UTI e da internação pós-operatória total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os autores incluem todos os pacientes de ambos os sexos com diagnóstico médico de doença coronariana crônica e elegíveis para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluem aqueles que têm diabetes insulino-dependente, distúrbios hepáticos ou renais, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicerídeos 3 vezes acima do padrão normal), refluxo gastroesofágico, síndromes coronarianas agudas, alergia a óleo de peixe e desnutrição grave. Também excluímos pacientes submetidos a CRM sem CEC, procedimentos cardíacos combinados, reoperações e aqueles que receberam transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CHO (carboidrato)
Os pacientes receberam jejum pré-operatório de 8h para sólidos e jejum de 2h com 200mL de bebida contendo água mais maltodextrina 12,5% (25g) e sem infusão intraoperatória de w-3-PUFA
|
Os pacientes deste grupo receberam jejum pré-operatório de sólidos por 6h e bebida contendo água mais maltodextrina (carboidrato) 12,5% 2h antes da anestesia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo W-3 PUFA
Os pacientes receberam jejum pré-operatório para sólidos, mas foram autorizados a beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia e uma dose intravenosa intraoperatória de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
|
Os pacientes desses grupos receberam durante a operação (intraoperatório) uma dose intravenosa de w3-PUFA
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo CHO mais w3-PUFA intravenoso
Os pacientes receberam jejum de 8h para sólidos e 2h de jejum com 200mL de bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina (25g) e uma dose intravenosa intraoperatória de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
|
Os pacientes deste grupo receberam um jejum pré-operatório de sólidos por 6h e uma bebida contendo água mais 12,5% de maltodextrina (carboidrato) 2h antes da anestesia, mais uma dose intravenosa de w3-PUFA no intraoperatório
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberam jejum pré-operatório para sólidos por 8h, mas receberam permissão para beber 200 mL de água até 2h antes da anestesia; e sem infusão intravenosa de w-3-PUFA intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de fibrilação atrial pós-operatória (FAPO)
Prazo: 48 horas
|
dados categóricos (pacientes tiveram ou não FAPO
|
48 horas
|
|
A necessidade de droga vasoativa inotrópica (dobutamina e/ou noradrenalina) para desmame da circulação extracorpórea (período intraoperatório) e na UTI (período pós-operatório).
Prazo: 48 horas
|
dados categóricos (pacientes precisam ou não precisam de drogas vasoativas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: a incidência de morbidade até 30 dias após a cirurgia
|
dados categóricos (os pacientes tiveram ou não tiveram morbidade pós-operatória
|
a incidência de morbidade até 30 dias após a cirurgia
|
|
Duração de ambas as internações na UTI
Prazo: número de dias até 30 dias de pós-operatório
|
a duração em dias de permanência na UTI
|
número de dias até 30 dias de pós-operatório
|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: a incidência de mortalidade até 30 dias após a cirurgia
|
dados categóricos (morto ou vivo)
|
a incidência de mortalidade até 30 dias após a cirurgia
|
|
Duração de ambas as internações
Prazo: número de dias de internação até 30 dias de pós-operatório
|
a duração em dias de internação
|
número de dias de internação até 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30493514.5.000.5165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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