- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03017001
Przedoperacyjne obciążenie węglowodanami i śródoperacyjne w3-PUFA w chirurgii CAGB
Przedoperacyjne obciążenie węglowodanami i śródoperacyjne wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 pozytywnie wpływają na chorobowość szpitalną po operacji CAGB. Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autorzy obejmują wszystkich pacjentów obojga płci z rozpoznaniem lekarskim przewlekłej choroby niedokrwiennej serca i kwalifikujących się do planowego CABG w wieku od 18 do 80 lat. Wszyscy pacjenci podpisali pisemny formularz świadomej zgody. Wykluczamy osoby z cukrzycą insulinozależną, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, małopłytkowością, istotną dyslipidemią (trójglicerydy 3-krotnie wyższe niż norma), refluksem żołądkowo-przełykowym, ostrymi zespołami wieńcowymi, alergią na olej rybi oraz ciężkim niedożywieniem. Wykluczamy również pacjentów poddanych CABG bez użycia pompy, połączonym zabiegom serca, reoperacjom oraz tych, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci zostali wybrani losowo przy użyciu oprogramowania liczb losowych dostępnego na stronie www.graphpad.com. Przydzielono ich do czterech grup: grupa CHO (pacjenci otrzymywali 8h post dla pokarmów stałych i 2h post z 200mL napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25g) i bez infuzji śródoperacyjnej w-3-PUFA); Grupa kontrolna (przedoperacyjna głodówka dla pokarmów stałych przez 8h, ale wypicie 200 ml wody do 2h przed znieczuleniem; bez infuzji śródoperacyjnej w-3-PUFA); grupa CHO+w3 (pacjenci otrzymali 8h post dla pokarmów stałych i 2h post z 200mL napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25g) oraz śródoperacyjną dawkę w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) w ciągu 4h) ; oraz grupa w3 (przedoperacyjna głodówka dla pokarmów stałych, ale wypicie 200 ml wody do 2h przed znieczuleniem i śródoperacyjna dawka w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) przez 4h).
Jedynie dietetyk szpitala znał kartę randomizacji i przed skierowaniem na blok operacyjny poinformował pielęgniarkę oddziałową, aby podała pacjentowi jeden z dwóch napojów przedoperacyjnych. . Poinformowała również anestezjologa, który pacjent otrzyma śródoperacyjnie w-3-PUFA. Chirurg i jego zespół asystentów nie wiedzieli, do której grupy należy każdy pacjent. Zespół kardiologów i intensywistów, którzy również byli ślepi na projekt badania i randomizację, zebrał wszystkie dane.
Punkty końcowe Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania POAF i konieczność podawania inotropowego leku wazoaktywnego (dobutaminy i/lub noradrenaliny) w celu odstawienia od CPB (okres śródoperacyjny) i na OIT (okres pooperacyjny). Jako drugorzędowe punkty końcowe badacze przyjrzeli się zachorowalności okołooperacyjnej, śmiertelności szpitalnej oraz długości zarówno pobytu na OIT, jak i całkowitego pobytu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Autorzy obejmują wszystkich pacjentów obojga płci z rozpoznaniem medycznym przewlekłej choroby niedokrwiennej serca i kwalifikujących się do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
Kryteria wyłączenia:
- Badacze wykluczają osoby z insulinozależną cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, trombocytopenią, istotną dyslipidemią (trójglicerydy 3-krotnie wyższe niż normalnie), refluksem żołądkowo-przełykowym, ostrymi zespołami wieńcowymi, alergią na olej rybny i ciężkim niedożywieniem. Wykluczamy również pacjentów poddanych CABG bez użycia pompy, połączonym zabiegom serca, reoperacjom oraz tych, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CHO (węglowodany).
Pacjenci otrzymywali 8-godzinną przedoperacyjną głodówkę dla pokarmów stałych i 2-godzinną głodówkę z 200 ml napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25 g) i bez infuzji śródoperacyjnego w-3-PUFA
|
Chorzy z tej grupy otrzymywali przedoperacyjną głodówkę na pokarmy stałe przez 6 godzin oraz napój zawierający wodę z dodatkiem 12,5% maltodekstryny (węglowodanów) na 2 godziny przed znieczuleniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa W-3 PUFA
Pacjenci otrzymywali przedoperacyjnie szybkie przyjmowanie pokarmów stałych, ale pozwolono im wypić 200 ml wody do 2 godzin przed znieczuleniem oraz śródoperacyjną dożylną dawkę w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali w trakcie operacji (śródoperacyjnie) dawkę dożylną w3-PUFA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa CHO plus dożylna w3-PUFA
Pacjenci otrzymywali 8-godzinną głodówkę na pokarmy stałe i 2-godzinną głodówkę z 200 ml napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25 g) oraz dożylną śródoperacyjną dawkę w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali przedoperacyjną głodówkę na 6 godzin i napój zawierający wodę z dodatkiem 12,5% maltodekstryny (węglowodanów) na 2 godziny przed znieczuleniem oraz dożylną dawkę w3-PUFA śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymywali przedoperacyjną głodówkę na pokarmy stałe przez 8 godzin, ale pozwolono im wypić 200 ml wody do 2 godzin przed znieczuleniem; i bez infuzji śródoperacyjnego dożylnego w-3-PUFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
dane kategoryczne (pacjenci mieli lub nie mieli POAF
|
48 godzin
|
|
Potrzeba inotropowego leku wazoaktywnego (dobutaminy i/lub noradrenaliny) przy odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (okres śródoperacyjny) i na OIT (okres pooperacyjny).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
dane kategoryczne (pacjenci potrzebują lub nie potrzebują leku wazoaktywnego
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: częstość występowania zachorowań do 30 dni po operacji
|
dane kategoryczne (pacjenci mieli lub nie mieli chorobowości pooperacyjnej
|
częstość występowania zachorowań do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na obu OIT
Ramy czasowe: liczba dni do 30 dni po operacji
|
długość w dniach pobytu na OIT
|
liczba dni do 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: śmiertelność do 30 dni po operacji
|
dane kategoryczne (śmierć lub życie)
|
śmiertelność do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: liczba dni pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
|
liczba dni pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30493514.5.000.5165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHO (węglowodany)
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationZakończonyWyniki sportoweDania
-
Wageningen UniversityRekrutacyjny
-
United States Army Research Institute of Environmental...Zakończony
-
Maastricht University Medical CenterRekrutacyjnyMetabolizm ćwiczeńHolandia
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutacyjnyWyniki sportoweDania
-
Abbott NutritionWycofane
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutacyjnyInsulinooporność | Ketoza | Odpowiedź ostrej fazyBrazylia
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolZakończonyZdrowy | Spać | Ćwiczenie | Interwencja dietetyczna | Odżywianie | Zmienność glikemiiPortugalia
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.RekrutacyjnyHemodializa | Niewydolność nerek, przewlekłaChiny