- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03017001
Предоперационная углеводная нагрузка и интраоперационная w3-PUFA в хирургии CAGB
Предоперационная углеводная нагрузка и интраоперационные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 положительно влияют на внутрибольничную заболеваемость после операции CAGB. Двойное слепое рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Авторы включают всех пациентов обоего пола с медицинским диагнозом хронической ишемической болезни сердца и имеющих право на плановое АКШ в возрасте от 18 до 80 лет. Все пациенты подписали письменную форму информированного согласия. Мы исключаем пациентов с инсулинозависимыми диабетическими, печеночными или почечными заболеваниями, тромбоцитопенией, серьезной дислипидемией (триглицериды в 3 раза выше нормы), гастроэзофагеальным рефлюксом, острыми коронарными синдромами, аллергией на рыбий жир и тяжелым недоеданием. Мы также исключаем пациентов, перенесших АКШ без искусственного кровообращения, комбинированные операции на сердце, повторные операции и тех, кто получил переливание крови в течение последних 3 месяцев.
Пациенты были рандомизированы с использованием программы случайных чисел, доступной на сайте www.graphpad.com. Они были разделены на четыре группы: группа CHO (пациенты получали 8-часовое голодание на твердую пищу и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрина (25 г) и без интраоперационной инфузии w-3-PUFA); Контрольная группа (предоперационное голодание на твердую пищу в течение 8 часов, но разрешено пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии; интраоперационная инфузия w-3-PUFA не проводилась); группа CHO+w3 (пациенты получали 8-часовое голодание на твердую пищу и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрин (25 г), и внутривенную интраоперационную дозу w-3-PUFA (0,2 мкг/кг) в течение 4 часов) ; и группа w3 (предоперационное голодание на твердую пищу, но разрешено пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии и внутривенная интраоперационная доза w-3-PUFA (0,2 мкг/кг) в течение 4 часов).
Только диетолог больницы знал схему рандомизации и сообщил медсестре отделения, чтобы она дала пациенту один из двух предоперационных напитков, прежде чем отправить его в операционную. . Она также сообщила анестезиологу, какой пациент будет получать интраоперационно w-3-PUFA. Хирург и его команда ассистентов не знали, к какой группе относится каждый пациент. Группа кардиологов и реаниматологов, которые также не знали о дизайне исследования и рандомизации, собрала все данные.
Конечные точки Первичными конечными точками были частота ПОФП и потребность в инотропных вазоактивных препаратах (добутамин и/или норадреналин) для отлучения от искусственного кровообращения (интраоперационный период) и в ОИТ (послеоперационный период). В качестве вторичных конечных точек исследователи рассматривали периоперационную заболеваемость, госпитальную смертность и продолжительность как пребывания в отделении интенсивной терапии, так и общего послеоперационного пребывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Авторы включают всех пациентов обоего пола с медицинским диагнозом хронической ишемической болезни сердца и имеющих право на плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Критерий исключения:
- Исследователи исключают пациентов с инсулинозависимым диабетом, заболеваниями печени или почек, тромбоцитопенией, выраженной дислипидемией (триглицериды в 3 раза выше нормы), гастроэзофагеальным рефлюксом, острыми коронарными синдромами, аллергией на рыбий жир и тяжелой недостаточностью питания. Мы также исключаем пациентов, перенесших АКШ без искусственного кровообращения, комбинированные операции на сердце, повторные операции и тех, кто получил переливание крови в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHO (углеводная) группа
Пациенты получали 8-часовое предоперационное голодание для твердой пищи и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрина (25 г) и без интраоперационной инфузии w-3-PUFA.
|
Пациенты в этой группе получали предоперационное голодание на твердую пищу в течение 6 часов и питье, содержащее воду плюс 12,5% мальтодекстрин (углевод) за 2 часа до анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа W-3 ПНЖК
Пациенты получали перед операцией голодание на твердую пищу, но им разрешалось пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии и внутривенно интраоперационно вводить дозу w-3-PUFA (0,2 мкг/кг) внутривенно.
|
Больные этой группы получали во время операции (интраоперационно) дозу в3-ПНЖК внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа CHO плюс внутривенное введение w3-PUFA
Пациенты получали 8-часовое голодание для приема твердой пищи и 2-часовое голодание с 200 мл напитка, содержащего воду плюс 12,5% мальтодекстрин (25 г), и внутривенную интраоперационную дозу w-3-PUFA (0,2 мкг/кг).
|
Пациенты в этой группе получали предоперационное голодание на твердую пищу в течение 6 часов и питье, содержащее воду плюс 12,5% мальтодекстрин (углевод) за 2 часа до анестезии, а также внутривенную дозу w3-PUFA во время операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получали предоперационное голодание на твердую пищу в течение 8 часов, но им разрешалось пить 200 мл воды за 2 часа до анестезии; и отсутствие инфузии интраоперационной внутривенной w-3-PUFA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: 48 часов
|
категориальные данные (пациенты имели или не имели ПОФП
|
48 часов
|
|
Необходимость инотропного вазоактивного препарата (добутамин и/или норадреналин) при отлучении от аппарата искусственного кровообращения (интраоперационный период) и в ОРИТ (послеоперационный период).
Временное ограничение: 48 часов
|
Категориальные данные (пациенты либо нуждаются, либо не нуждаются в вазоактивных препаратах
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: заболеваемость до 30 дней после операции
|
категориальные данные (пациенты имели или не имели послеоперационную заболеваемость
|
заболеваемость до 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: количество дней до 30 дней после операции
|
продолжительность в днях пребывания в отделении интенсивной терапии
|
количество дней до 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: частота летальности до 30 дней после операции
|
категориальные данные (смерть или жив)
|
частота летальности до 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: количество дней в стационаре до 30 дней после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
количество дней в стационаре до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30493514.5.000.5165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СНО (углеводы)
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkРекрутингСпортивное выступлениеДания
-
Abbott NutritionОтозван
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaЗавершенный
-
Gia Dinh People HospitalЗавершенныйПост | Опорожнение желудка | Type2диабет | Углеводная загрузка | Улучшенное восстановление после операции (ERAS)Вьетнам
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.РекрутингГемодиализ | Почечная недостаточность, хроническаяКитай
-
Cho Pharma Inc.Еще не набирают
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.НеизвестныйХроническая почечная недостаточность с гемодиализомКитай
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionЕще не набираютРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Завершенный