- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017001
Preoperatieve koolhydraatbelasting en intraoperatieve w3-PUFA bij CAGB-chirurgie
Preoperatieve koolhydraatbelasting en intraoperatieve omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren hebben een positieve invloed op nosocomiale morbiditeit na CAGB-chirurgie. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De auteurs omvatten alle patiënten van beide geslachten met een medische diagnose van chronische coronaire hartziekte en die in aanmerking komen voor electieve CABG met een leeftijd variërend van 18 tot 80 jaar. Alle patiënten hebben het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend. We sluiten degenen uit met insulineafhankelijke diabetes-, lever- of nieraandoeningen, trombocytopenie, belangrijke dyslipidemie (triglyceriden 3 maal hoger dan normaal), gastro-oesofageale reflux, acute coronaire syndromen, allergie voor visolie en ernstige ondervoeding. We sluiten ook patiënten uit die off-pump CABG hebben ondergaan, gecombineerde hartprocedures, heroperaties en degenen die in de afgelopen 3 maanden bloedtransfusie hebben ontvangen.
Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van software voor willekeurige getallen die beschikbaar is op www.graphpad.com. Ze werden toegewezen aan vier groepen: groep CHO (patiënten kregen 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g) en geen infusie van intraoperatieve w-3-PUFA); Controlegroep (preoperatief vasten voor vaste stoffen gedurende 8 uur maar toegestaan om 200 ml water te drinken tot 2 uur voor anesthesie; en geen infusie van intraoperatieve w-3-PUFA); groep CHO+w3 (patiënten kregen 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g), en een intraveneuze intra-operatieve dosis w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) gedurende 4 uur) ; en groep w3 (preoperatief vasten voor vaste stoffen maar toegestaan om 200 ml water te drinken tot 2 uur voor anesthesie, en een intraveneuze intraoperatieve dosis w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) gedurende 4 uur).
Alleen een diëtist van het ziekenhuis kende de randomisatiekaart en informeerde de afdelingsverpleegkundige om de patiënt een van de twee preoperatieve drankjes te geven voordat hij hem naar de operatiekamer stuurde. . Ze informeerde de anesthesioloog ook welke patiënt de intraoperatieve w-3-PUFA zou krijgen. De chirurg en zijn assistent-team wisten niet tot welke groep elke patiënt behoorde. Een team van cardiologen en intensivisten die ook blind waren voor de onderzoeksopzet en randomisatie verzamelde alle gegevens.
Eindpunten De primaire eindpunten waren de incidentie van POAF en de behoefte aan inotrope vasoactieve geneesmiddelen (dobutamine en/of noradrenaline) voor het ontwennen van CPB (intraoperatieve periode) en op ICU (postoperatieve periode). Als secundaire eindpunten keken de onderzoekers naar perioperatieve morbiditeit, ziekenhuismortaliteit en de duur van zowel het verblijf op de IC als het totale postoperatieve verblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De auteurs omvatten alle patiënten van beide geslachten met een medische diagnose van chronische coronaire hartziekte en die in aanmerking komen voor electieve coronaire bypass-transplantatie (CABG)
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers sluiten diegenen uit met insulineafhankelijke diabetes-, lever- of nieraandoeningen, trombocytopenie, belangrijke dyslipidemie (triglyceriden 3 keer hoger dan normaal), gastro-oesofageale reflux, acute coronaire syndromen, allergie voor visolie en ernstige ondervoeding. We sluiten ook patiënten uit die off-pump CABG hebben ondergaan, gecombineerde hartprocedures, heroperaties en degenen die in de afgelopen 3 maanden bloedtransfusie hebben ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHO (koolhydraat) groep
Patiënten kregen 8 uur preoperatief vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g) en geen infusie van intraoperatieve w-3-PUFA
|
Patiënten in deze groep kregen preoperatief vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur en een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (koolhydraat) 2 uur voor anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: W-3 PUFA-groep
Patiënten kregen preoperatief vasten voor vaste stoffen, maar mochten tot 2 uur voor anesthesie 200 ml water drinken, en een intraveneuze intraoperatieve dosis intraveneus w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Patiënten in deze groep kregen tijdens de operatie (intraoperatief) intraveneus een dosis w3-PUFA toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CHO plus intraveneuze w3-PUFA-groep
Patiënten kregen 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur vasten met 200 ml van een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (25 g), en een intraveneuze intraoperatieve dosis intraveneus w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Patiënten in deze groep kregen preoperatief vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur en een drankje met water plus 12,5% maltodextrine (koolhydraat) 2 uur vóór anesthesie, plus een intraveneuze dosis w3-PUFA intraoperatief
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen preoperatief vasten gedurende 8 uur voor vaste stoffen, maar mochten tot 2 uur vóór de anesthesie 200 ml water drinken; en geen infusie van intraoperatieve intraveneuze w-3-PUFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: 48 uur
|
categorische gegevens (patiënten hadden wel of geen POAF
|
48 uur
|
|
De behoefte aan inotrope vasoactieve geneesmiddelen (dobutamine en/of noradrenaline) voor het ontwennen van cardiopulmonale bypass (intraoperatieve periode) en op de IC (postoperatieve periode).
Tijdsspanne: 48 uur
|
categorische gegevens (patiënten hebben wel of geen vasoactieve medicatie nodig
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: de incidentie van morbiditeit tot 30 dagen na de operatie
|
categorische gegevens (patiënten hadden wel of geen postoperatieve morbiditeit
|
de incidentie van morbiditeit tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van beide IC-verblijf
Tijdsspanne: aantal dagen tot 30 dagen postoperatief
|
de lengte in dagen van IC-verblijf
|
aantal dagen tot 30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: de incidentie van sterfte tot 30 dagen na de operatie
|
categorische gegevens (dood of levend)
|
de incidentie van sterfte tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van beide opnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: aantal dagen in het ziekenhuis tot 30 dagen postoperatief
|
de lengte in dagen van ziekenhuisverblijf
|
aantal dagen in het ziekenhuis tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30493514.5.000.5165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CHO (koolhydraten)
-
Wageningen UniversityWerving
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationVoltooidAtletische prestatieDenemarken
-
United States Army Research Institute of Environmental...Voltooid
-
Maastricht University Medical CenterWervingOefening metabolismeNederland
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkWervingAtletische prestatieDenemarken
-
Abbott NutritionIngetrokken
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaVoltooid
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolVoltooidGezond | Slaap | Oefening | Dieetinterventie | Voeding | Glykemische variabiliteitPortugal
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioWervingInsuline-resistentie | Ketose | Acute-fase responsBrazilië