Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная углеводная нагрузка и интраоперационная w3-PUFA в хирургии CAGB

9 января 2017 г. обновлено: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Предоперационная углеводная нагрузка и интраоперационные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 положительно влияют на внутрибольничную заболеваемость после операции CAGB. Двойное слепое рандомизированное исследование.

Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (w-3-PUFA) могут играть потенциальную роль в повышении послеоперационного баланса иммунитета хозяина и снижении частоты послеоперационной фибрилляции предсердий (POAF). Напитки CHO за 2 часа до индукции анестезии могут снизить потребность в вазоактивных препаратах перед операцией. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние этих двух нутриентов у пациентов, перенесших АКШ с искусственным кровообращением (ИК), на заболеваемость в отделении интенсивной терапии, в основном POFA. Это двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Авторы включают всех пациентов обоего пола с медицинским диагнозом хронической ишемической болезни сердца и имеющих право на плановое АКШ в возрасте от 18 до 80 лет. Все пациенты подписали письменную форму информированного согласия. Мы исключаем пациентов с инсулинозависимыми диабетическими, печеночными или почечными заболеваниями, тромбоцитопенией, серьезной дислипидемией (триглицериды в 3 раза выше нормы), гастроэзофагеальным рефлюксом, острыми коронарными синдромами, аллергией на рыбий жир и тяжелым недоеданием. Мы также исключаем пациентов, перенесших АКШ без искусственного кровообращения, комбинированные операции на сердце, повторные операции и тех, кто получил переливание крови в течение последних 3 месяцев.

Пациенты были рандомизированы с использованием программы случайных чисел, доступной на сайте www.graphpad.com. Они были разделены на четыре группы: группа CHO (пациенты получали 8-часовое голодание на твердую пищу и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрина (25 г) и без интраоперационной инфузии w-3-PUFA); Контрольная группа (предоперационное голодание на твердую пищу в течение 8 часов, но разрешено пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии; интраоперационная инфузия w-3-PUFA не проводилась); группа CHO+w3 (пациенты получали 8-часовое голодание на твердую пищу и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрин (25 г), и внутривенную интраоперационную дозу w-3-PUFA (0,2 мкг/кг) в течение 4 часов) ; и группа w3 (предоперационное голодание на твердую пищу, но разрешено пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии и внутривенная интраоперационная доза w-3-PUFA (0,2 мкг/кг) в течение 4 часов).

Только диетолог больницы знал схему рандомизации и сообщил медсестре отделения, чтобы она дала пациенту один из двух предоперационных напитков, прежде чем отправить его в операционную. . Она также сообщила анестезиологу, какой пациент будет получать интраоперационно w-3-PUFA. Хирург и его команда ассистентов не знали, к какой группе относится каждый пациент. Группа кардиологов и реаниматологов, которые также не знали о дизайне исследования и рандомизации, собрала все данные.

Конечные точки Первичными конечными точками были частота ПОФП и потребность в инотропных вазоактивных препаратах (добутамин и/или норадреналин) для отлучения от искусственного кровообращения (интраоперационный период) и в ОИТ (послеоперационный период). В качестве вторичных конечных точек исследователи рассматривали периоперационную заболеваемость, госпитальную смертность и продолжительность как пребывания в отделении интенсивной терапии, так и общего послеоперационного пребывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Авторы включают всех пациентов обоего пола с медицинским диагнозом хронической ишемической болезни сердца и имеющих право на плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).

Критерий исключения:

  • Исследователи исключают пациентов с инсулинозависимым диабетом, заболеваниями печени или почек, тромбоцитопенией, выраженной дислипидемией (триглицериды в 3 раза выше нормы), гастроэзофагеальным рефлюксом, острыми коронарными синдромами, аллергией на рыбий жир и тяжелой недостаточностью питания. Мы также исключаем пациентов, перенесших АКШ без искусственного кровообращения, комбинированные операции на сердце, повторные операции и тех, кто получил переливание крови в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CHO (углеводная) группа
Пациенты получали 8-часовое предоперационное голодание для твердой пищи и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрина (25 г) и без интраоперационной инфузии w-3-PUFA.
Пациенты в этой группе получали предоперационное голодание на твердую пищу в течение 6 часов и питье, содержащее воду плюс 12,5% мальтодекстрин (углевод) за 2 часа до анестезии.
Другие имена:
  • мальтодекстрин
Экспериментальный: Группа W-3 ПНЖК
Пациенты получали перед операцией голодание на твердую пищу, но им разрешалось пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии и внутривенно интраоперационно вводить дозу w-3-PUFA (0,2 мкг/кг) внутривенно.
Больные этой группы получали во время операции (интраоперационно) дозу в3-ПНЖК внутривенно.
Другие имена:
  • w3-жирные кислоты
Экспериментальный: Группа CHO плюс внутривенное введение w3-PUFA
Пациенты получали 8-часовое голодание для приема твердой пищи и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрин (25 г), и внутривенную интраоперационную дозу w-3-PUFA (0,2 мкг/кг).
Пациенты в этой группе получали предоперационное голодание на твердую пищу в течение 6 часов и питье, содержащее воду плюс 12,5% мальтодекстрин (углевод) за 2 часа до анестезии, а также внутривенную дозу w3-PUFA во время операции.
Другие имена:
  • мальтодекстрин плюс w3-жирные кислоты
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получали предоперационное голодание на твердую пищу в течение 8 часов, но им разрешалось пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии; и отсутствие инфузии интраоперационной внутривенной w-3-PUFA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: 48 часов
категориальные данные (пациенты имели или не имели ПОФП
48 часов
Необходимость инотропного вазоактивного препарата (добутамин и/или норадреналин) при отлучении от аппарата искусственного кровообращения (интраоперационный период) и в ОРИТ (послеоперационный период).
Временное ограничение: 48 часов
Категориальные данные (пациенты либо нуждаются, либо не нуждаются в вазоактивных препаратах
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: заболеваемость до 30 дней после операции
категориальные данные (пациенты имели или не имели послеоперационную заболеваемость
заболеваемость до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: количество дней до 30 дней после операции
продолжительность в днях пребывания в отделении интенсивной терапии
количество дней до 30 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: частота летальности до 30 дней после операции
категориальные данные (смерть или жив)
частота летальности до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: количество дней в стационаре до 30 дней после операции
продолжительность пребывания в стационаре в днях
количество дней в стационаре до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 30493514.5.000.5165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СНО (углеводы)

Подписаться