Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve koolhydraatbelasting en intraoperatieve w3-PUFA bij CAGB-chirurgie

9 januari 2017 bijgewerkt door: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Preoperatieve koolhydraatbelasting en intraoperatieve omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren hebben een positieve invloed op nosocomiale morbiditeit na CAGB-chirurgie. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.

Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (w-3-PUFA) kunnen een potentiële rol spelen bij het verbeteren van de postoperatieve balans van de immuniteit van de gastheer en het verminderen van de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF). CHO-drankjes 2 uur voor de inductie van de anesthesie kan de noodzaak van vasoactieve geneesmiddelen preoperatief verminderen. het doel van deze studie was om het effect van deze twee voedingsstoffen te onderzoeken bij patiënten die CABG ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) op de morbiditeit op de ICU, voornamelijk POFA. Dit is een dubbelblinde gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs omvatten alle patiënten van beide geslachten met een medische diagnose van chronische coronaire hartziekte en die in aanmerking komen voor electieve CABG met een leeftijd variërend van 18 tot 80 jaar. Alle patiënten hebben het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend. We sluiten degenen uit met insulineafhankelijke diabetes-, lever- of nieraandoeningen, trombocytopenie, belangrijke dyslipidemie (triglyceriden 3 maal hoger dan normaal), gastro-oesofageale reflux, acute coronaire syndromen, allergie voor visolie en ernstige ondervoeding. We sluiten ook patiënten uit die off-pump CABG hebben ondergaan, gecombineerde hartprocedures, heroperaties en degenen die in de afgelopen 3 maanden bloedtransfusie hebben ontvangen.

Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van software voor willekeurige getallen die beschikbaar is op www.graphpad.com. Ze werden toegewezen aan vier groepen: groep CHO (patiënten kregen 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g) en geen infusie van intraoperatieve w-3-PUFA); Controlegroep (preoperatief vasten voor vaste stoffen gedurende 8 uur maar toegestaan ​​om 200 ml water te drinken tot 2 uur voor anesthesie; en geen infusie van intraoperatieve w-3-PUFA); groep CHO+w3 (patiënten kregen 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g), en een intraveneuze intra-operatieve dosis w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) gedurende 4 uur) ; en groep w3 (preoperatief vasten voor vaste stoffen maar toegestaan ​​om 200 ml water te drinken tot 2 uur voor anesthesie, en een intraveneuze intraoperatieve dosis w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) gedurende 4 uur).

Alleen een diëtist van het ziekenhuis kende de randomisatiekaart en informeerde de afdelingsverpleegkundige om de patiënt een van de twee preoperatieve drankjes te geven voordat hij hem naar de operatiekamer stuurde. . Ze informeerde de anesthesioloog ook welke patiënt de intraoperatieve w-3-PUFA zou krijgen. De chirurg en zijn assistent-team wisten niet tot welke groep elke patiënt behoorde. Een team van cardiologen en intensivisten die ook blind waren voor de onderzoeksopzet en randomisatie verzamelde alle gegevens.

Eindpunten De primaire eindpunten waren de incidentie van POAF en de behoefte aan inotrope vasoactieve geneesmiddelen (dobutamine en/of noradrenaline) voor het ontwennen van CPB (intraoperatieve periode) en op ICU (postoperatieve periode). Als secundaire eindpunten keken de onderzoekers naar perioperatieve morbiditeit, ziekenhuismortaliteit en de duur van zowel het verblijf op de IC als het totale postoperatieve verblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De auteurs omvatten alle patiënten van beide geslachten met een medische diagnose van chronische coronaire hartziekte en die in aanmerking komen voor electieve coronaire bypass-transplantatie (CABG)

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers sluiten diegenen uit met insulineafhankelijke diabetes-, lever- of nieraandoeningen, trombocytopenie, belangrijke dyslipidemie (triglyceriden 3 keer hoger dan normaal), gastro-oesofageale reflux, acute coronaire syndromen, allergie voor visolie en ernstige ondervoeding. We sluiten ook patiënten uit die off-pump CABG hebben ondergaan, gecombineerde hartprocedures, heroperaties en degenen die in de afgelopen 3 maanden bloedtransfusie hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHO (koolhydraat) groep
Patiënten kregen 8 uur preoperatief vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g) en geen infusie van intraoperatieve w-3-PUFA
Patiënten in deze groep kregen preoperatief vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur en een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (koolhydraat) 2 uur voor anesthesie
Andere namen:
  • maltodextrine
Experimenteel: W-3 PUFA-groep
Patiënten kregen preoperatief vasten voor vaste stoffen, maar mochten tot 2 uur voor anesthesie 200 ml water drinken, en een intraveneuze intraoperatieve dosis intraveneus w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Patiënten in deze groep kregen tijdens de operatie (intraoperatief) intraveneus een dosis w3-PUFA toegediend
Andere namen:
  • w3-vetzuren
Experimenteel: CHO plus intraveneuze w3-PUFA-groep
Patiënten kregen 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g), en een intraveneuze intraoperatieve dosis intraveneus w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Patiënten in deze groep kregen preoperatief vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur en een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (koolhydraat) 2 uur vóór anesthesie, plus een intraveneuze dosis w3-PUFA intraoperatief
Andere namen:
  • maltodextrine plus w3-vetzuren
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen preoperatief vasten gedurende 8 uur voor vaste stoffen, maar mochten tot 2 uur vóór de anesthesie 200 ml water drinken; en geen infusie van intraoperatieve intraveneuze w-3-PUFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: 48 uur
categorische gegevens (patiënten hadden wel of geen POAF
48 uur
De behoefte aan inotrope vasoactieve geneesmiddelen (dobutamine en/of noradrenaline) voor het ontwennen van cardiopulmonale bypass (intraoperatieve periode) en op de IC (postoperatieve periode).
Tijdsspanne: 48 uur
categorische gegevens (patiënten hebben wel of geen vasoactieve medicatie nodig
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: de incidentie van morbiditeit tot 30 dagen na de operatie
categorische gegevens (patiënten hadden wel of geen postoperatieve morbiditeit
de incidentie van morbiditeit tot 30 dagen na de operatie
Duur van beide IC-verblijf
Tijdsspanne: aantal dagen tot 30 dagen postoperatief
de lengte in dagen van IC-verblijf
aantal dagen tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: de incidentie van sterfte tot 30 dagen na de operatie
categorische gegevens (dood of levend)
de incidentie van sterfte tot 30 dagen na de operatie
Duur van beide opnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: aantal dagen in het ziekenhuis tot 30 dagen postoperatief
de lengte in dagen van ziekenhuisverblijf
aantal dagen in het ziekenhuis tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 30493514.5.000.5165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHO (koolhydraten)

Abonneren