Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne obciążenie węglowodanami i śródoperacyjne w3-PUFA w chirurgii CAGB

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Przedoperacyjne obciążenie węglowodanami i śródoperacyjne wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 pozytywnie wpływają na chorobowość szpitalną po operacji CAGB. Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (w-3-PUFA) mogą odgrywać potencjalną rolę we wzmacnianiu pooperacyjnej równowagi odporności gospodarza i zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF). Napoje CHO na 2h przed indukcją znieczulenia mogą zmniejszyć konieczność podawania leków wazoaktywnych przed operacją. celem pracy było zbadanie wpływu tych dwóch składników odżywczych u pacjentów poddawanych CABG z krążeniem pozaustrojowym (CPB) na chorobowość na OIT, głównie POFA. Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana, randomizowana próba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autorzy obejmują wszystkich pacjentów obojga płci z rozpoznaniem lekarskim przewlekłej choroby niedokrwiennej serca i kwalifikujących się do planowego CABG w wieku od 18 do 80 lat. Wszyscy pacjenci podpisali pisemny formularz świadomej zgody. Wykluczamy osoby z cukrzycą insulinozależną, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, małopłytkowością, istotną dyslipidemią (trójglicerydy 3-krotnie wyższe niż norma), refluksem żołądkowo-przełykowym, ostrymi zespołami wieńcowymi, alergią na olej rybi oraz ciężkim niedożywieniem. Wykluczamy również pacjentów poddanych CABG bez użycia pompy, połączonym zabiegom serca, reoperacjom oraz tych, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Pacjenci zostali wybrani losowo przy użyciu oprogramowania liczb losowych dostępnego na stronie www.graphpad.com. Przydzielono ich do czterech grup: grupa CHO (pacjenci otrzymywali 8h post dla pokarmów stałych i 2h post z 200mL napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25g) i bez infuzji śródoperacyjnej w-3-PUFA); Grupa kontrolna (przedoperacyjna głodówka dla pokarmów stałych przez 8h, ale wypicie 200 ml wody do 2h przed znieczuleniem; bez infuzji śródoperacyjnej w-3-PUFA); grupa CHO+w3 (pacjenci otrzymali 8h post dla pokarmów stałych i 2h post z 200mL napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25g) oraz śródoperacyjną dawkę w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) w ciągu 4h) ; oraz grupa w3 (przedoperacyjna głodówka dla pokarmów stałych, ale wypicie 200 ml wody do 2h przed znieczuleniem i śródoperacyjna dawka w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) przez 4h).

Jedynie dietetyk szpitala znał kartę randomizacji i przed skierowaniem na blok operacyjny poinformował pielęgniarkę oddziałową, aby podała pacjentowi jeden z dwóch napojów przedoperacyjnych. . Poinformowała również anestezjologa, który pacjent otrzyma śródoperacyjnie w-3-PUFA. Chirurg i jego zespół asystentów nie wiedzieli, do której grupy należy każdy pacjent. Zespół kardiologów i intensywistów, którzy również byli ślepi na projekt badania i randomizację, zebrał wszystkie dane.

Punkty końcowe Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania POAF i konieczność podawania inotropowego leku wazoaktywnego (dobutaminy i/lub noradrenaliny) w celu odstawienia od CPB (okres śródoperacyjny) i na OIT (okres pooperacyjny). Jako drugorzędowe punkty końcowe badacze przyjrzeli się zachorowalności okołooperacyjnej, śmiertelności szpitalnej oraz długości zarówno pobytu na OIT, jak i całkowitego pobytu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autorzy obejmują wszystkich pacjentów obojga płci z rozpoznaniem medycznym przewlekłej choroby niedokrwiennej serca i kwalifikujących się do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze wykluczają osoby z insulinozależną cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, trombocytopenią, istotną dyslipidemią (trójglicerydy 3-krotnie wyższe niż normalnie), refluksem żołądkowo-przełykowym, ostrymi zespołami wieńcowymi, alergią na olej rybny i ciężkim niedożywieniem. Wykluczamy również pacjentów poddanych CABG bez użycia pompy, połączonym zabiegom serca, reoperacjom oraz tych, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CHO (węglowodany).
Pacjenci otrzymywali 8-godzinną przedoperacyjną głodówkę dla pokarmów stałych i 2-godzinną głodówkę z 200 ml napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25 g) i bez infuzji śródoperacyjnego w-3-PUFA
Chorzy z tej grupy otrzymywali przedoperacyjną głodówkę na pokarmy stałe przez 6 godzin oraz napój zawierający wodę z dodatkiem 12,5% maltodekstryny (węglowodanów) na 2 godziny przed znieczuleniem
Inne nazwy:
  • maltodekstryna
Eksperymentalny: Grupa W-3 PUFA
Pacjenci otrzymywali przedoperacyjnie szybkie przyjmowanie pokarmów stałych, ale pozwolono im wypić 200 ml wody do 2 godzin przed znieczuleniem oraz śródoperacyjną dożylną dawkę w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Pacjenci z tej grupy otrzymywali w trakcie operacji (śródoperacyjnie) dawkę dożylną w3-PUFA
Inne nazwy:
  • w3-kwasy tłuszczowe
Eksperymentalny: Grupa CHO plus dożylna w3-PUFA
Pacjenci otrzymywali 8-godzinną głodówkę na pokarmy stałe i 2-godzinną głodówkę z 200 ml napoju zawierającego wodę plus 12,5% maltodekstryny (25 g) oraz dożylną śródoperacyjną dawkę w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Pacjenci z tej grupy otrzymywali przedoperacyjną głodówkę na 6 godzin i napój zawierający wodę z dodatkiem 12,5% maltodekstryny (węglowodanów) na 2 godziny przed znieczuleniem oraz dożylną dawkę w3-PUFA śródoperacyjnie
Inne nazwy:
  • maltodekstryna plus kwasy tłuszczowe w3
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymywali przedoperacyjną głodówkę na pokarmy stałe przez 8 godzin, ale pozwolono im wypić 200 ml wody do 2 godzin przed znieczuleniem; i bez infuzji śródoperacyjnego dożylnego w-3-PUFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: 48 godzin
dane kategoryczne (pacjenci mieli lub nie mieli POAF
48 godzin
Potrzeba inotropowego leku wazoaktywnego (dobutaminy i/lub noradrenaliny) przy odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (okres śródoperacyjny) i na OIT (okres pooperacyjny).
Ramy czasowe: 48 godzin
dane kategoryczne (pacjenci potrzebują lub nie potrzebują leku wazoaktywnego
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: częstość występowania zachorowań do 30 dni po operacji
dane kategoryczne (pacjenci mieli lub nie mieli chorobowości pooperacyjnej
częstość występowania zachorowań do 30 dni po operacji
Długość pobytu na obu OIT
Ramy czasowe: liczba dni do 30 dni po operacji
długość w dniach pobytu na OIT
liczba dni do 30 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: śmiertelność do 30 dni po operacji
dane kategoryczne (śmierć lub życie)
śmiertelność do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: liczba dni pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu w dniach
liczba dni pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30493514.5.000.5165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHO (węglowodany)

Subskrybuj